Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia RAP w celu poprawy wyglądu cellulitu
1 maja 2023 zaktualizowane przez: Soliton
Jednoośrodkowe badanie prospektywne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ w celu poprawy wyglądu cellulitu.
Celem tego jednoośrodkowego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) w celu poprawy cellulitu, porównanie dwóch różnych dawek terapeutycznych RAP.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie o nieznacznym ryzyku dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z użyciem urządzenia RAP firmy Soliton w celu poprawy wyglądu cellulitu, przeprowadzone w 1 (jednym) ośrodku badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych.
Do badania zostanie włączonych około 15 zdrowych uczestniczek w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
Uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody i spełnią wszystkie kryteria kwalifikujące, zostaną włączeni do badania. Każdy uczestnik zostanie poddany zabiegom akustycznych szybkich pulsów (RAP) na pośladkach i nogach każdego z uczestników. Prawy pośladek i noga uczestnika otrzymają dawki 100 Hz, a lewy pośladek i noga uczestnika otrzymają dawki 50 Hz.
Przewiduje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie co najmniej 55 tygodni od pierwszej wizyty uczestnika do ostatniej wizyty obserwacyjnej uczestnika. W ramach tego badania planowane są łącznie 3 wizyty plus dwie wizyty opcjonalne, jak podano poniżej:
- Wizyta 1: linia podstawowa/badanie przesiewowe (-30 dni do dnia 0)
- Wizyta 2: Leczenie (Dzień 0)
- Wizyta 3: 12-tygodniowa wizyta kontrolna (+/- 14 dni)
- Wizyta 4: 26-tygodniowa wizyta kontrolna (+/- 14 dni) (opcjonalnie)
- Wizyta 5: Wizyta kontrolna po 52 tygodniach (+/- 14 dni) (opcjonalnie)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- The Practice of Brian Biesman
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poszukuję leczenia cellulitu w okolicach ud i/lub pośladków
- Obszar umiarkowanego do ciężkiego cellulitu na udach i/lub pośladkach obu nóg przy użyciu Skali cellulitu w stanie spoczynku w punkcie wyjściowym z oceną 2 lub 3 na podstawie przeglądu zdjęć wykonanych w tych samych warunkach oświetlenia, jakie zaplanowano w badaniu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≤ 30
- Uczestnik nie będzie miał inwazyjnych lub opartych na energii zabiegów na cellulit (liposukcja, podcięcie, RF, laser, ESWT itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Uczestnik nie będzie stosował miejscowych zabiegów na cellulit przez ostatnie 6 miesięcy i nie będzie ich stosował podczas okresu próbnego.
- Uczestnik nie będzie korzystał z opalania natryskowego przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Ponadto uczestnicy nie będą korzystać z opalania natryskowego w okresie trwania badania.
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, rozumieć i być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem i wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik nie wyraża zgody na wykonywanie zdjęć badawczych obszarów zabiegowych w obecności badaczy Sponsora.
- Uczestnik nie wyraża zgody na przeprowadzenie leczenia RAP w obecności badaczy Sponsora.
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Uczestnik nie chce zobowiązać się do wizyt kontrolnych
- Metalowe lub plastikowe implanty w miejscu zabiegu (stent naczyniowy lub implanty w biodrach, kolanach itp.).
- Aktywne implanty elektroniczne, takie jak rozruszniki serca, defibrylatory.
- Historia koagulopatii (koagulopatii) i / lub leków przeciwzakrzepowych.
- Zaburzenia skóry (infekcje skóry lub wysypki, rozległe bliznowacenie, łuszczyca itp.) w obszarze leczenia.
- Każdy zabieg chirurgiczny w obszarach leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowany w czasie trwania badania.
- Uczestnik jest aktualnym palaczem.
- Uczestnik ma tatuaż w miejscu zabiegu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Każda noga/pośladek będzie leczona urządzeniem RAP
Każda noga zostanie poddana zabiegowi ze standardowymi ustawieniami RAP. Jedna noga zostanie poddana zabiegowi z częstotliwością 100 Hz, a druga z częstotliwością 50 Hz
|
Leczenie cellulitu urządzeniem RAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Natychmiast po leczeniu
|
Pierwszorzędowy krótkoterminowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, który należy spełnić, jeśli wszyscy leczeni uczestnicy byli wolni od nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (UAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem RAP bezpośrednio po leczeniu
|
Natychmiast po leczeniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Pierwszorzędowy krótkoterminowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa, który należy spełnić, jeśli wszyscy leczeni uczestnicy byli wolni od nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych (UAE) lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z leczeniem RAP podczas wizyty krótkoterminowej (12 tygodni).
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 12 tyg
|
Głównym celem skuteczności było wykazanie, że poprawa wyglądu cellulitu po zabiegu 100 Hz jest porównywalna z zabiegiem 50 Hz.
Skuteczność określona na podstawie wyników zaślepionego panelu niezależnej oceny lekarskiej (IPA), prawidłowo identyfikującego zdjęcia z 12 tygodni po leczeniu na podstawie losowo umieszczonych obok siebie porównań zdjęć przed i po obu zabiegach.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności zostanie osiągnięty, jeżeli odsetek prawidłowo zidentyfikowanych zdjęć przed i po leczeniu przy użyciu 100 Hz nie będzie znacząco niższy niż przy ocenie leczenia przy 50 Hz.
|
Wizyta kontrolna w 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna w 12 tyg
|
Poprawa cellulitu mierzona odsetkiem uczestników, którzy zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się, że ostateczne zdjęcie obszaru leczenia w porównaniu ze zdjęciem wyjściowym wydaje się być lepsze.
|
Wizyta kontrolna w 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .