Forstå virkningen av patronbaserte elektroniske sigaretter og genererte aerosoler på hjerte- og lungehelse
30. juni 2025 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
I løpet av det siste tiåret har e-sigaretter blitt stadig mer populære, på grunn av deres markedsføring som et sunt alternativ til tradisjonelle tobakkssigaretter.
Det er imidlertid store kunnskapsavvik i forståelsen av hvordan disse e-sigarettene påvirker brukerens helse.
Det overordnede målet med denne studien er å evaluere effekten av bruk av e-sigaretter på brukerens hjerte-lungehelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
E-sigarettgruppe:
- 21 år eller eldre
- Brukte e-sigaretter (≥3 ganger/uke i ≥3 måneder)
Ikke e-sigarett gruppe
● 21 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- 20 år og yngre
- Bruk av sigaretter i 15 dager eller mer de siste 60 dagene
- Bruk av andre tobakksprodukter (sigarer, vannpipe, røykfrie) ukentlig eller oftere de siste 60 dagene
- Bruk av marihuana eller andre ulovlige eller reseptbelagte legemidler til ikke-medisinsk bruk ukentlig eller oftere de siste 60 dagene
- Kjent allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin
- Bevis på kardiovaskulære, lunge-, nyre-, lever-, metabolske eller cerebrale sykdommer
- Lidelse eller bruk av medisiner som påvirker hjerte- og lungehelsen
- Bevis på graviditet eller nåværende sykepleie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-sigarett væske type 1
Deltakerne vil bli bedt om å bruke minst ett studieprodukt daglig i stedet for sine egne e-sigaretter under intervensjonsperioden.
|
En kommersielt tilgjengelig patronbasert enhet med væske med tobakkssmak.
|
|
Aktiv komparator: E-sigaretter væske type 2
Deltakerne vil bli bedt om å bruke minst ett studieprodukt daglig i stedet for sine egne e-sigaretter under intervensjonsperioden.
|
En kommersielt tilgjengelig patronbasert enhet med væske med tobakkssmak.
|
|
Ingen inngripen: Ingen e-sigaretter
Ingen bruk av e-sigarett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp oksygenforbruk (VO2 topp)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Deltakernes maksimale oksygenforbruk (VO2-topp) vil bli målt ved hjelp av en standardisert treningskapasitetstest utført på en stasjonær sykkel.
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
|
Endring i ekspirasjonsvolum
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Deltakernes ekspirasjonsvolum vil bli målt gjennom spirometri ved bruk av en lungefunksjonsenhet.
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i O2-utnyttelse i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Vurdering av oksygenutnyttelse i skjelettmuskulaturen ved bruk av nær-infrarød spektroskopi gjennom forholdet mellom O2-tilførsel og O2-ekstraksjon
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
|
Endring i maksimal mikrovaskulær dilatasjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 2 uker
|
Deltakernes mikrovaskulære funksjon (maksimal dilatasjon) vil bli målt ved bruk av lokal termisk hyperemi.
|
Bytt fra baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20022776
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .