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Comprensione dell'impatto delle sigarette elettroniche a cartuccia e degli aerosol generati sulla salute cardiopolmonare

25 aprile 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Nell'ultimo decennio, le sigarette elettroniche sono diventate sempre più popolari, grazie alla loro promozione come sana alternativa alle tradizionali sigarette di tabacco. Tuttavia, ci sono grandi discrepanze di conoscenza nella comprensione di come queste sigarette elettroniche influiscano sulla salute dell'utente. L'obiettivo generale di questo studio è valutare l'impatto dell'uso delle sigarette elettroniche sulla salute cardiopolmonare dell'utente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

57

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo sigaretta elettronica:

  • 21 anni o più
  • Sigarette elettroniche usate (≥3 volte/settimana per ≥3 mesi)

Gruppo senza sigaretta elettronica

● 21 anni o più

Criteri di esclusione:

  • 20 anni e più giovani
  • Uso di sigarette per 15 o più giorni negli ultimi 60 giorni
  • Uso settimanale o più frequente di altri prodotti del tabacco (sigari, narghilè, senza fumo) negli ultimi 60 giorni
  • Uso settimanale o più frequente di marijuana o droghe illecite o soggette a prescrizione medica per uso non medico negli ultimi 60 giorni
  • Allergia nota al glicole propilenico o alla glicerina vegetale
  • Evidenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, metaboliche o cerebrali
  • Disturbo o uso di farmaci che influiscono sulla salute cardiopolmonare
  • Evidenza di gravidanza o allattamento in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Liquido per sigaretta elettronica tipo 1
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare almeno un prodotto in studio al giorno al posto delle proprie sigarette elettroniche durante il periodo di intervento.
Droga: Liquido aromatizzato al tabacco tipo 1
Un dispositivo basato su cartuccia disponibile in commercio con liquido aromatizzato al tabacco.
Comparatore attivo: Liquido per sigarette elettroniche di tipo 2
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare almeno un prodotto in studio al giorno al posto delle proprie sigarette elettroniche durante il periodo di intervento.
Droga: Liquido aromatizzato al tabacco tipo 2
Un dispositivo basato su cartuccia disponibile in commercio con liquido aromatizzato al tabacco.
Nessun intervento: Niente sigarette elettroniche
Nessun uso di sigarette elettroniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di picco di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
Il consumo massimo di ossigeno dei partecipanti (picco VO2) verrà misurato utilizzando un test di capacità di esercizio standardizzato eseguito su una bicicletta stazionaria.
Modifica dal basale a 2 settimane
Variazione del volume espiratorio
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
Il volume espiratorio dei partecipanti verrà misurato tramite spirometria utilizzando un dispositivo per la funzionalità polmonare.
Modifica dal basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'utilizzo di O2 del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
Valutazione dell'utilizzo dell'ossigeno nei muscoli scheletrici mediante spettroscopia nel vicino infrarosso attraverso il rapporto tra erogazione di O2 ed estrazione di O2
Modifica dal basale a 2 settimane
Variazione della massima dilatazione microvascolare
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 2 settimane
La funzione microvascolare dei partecipanti (dilatazione massima) sarà misurata utilizzando l'iperemia termica locale.
Modifica dal basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula Rodriguez Miguelez, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20022776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Uso di sigarette elettroniche

Prove cliniche su Liquido aromatizzato al tabacco tipo 1

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