Studie om de veiligheid en effectiviteit van het RAP-apparaat te evalueren voor de verbetering van het uiterlijk van cellulitis
1 mei 2023 bijgewerkt door: Soliton
Een prospectieve studie in één centrum om de veiligheid en effectiviteit van het Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-apparaat voor de verbetering van het uiterlijk van cellulitis te evalueren.
Het doel van dit klinische onderzoek op één locatie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)-apparaat voor de verbetering van cellulitis door twee verschillende RAP-behandelingsdoses te vergelijken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief onderzoek met niet-significante risico's voor veiligheid en werkzaamheid waarbij gebruik wordt gemaakt van Soliton's RAP-apparaat voor de verbetering van het uiterlijk van cellulitis, uitgevoerd op 1 (één) klinische onderzoekslocatie in de Verenigde Staten.
Ongeveer 15 gezonde vrouwelijke deelnemers tussen de 18 en 55 jaar oud zullen deelnemen aan deze studie.
Deelnemers die het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en aan alle in aanmerking komende criteria voldoen, worden ingeschreven in het onderzoek. Elke deelnemer ondergaat akoestische rapid pulse (RAP) behandelingen op elk van de billen en benen van de deelnemer. De rechterbil en het been van de deelnemer krijgen doses van 100 Hz en de linkerbil en het been van de deelnemer krijgen doses van 50 Hz.
De totale studieduur zal naar verwachting minder dan 55 weken bedragen vanaf het eerste deelnemerbezoek tot het laatste deelnemerobservatiebezoek. Er zijn in totaal 3 bezoeken, plus twee optionele bezoeken gepland voor deze studie, zoals hieronder vermeld:
- Bezoek 1: basislijn/screening (-30 dagen tot dag 0)
- Bezoek 2: Behandeling (Dag 0)
- Bezoek 3: Vervolgbezoek van 12 weken (+/- 14 dagen)
- Bezoek 4: vervolgbezoek van 26 weken (+/- 14 dagen) (optioneel)
- Bezoek 5: vervolgbezoek van 52 weken (+/- 14 dagen) (optioneel)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- The Practice of Brian Biesman
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Op zoek naar behandeling van cellulitis in de dijen en/of billen
- Gebied met matige tot ernstige cellulitis op dij en/of bil voor beide benen met behulp van de Cellulite Dimple - At Rest Scale bij baseline met cijfers van 2 of 3 op basis van beoordeling van foto's genomen onder dezelfde lichtomstandigheden die voor de proef waren gepland.
- Body Mass Index (BMI) is ≤ 30
- De deelnemer heeft de afgelopen 12 maanden geen invasieve of op energie gebaseerde cellulitisbehandelingen (liposuctie, subcisie, RF, laser, ESWT, etc.) gehad.
- De deelnemer heeft de afgelopen 6 maanden geen lokale cellulitisbehandelingen gebruikt en zal deze ook niet gebruiken tijdens de proefperiode.
- De deelnemer heeft gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van de proef geen spray-on tanningbehandelingen gebruikt. Verder zullen deelnemers gedurende de looptijd van de proef geen spray-on tanningbehandelingen ondergaan.
- Deelnemers moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven, alle studiegerelateerde procedures en vervolgbezoeken begrijpen en bereid zijn zich hieraan te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer is niet bereid onderzoeksfoto's te laten maken van behandelgebieden in het bijzijn van onderzoekers van Sponsor.
- Deelnemer is niet bereid om RAP-behandeling te laten uitvoeren in aanwezigheid van de onderzoekers van de Sponsor.
- Deelnemer is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
- Deelnemer is niet bereid zich te binden aan vervolgbezoeken
- Metalen of kunststof implantaten in het gebied van de behandeling (vasculaire stent, of implantaten in de heupen, knieën, enz.).
- Actieve elektronische implantaten zoals pacemakers, defibrillatoren.
- Voorgeschiedenis van coagulopathie(ën) en/of antistollingsmedicatie.
- Huidaandoeningen (huidinfecties of huiduitslag, uitgebreide littekens, psoriasis, etc.) in het behandelgebied.
- Elke chirurgische ingreep in de behandelgebieden in de voorafgaande 3 maanden of gepland tijdens de duur van het onderzoek.
- Deelnemer is een huidige roker.
- Deelnemer heeft tatoeage in behandelgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elk been/bil wordt behandeld met het RAP-apparaat
Elk been wordt behandeld met standaard RAP-behandelingsinstellingen. Eén been krijgt behandelingen met 100 Hz en het andere met 50 Hz
|
Behandeling van cellulitis met RAP-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid beoordelen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
Het primaire veiligheidseindpunt op korte termijn waaraan moet worden voldaan als alle behandelde deelnemers onmiddellijk na de behandeling vrij waren van onverwachte bijwerkingen (UAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) die aan de RAP-behandeling konden worden toegeschreven
|
Direct na de behandeling
|
|
Veiligheid beoordelen
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Het primaire veiligheidseindpunt op korte termijn waaraan moet worden voldaan als alle behandelde deelnemers vrij waren van onverwachte bijwerkingen (UAE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's) die toe te schrijven zijn aan de RAP-behandeling tijdens het korte bezoek (12 weken).
|
12 weken na de behandeling
|
|
Effectiviteit beoordelen
Tijdsspanne: Opvolgbezoek na 12 weken
|
De primaire effectiviteitsdoelstelling was om aan te tonen dat de verbetering van het uiterlijk van cellulitis van de 100 Hz-behandeling vergelijkbaar is met de 50 Hz-behandeling.
Werkzaamheid bepaald door de resultaten van een geblindeerd panel voor de beoordeling door onafhankelijke artsen (IPA) dat de foto's van 12 weken na de behandeling correct identificeerde op basis van een willekeurig naast elkaar geplaatste vergelijking van foto's voor en na voor beide behandelingen.
Aan het primaire effectiviteitseindpunt wordt voldaan als het aantal correct geïdentificeerde voor- en nafoto's voor 100 Hz-behandeling niet significant lager is dan de 50 Hz-behandelingsbeoordeling.
|
Opvolgbezoek na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van deelnemers beoordelen
Tijdsspanne: Bij het controlebezoek na 12 weken
|
Verbetering van cellulitis, gemeten aan de hand van het percentage deelnemers dat het er mee eens of sterk mee eens is dat de uiteindelijke foto van het te behandelen gebied verbeterd lijkt in vergelijking met de basisfoto.
|
Bij het controlebezoek na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .