セルライトの外観改善に対するRAP装置の安全性と有効性を評価するための研究
2023年5月1日 更新者:Soliton
セルライトの外観を改善するための Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ デバイスの安全性と有効性を評価するための単一施設の前向き研究。
この単一サイトの臨床研究の目的は、2 つの異なる RAP 治療用量を比較して、セルライトの改善のための Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) デバイスの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、米国の 1 つの臨床研究施設で実施された、セルライトの外観を改善するための Soliton の RAP デバイスを使用した、安全性と有効性に関する重要でない単一施設の前向き試験です。
18歳から55歳までの約15人の健康な女性参加者がこの研究に登録されます。
インフォームドコンセントフォームに署名し、すべての適格な基準を満たす参加者は、研究に登録されます。 各参加者は、各参加者のお尻と脚に音響ラピッド パルス (RAP) 治療を受けます。 参加者の右の臀部と脚は 100 Hz の線量を受け、参加者の左の臀部と脚は 50 Hz の線量を受けます。
総研究期間は、最初の参加者の訪問から最後の参加者の観察訪問まで55週間以内であると予想されます。 以下に示すように、合計3回の訪問と2回の任意の訪問がこの研究のために計画されています。
- 訪問 1: ベースライン/スクリーニング (-30 日から 0 日目)
- 訪問 2: 治療 (0 日目)
- 訪問 3: 12 週間のフォローアップ訪問 (+/- 14 日)
- 訪問 4: 26 週間のフォローアップ訪問 (+/- 14 日) (オプション)
- 訪問 5: 52 週間のフォローアップ訪問 (+/- 14 日) (オプション)
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Practice of Brian Biesman
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 太ももやお尻の部分のセルライトの治療を求めている
- 両脚の太ももおよび/または臀部の中等度から重度のセルライトの領域 - セルライト ディンプル - ベースラインでの静止スケールで、試験のために計画されたのと同じ照明条件で撮影された写真のレビューに基づいて 2 または 3 の評価。
- -ボディマス指数(B.M.I.)は≤30です
- -参加者は、過去12か月間、侵襲的またはエネルギーベースのセルライト治療(脂肪吸引、サブシジョン、RF、レーザー、ESWTなど)を受けていません。
- 参加者は、過去6か月間、局所ベースのセルライト治療を使用しておらず、試験中は使用しません。
- -参加者は、試験開始前の6か月間、スプレー式日焼け治療を使用していません。 さらに、参加者は、試験期間中、スプレー式の日焼け治療を使用しません。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければならず、すべての研究関連手順とフォローアップ訪問を理解し、遵守する意思がある必要があります。
除外基準:
- 参加者は、スポンサーの研究者の面前で治療領域の研究写真を撮影することを望まない.
- 参加者は、スポンサーの研究者の面前で RAP 治療が提供されることを望まない。
- -参加者は妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定です。
- 参加者はフォローアップの訪問を約束することを望まない
- 治療部位への金属製またはプラスチック製のインプラント (血管ステント、股関節、膝などへのインプラント)。
- ペースメーカー、除細動器などのアクティブな電子インプラント。
- -凝固障害の病歴および/または抗凝固薬の服用。
- 治療部位の皮膚疾患(皮膚感染症または発疹、広範囲の瘢痕、乾癬など)。
- -過去3か月の治療領域での外科的処置、または研究期間中に計画された。
- 参加者は現在喫煙者です。
- 参加者は治療部位に刺青があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:各脚/臀部はRAPデバイスで治療されます
各脚は、標準的な RAP 治療設定で治療されます。一方の脚は 100Hz で治療を受け、もう一方の脚は 50Hz で治療を受けます。
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RAP装置によるセルライトの治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の評価
時間枠:治療直後
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治療を受けたすべての参加者が、治療直後のRAP治療に起因する予期しない有害事象(UAE)または重篤な有害事象(SAE)がない場合に満たされる主要な安全性短期エンドポイント
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治療直後
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安全性の評価
時間枠:治療後12週間
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短期(12 週間)の来院時に、RAP 治療に起因する予想外の有害事象(UAE)または重篤な有害事象(SAE)がすべての治療参加者になかった場合に達成される主要な安全性の短期エンドポイント。
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治療後12週間
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有効性の評価
時間枠:12週間のフォローアップ訪問時
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主な有効性の目的は、100 Hz の治療によるセルライトの外観の改善が 50 Hz の治療に匹敵することを実証することでした。
盲検化された独立した医師の評価(IPA)パネルの結果によって決定された有効性は、ランダムに配置された治療前と治療後の写真を並べて比較することにより、12週間の治療後の写真を正しく識別します。
100 Hz 治療の前後の写真の正確な識別率が 50 Hz 治療評価よりも有意に低くない場合、有効性の主要評価項目は満たされます。
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12週間のフォローアップ訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の満足度の評価
時間枠:12週間のフォローアップ訪問時
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セルライトの改善は、ベースラインの写真と比較して治療部位の最終写真が改善されたように見えることに同意する、または強く同意する参加者の割合によって測定されます。
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12週間のフォローアップ訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Chris Capelli, MD、Sponsor GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月4日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2022年7月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月6日
最初の投稿 (実際)
2022年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。