Verständnis der Auswirkungen von kartuschenbasierten elektronischen Zigaretten und erzeugten Aerosolen auf die kardiopulmonale Gesundheit
30. Juni 2025 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
In den letzten zehn Jahren sind E-Zigaretten aufgrund ihrer Werbung als gesunde Alternative zu herkömmlichen Tabakzigaretten immer beliebter geworden.
Es gibt jedoch große Wissensunterschiede darüber, wie sich diese E-Zigaretten auf die Gesundheit des Benutzers auswirken.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Verwendung von E-Zigaretten auf die kardiopulmonale Gesundheit des Benutzers zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe E-Zigarette:
- 21 Jahre oder älter
- Benutzte E-Zigaretten (≥3 Mal/Woche für ≥3 Monate)
Nicht-E-Zigaretten-Gruppe
● 21 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- 20 Jahre alt und jünger
- Konsum von Zigaretten für mindestens 15 Tage in den letzten 60 Tagen
- Konsum anderer Tabakerzeugnisse (Zigarren, Wasserpfeifen, rauchlos) wöchentlich oder häufiger in den letzten 60 Tagen
- Wöchentlicher oder häufigerer Konsum von Marihuana oder anderen illegalen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten zu nichtmedizinischen Zwecken in den letzten 60 Tagen
- Bekannte Allergie gegen Propylenglykol oder pflanzliches Glycerin
- Hinweise auf kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, metabolische oder zerebrale Erkrankungen
- Störung oder Einnahme von Medikamenten, die die kardiopulmonale Gesundheit beeinträchtigen
- Nachweis einer Schwangerschaft oder aktuellen Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E-Zigarettenflüssigkeit Typ 1
Die Teilnehmer werden angewiesen, während des Interventionszeitraums täglich mindestens ein Studienprodukt anstelle ihrer eigenen E-Zigaretten zu verwenden.
|
Ein im Handel erhältliches kartuschenbasiertes Gerät mit Flüssigkeit mit Tabakgeschmack.
|
|
Aktiver Komparator: E-Zigaretten Liquid Typ 2
Die Teilnehmer werden angewiesen, während des Interventionszeitraums täglich mindestens ein Studienprodukt anstelle ihrer eigenen E-Zigaretten zu verwenden.
|
Ein im Handel erhältliches kartuschenbasiertes Gerät mit Flüssigkeit mit Tabakgeschmack.
|
|
Kein Eingriff: Keine E-Zigaretten
Keine E-Zigarettennutzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-Peak)
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
|
Der maximale Sauerstoffverbrauch der Teilnehmer (VO2-Peak) wird mithilfe eines standardisierten Trainingskapazitätstests gemessen, der auf einem stationären Fahrrad durchgeführt wird.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
|
|
Änderung des Exspirationsvolumens
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
|
Das Ausatmungsvolumen der Teilnehmer wird durch Spirometrie mit einem Lungenfunktionsgerät gemessen.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der O2-Nutzung der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
|
Beurteilung der Sauerstoffverwertung der Skelettmuskulatur mittels Nahinfrarot-Spektroskopie über das Verhältnis von O2-Zufuhr und O2-Entnahme
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
|
|
Änderung der maximalen mikrovaskulären Dilatation
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
|
Die mikrovaskuläre Funktion (maximale Dilatation) der Teilnehmer wird anhand der lokalen thermischen Hyperämie gemessen.
|
Wechseln Sie von der Grundlinie zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20022776
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .