Понимание влияния электронных сигарет с картриджами и образующихся аэрозолей на сердечно-легочное здоровье
30 июня 2025 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
За последнее десятилетие электронные сигареты становятся все более популярными из-за их продвижения в качестве здоровой альтернативы традиционным табачным сигаретам.
Однако существуют большие расхождения в понимании того, как эти электронные сигареты влияют на здоровье пользователя.
Общая цель этого исследования - оценить влияние использования электронных сигарет на сердечно-легочное здоровье пользователя.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Группа электронных сигарет:
- 21 год или старше
- Использовали электронные сигареты (≥3 раз в неделю в течение ≥3 месяцев)
Группа не электронных сигарет
● 21 год и старше
Критерий исключения:
- 20 лет и моложе
- Курение сигарет в течение 15 и более дней за последние 60 дней.
- Использование других табачных изделий (сигары, кальян, бездымный) еженедельно или чаще за последние 60 дней
- Употребление марихуаны или любых запрещенных или отпускаемых по рецепту наркотиков в немедицинских целях еженедельно или чаще за последние 60 дней.
- Известная аллергия на пропиленгликоль или растительный глицерин
- Признаки сердечно-сосудистых, легочных, почечных, печеночных, метаболических или церебральных заболеваний.
- Расстройство или использование лекарств, влияющих на сердечно-легочное здоровье
- Доказательства беременности или текущего кормления грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкость для электронных сигарет тип 1
Участники будут проинструктированы использовать по крайней мере один исследуемый продукт ежедневно вместо собственных электронных сигарет в течение периода вмешательства.
|
Доступное в продаже устройство на картриджной основе с жидкостью со вкусом табака.
|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета жидкость тип 2
Участники будут проинструктированы использовать по крайней мере один исследуемый продукт ежедневно вместо собственных электронных сигарет в течение периода вмешательства.
|
Доступное в продаже устройство на картриджной основе с жидкостью со вкусом табака.
|
|
Без вмешательства: Нет электронных сигарет
Не использовать электронные сигареты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение пикового потребления кислорода (пик VO2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Пиковое потребление кислорода участниками (пик VO2) будет измеряться с помощью стандартного теста на переносимость физической нагрузки, проводимого на велотренажере.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
|
Изменение объема выдоха
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Объем выдоха участников будет измеряться с помощью спирометрии с использованием устройства легочной функции.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение использования кислорода скелетными мышцами
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Оценка использования кислорода скелетными мышцами с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области через соотношение доставки O2 и извлечения O2
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
|
Изменение максимальной дилатации микрососудов
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Функция микрососудов участников (максимальная дилатация) будет измеряться с помощью локальной термической гиперемии.
|
Изменение от исходного уровня до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM20022776
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .