Comprender el impacto de los cigarrillos electrónicos basados en cartuchos y los aerosoles generados en la salud cardiopulmonar
30 de junio de 2025 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Durante la última década, los cigarrillos electrónicos se han vuelto cada vez más populares debido a su promoción como una alternativa saludable a los cigarrillos de tabaco tradicionales.
Sin embargo, existen grandes discrepancias de conocimiento en la comprensión de cómo estos cigarrillos electrónicos afectan la salud del usuario.
El objetivo general de este estudio es evaluar el impacto del uso de cigarrillos electrónicos en la salud cardiopulmonar del usuario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de cigarrillos electrónicos:
- 21 años de edad o más
- Cigarrillos electrónicos usados (≥3 veces/semana durante ≥3 meses)
Grupo sin cigarrillos electrónicos
● 21 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- 20 años y menos
- Consumo de cigarrillos durante 15 días o más en los últimos 60 días
- Uso de otros productos de tabaco (cigarros, narguile, sin humo) semanalmente o con más frecuencia en los últimos 60 días
- Uso de marihuana o cualquier droga ilícita o recetada para uso no médico semanalmente o con mayor frecuencia en los últimos 60 días
- Alergia conocida al propilenglicol o a la glicerina vegetal
- Evidencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, renales, hepáticas, metabólicas o cerebrales
- Trastorno o uso de medicación que afecta la salud cardiopulmonar
- Evidencia de embarazo o lactancia actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cigarrillo electrónico líquido tipo 1
Se indicará a los participantes que usen al menos un producto del estudio diariamente en lugar de sus propios cigarrillos electrónicos durante el período de intervención.
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Un dispositivo comercial basado en cartuchos con líquido con sabor a tabaco.
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Comparador activo: Cigarrillos electrónicos líquido tipo 2
Se indicará a los participantes que usen al menos un producto del estudio diariamente en lugar de sus propios cigarrillos electrónicos durante el período de intervención.
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Un dispositivo comercial basado en cartuchos con líquido con sabor a tabaco.
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Sin intervención: Sin cigarrillos electrónicos
Sin uso de cigarrillos electrónicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno (pico de VO2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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El consumo máximo de oxígeno de los participantes (VO2 máximo) se medirá mediante una prueba de capacidad de ejercicio estandarizada realizada en una bicicleta estacionaria.
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Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Cambio en el volumen espiratorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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El volumen espiratorio de los participantes se medirá mediante espirometría utilizando un dispositivo de función pulmonar.
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Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la utilización de O2 del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Evaluación de la utilización de oxígeno del músculo esquelético mediante espectroscopia de infrarrojo cercano a través de la relación entre el suministro de O2 y la extracción de O2
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Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Cambio en la dilatación microvascular máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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La función microvascular de los participantes (dilatación máxima) se medirá mediante hiperemia térmica local.
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Cambio desde el inicio hasta las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20022776
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .