Comprendre l'impact des cigarettes électroniques à cartouche et des aérosols générés sur la santé cardiopulmonaire
30 juin 2025 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Au cours de la dernière décennie, les cigarettes électroniques sont devenues de plus en plus populaires, en raison de leur promotion en tant qu'alternative saine aux cigarettes de tabac traditionnelles.
Cependant, il existe de grandes divergences de connaissances pour comprendre comment ces e-cigarettes affectent la santé de l'utilisateur.
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation des e-cigarettes sur la santé cardiopulmonaire de l'utilisateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Groupe E-Cigarette :
- 21 ans ou plus
- Cigarettes électroniques usagées (≥3 fois/semaine pendant ≥3 mois)
Groupe sans cigarette électronique
● 21 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- 20 ans et moins
- Usage de cigarettes pendant 15 jours ou plus au cours des 60 derniers jours
- Utilisation d'autres produits du tabac (cigares, narguilé, sans fumée) chaque semaine ou plus fréquemment au cours des 60 derniers jours
- Consommation de marijuana ou de toute drogue illicite ou sur ordonnance à des fins non médicales chaque semaine ou plus fréquemment au cours des 60 derniers jours
- Allergie connue au propylène glycol ou à la glycérine végétale
- Preuve de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, rénales, hépatiques, métaboliques ou cérébrales
- Trouble ou utilisation de médicaments affectant la santé cardiopulmonaire
- Preuve de grossesse ou d'allaitement en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Liquide pour cigarette électronique de type 1
Les participants seront invités à utiliser au moins un produit à l'étude par jour à la place de leurs propres cigarettes électroniques pendant la période d'intervention.
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Un dispositif à cartouche disponible dans le commerce contenant un liquide aromatisé au tabac.
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Comparateur actif: E-cigarettes liquide type 2
Les participants seront invités à utiliser au moins un produit à l'étude par jour à la place de leurs propres cigarettes électroniques pendant la période d'intervention.
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Un dispositif à cartouche disponible dans le commerce contenant un liquide aromatisé au tabac.
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Aucune intervention: Pas de cigarettes électroniques
Pas d'utilisation de cigarette électronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la consommation maximale d'oxygène (pic de VO2)
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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La consommation maximale d'oxygène des participants (pic VO2) sera mesurée à l'aide d'un test de capacité d'exercice standardisé effectué sur un vélo stationnaire.
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Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Modification du volume expiratoire
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Le volume expiratoire des participants sera mesuré par spirométrie à l'aide d'un appareil de fonction pulmonaire.
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Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'utilisation de l'O2 par les muscles squelettiques
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Évaluation de l'utilisation de l'oxygène par les muscles squelettiques à l'aide de la spectroscopie dans le proche infrarouge grâce au rapport entre l'apport d'O2 et l'extraction d'O2
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Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Modification de la dilatation microvasculaire maximale
Délai: Passer de la ligne de base à 2 semaines
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La fonction microvasculaire des participants (dilatation maximale) sera mesurée à l'aide de l'hyperémie thermique locale.
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Passer de la ligne de base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2022
Première publication (Réel)
20 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20022776
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .