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셀룰라이트 외관 개선을 위한 RAP 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2023년 5월 1일 업데이트: Soliton

셀룰라이트 외관 개선을 위한 Soliton® Rapid Acoustic Pulse(RAP)™ 장치의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 연구.

이 단일 부위 임상 연구의 목적은 두 가지 다른 RAP 치료 용량을 비교하여 셀룰라이트 개선을 위한 Soliton Rapid Acoustic Pulse(RAP) 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국의 1(한) 임상 연구 사이트에서 수행된 셀룰라이트 외관 개선을 위해 Soliton의 RAP 장치를 사용한 안전성 및 효능에 대한 중요하지 않은 단일 센터 전향적 시험입니다.

18-55세 사이의 약 15명의 건강한 여성 참가자가 이 연구에 등록됩니다.

정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 적격 기준을 충족하는 참가자가 연구에 등록됩니다. 각 참가자는 각 참가자의 엉덩이와 다리에 음향 급속 펄스(RAP) 치료를 받게 됩니다. 참가자의 오른쪽 엉덩이와 다리는 100Hz 선량을 받고 참가자 왼쪽 엉덩이와 다리는 50Hz 선량을 받습니다.

총 연구 기간은 첫 참가자 방문부터 마지막 ​​참가자 관찰 방문까지 55주 이하일 것으로 예상됩니다. 총 3회의 방문과 2회의 선택적 방문이 하기 나열된 바와 같이 이 연구를 위해 계획되어 있습니다.

  • 방문 1: 기준선/스크리닝(-30일에서 0일까지)
  • 방문 2: 치료(0일)
  • 방문 3: 12주 후속 방문(+/- 14일)
  • 방문 4: 26주 추적 방문(+/- 14일)(선택 사항)
  • 방문 5: 52주 추적 방문(+/- 14일)(선택 사항)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Practice of Brian Biesman

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 허벅지 및/또는 엉덩이 부위의 셀룰라이트 치료를 찾고 있습니다.
  • 셀룰라이트 딤플을 사용한 허벅지 및/또는 양쪽 다리의 중등도 내지 중증 셀룰라이트 부위 - 실험을 위해 계획된 동일한 조명 조건에서 촬영한 사진을 검토하여 2 또는 3 등급의 베이스라인에서 휴식 척도.
  • 체질량 지수(B.M.I.)는 ≤ 30입니다.
  • 참여자는 이전 12개월 동안 침습적 또는 에너지 기반 셀룰라이트 치료(지방 흡입술, 지방절제술, RF, 레이저, ESWT 등)를 받은 적이 없습니다.
  • 참가자는 이전 6개월 동안 국소 기반 셀룰라이트 치료를 사용하지 않았으며 시험 기간 동안 사용하지 않을 것입니다.
  • 참가자는 시험 시작 전 6개월 동안 스프레이 태닝 트리트먼트를 사용하지 않았습니다. 또한 참가자는 시험 기간 동안 스프레이 온 태닝 트리트먼트를 사용하지 않습니다.
  • 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 관련 절차 및 후속 방문을 이해하고 준수할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 스폰서의 연구원이 있는 곳에서 치료 영역의 연구 사진을 찍는 것을 꺼려합니다.
  • 참가자는 스폰서의 연구원이 있는 곳에서 제공되는 RAP 치료를 원하지 않습니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
  • 참가자는 후속 방문을 약속하지 않습니다.
  • 치료 부위의 금속 또는 플라스틱 임플란트(혈관 스텐트 또는 고관절, 무릎 등의 임플란트).
  • 심박조율기, 제세동기와 같은 능동형 전자 임플란트.
  • 응고병증 및/또는 항응고제 복용 병력.
  • 시술 부위의 피부질환(피부염이나 발진, 광범위한 흉터, 건선 등)
  • 이전 3개월 동안 또는 연구 기간 동안 계획된 치료 영역의 모든 수술.
  • 참가자는 현재 흡연자입니다.
  • 참가자는 치료 부위에 문신이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 각 다리/엉덩이는 RAP 장치로 치료됩니다.
각 다리는 표준 RAP 치료 설정으로 치료됩니다. 한쪽 다리는 100Hz로 치료를 받고 다른 다리는 50hz로 치료를 받습니다.
RAP 장치로 셀룰라이트 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가
기간: 치료 직후
치료받은 모든 참가자가 치료 직후 RAP 치료로 인한 예기치 않은 부작용(UAE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 없는 경우 충족해야 하는 1차 안전성 단기 종점
치료 직후
안전성 평가
기간: 치료 후 12주
치료받은 모든 참여자가 단기(12주) 방문 시 RAP 치료로 인한 예상치 못한 부작용(UAE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 없는 경우 충족해야 할 1차 안전성 단기 종점.
치료 후 12주
효능 평가
기간: 12주차 후속 방문시
주요 효과 목적은 100Hz 치료에서 셀룰라이트 외관 개선이 50Hz 치료와 유사함을 입증하는 것이었습니다. 맹검 독립 의사 평가(IPA) 패널의 결과에 의해 결정된 효능은 두 치료에 대한 전후 사진을 무작위로 나란히 비교하여 12주 후 치료 사진을 정확하게 식별했습니다. 100Hz 치료에 대해 올바르게 식별된 전후 사진의 비율이 50Hz 치료 평가보다 현저히 낮지 않은 경우 1차 유효성 종료점을 충족합니다.
12주차 후속 방문시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 만족도 평가
기간: 12주차 후속 방문시
기본 사진과 비교하여 치료 영역의 최종 사진이 개선된 것으로 보인다는 데 동의하거나 강력하게 동의하는 참가자의 비율로 측정한 셀룰라이트 개선.
12주차 후속 방문시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 4일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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랩에 대한 임상 시험

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