Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení dopadu elektronických cigaret a generovaných aerosolů na kardiopulmonální zdraví

30. června 2025 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
V posledním desetiletí se e-cigarety staly stále populárnějšími díky jejich propagaci jako zdravé alternativy k tradičním tabákovým cigaretám. Existují však velké rozdíly ve znalostech v chápání toho, jak tyto e-cigarety ovlivňují zdraví uživatele. Celkovým cílem této studie je vyhodnotit dopad používání e-cigaret na kardiopulmonální zdraví uživatele

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina e-cigaret:

  • 21 let nebo starší
  • Použité e-cigarety (≥3krát týdně po dobu ≥3 měsíců)

Skupina nee-cigaret

● 21 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • 20 let a mladší
  • Užívání cigaret po dobu 15 dnů nebo déle za posledních 60 dnů
  • Užívání jiných tabákových výrobků (doutníky, vodní dýmky, bezdýmné) týdně nebo častěji v posledních 60 dnech
  • Užívání marihuany nebo jakýchkoli nezákonných léků nebo léků na předpis pro nelékařské účely týdně nebo častěji v posledních 60 dnech
  • Známá alergie na propylenglykol nebo rostlinný glycerin
  • Důkazy o kardiovaskulárních, plicních, ledvinových, jaterních, metabolických nebo cerebrálních onemocněních
  • Porucha nebo užívání léků, které ovlivňují kardiopulmonální zdraví
  • Doklad o těhotenství nebo současném ošetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: E-cigareta tekutá typ 1
Účastníci budou instruováni, aby během intervenčního období používali alespoň jeden studijní produkt denně místo svých vlastních e-cigaret.
Lék: Kapalina s tabákovou příchutí typ 1
Komerčně dostupné zařízení na bázi patrony s kapalinou s příchutí tabáku.
Aktivní komparátor: E-cigarety tekuté typu 2
Účastníci budou instruováni, aby během intervenčního období používali alespoň jeden studijní produkt denně místo svých vlastních e-cigaret.
Lék: Kapalina s tabákovou příchutí typ 2
Komerčně dostupné zařízení na bázi patrony s kapalinou s příchutí tabáku.
Žádný zásah: Žádné e-cigarety
Bez použití e-cigarety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve špičkové spotřebě kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Špičková spotřeba kyslíku (vrchol VO2) účastníků bude měřena pomocí standardizovaného testu zátěžové kapacity prováděného na stacionárním kole.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Změna exspiračního objemu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Výdechový objem účastníků bude měřen pomocí spirometrie pomocí zařízení pro funkci plic.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna využití O2 kosterním svalstvem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Hodnocení využití kyslíku kosterním svalstvem pomocí blízké infračervené spektroskopie prostřednictvím poměru dodávky O2 a extrakce O2
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Změna maximální mikrovaskulární dilatace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny
Mikrovaskulární funkce účastníků (maximální dilatace) bude měřena pomocí lokální tepelné hyperémie.
Změna z výchozí hodnoty na 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM20022776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití E-Cig

Klinické studie na Kapalina s tabákovou příchutí typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit