Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení RAP pro zlepšení vzhledu celulitidy

Kritéria pro zařazení:

• Vyhledání léčby celulitidy v oblasti stehen a/nebo hýždí
• Oblast střední až těžké celulitidy na stehně a/nebo hýždích na obou nohách s použitím stupnice Celulitida Dimple - At Rest Scale na základní linii se stupni 2 nebo 3 na základě kontroly fotografií pořízených za stejných světelných podmínek plánovaných pro zkoušku.
• Index tělesné hmotnosti (B.M.I.) je ≤ 30
• Účastník nebude mít za posledních 12 měsíců invazivní nebo energeticky založené ošetření celulitidy (liposukce, subcize, RF, laser, ESWT atd.).
• Účastník nebude používat lokální léčbu celulitidy po dobu předchozích 6 měsíců a nebude ji používat během zkoušky.
• Účastník nebude používat opalovací ošetření ve spreji po dobu 6 měsíců před zahájením zkoušky. Kromě toho účastníci během zkušební doby nebudou používat opalovací ošetření ve spreji.
• Účastníci musí být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas, rozumět všem postupům souvisejícím se studií a následným návštěvám a jsou ochotni je dodržovat.

Kritéria vyloučení:

• Účastník není ochoten nechat si pořídit výzkumné fotografie ošetřovaných oblastí za přítomnosti výzkumníků sponzora.
• Účastník není ochoten, aby byla léčba RAP poskytnuta v přítomnosti výzkumníků sponzora.
• Účastnice je těhotná nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
• Účastník není ochoten zavázat se k následným návštěvám
• Kovové nebo plastové implantáty v oblasti ošetření (cévní stent, případně implantáty v kyčlích, kolenou apod.).
• Aktivní elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory.
• Anamnéza koagulopatie(í) a/nebo antikoagulační medikace.
• Kožní poruchy (kožní infekce nebo vyrážky, rozsáhlé jizvy, lupénka atd.) v ošetřované oblasti.
• Jakýkoli chirurgický zákrok v ošetřovaných oblastech v předchozích 3 měsících nebo plánovaný během trvání studie.
• Účastník je současný kuřák.
• Účastník má tetování v oblasti ošetření.