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Étude d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du dispositif RAP pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite

1 mai 2023 mis à jour par: Soliton

Une étude prospective à centre unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP) ™ pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite.

Le but de cette étude clinique à site unique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) pour l'amélioration de la cellulite en comparant deux doses de traitement RAP différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif monocentrique à risque non significatif pour l'innocuité et l'efficacité de l'appareil RAP de Soliton pour l'amélioration de l'apparence de la cellulite réalisé sur 1 (un) site de recherche clinique aux États-Unis.

Environ 15 participantes en bonne santé âgées de 18 à 55 ans inclus seront inscrites à cette étude.

Les participants qui signent le formulaire de consentement éclairé et répondent à tous les critères éligibles seront inscrits à l'étude. Chaque participant subira des traitements par impulsion acoustique rapide (RAP) sur chacune des fesses et des jambes des participants. La fesse et la jambe droites du participant recevront des doses de 100 Hz, et la fesse et la jambe gauches des participants recevront des doses de 50 Hz.

La durée totale de l'étude devrait être égale ou inférieure à 55 semaines entre la première visite du participant et la dernière visite d'observation du participant. Un total de 3 visites, plus deux visites facultatives sont prévues pour cette étude comme indiqué ci-dessous :

  • Visite 1 : ligne de base/dépistage (-30 jours au jour 0)
  • Visite 2 : Traitement (Jour 0)
  • Visite 3 : Visite de suivi de 12 semaines (+/- 14 jours)
  • Visite 4 : Visite de suivi de 26 semaines (+/- 14 jours) (Facultatif)
  • Visite 5 : Visite de suivi de 52 semaines (+/- 14 jours) (facultatif)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Practice of Brian Biesman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Demander un traitement pour la cellulite au niveau des cuisses et/ou des fesses
  • Zone de cellulite modérée à sévère sur la cuisse et/ou la fesse pour les deux jambes à l'aide de l'échelle Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline avec des notes de 2 ou 3 basées sur l'examen des photos prises dans les mêmes conditions d'éclairage prévues pour l'essai.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) est ≤ 30
  • Le participant n'aura pas eu de traitements anti-cellulite invasifs ou énergétiques (liposuccion, subcision, RF, laser, ESWT, etc.) au cours des 12 mois précédents.
  • Le participant n'aura pas utilisé de traitements topiques contre la cellulite pendant les 6 mois précédents et n'en utilisera pas pendant l'essai.
  • Le participant n'aura pas utilisé de traitements de bronzage par pulvérisation pendant 6 mois avant le début de l'essai. De plus, les participants n'utiliseront pas de traitements de bronzage par pulvérisation pendant la durée de l'essai.
  • Les participants doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, comprendre et être disposés à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

  • Le participant n'est pas disposé à faire prendre des photos de recherche des zones de traitement en présence des chercheurs du commanditaire.
  • Le participant n'est pas disposé à recevoir un traitement RAP en présence des chercheurs du commanditaire.
  • La participante est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Le participant n'est pas disposé à s'engager dans des visites de suivi
  • Implants métalliques ou plastiques dans la zone de traitement (stent vasculaire, ou implants dans les hanches, les genoux, etc.).
  • Implants électroniques actifs tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs.
  • Antécédents de coagulopathie(s) et/ou sous traitement anticoagulant.
  • Troubles cutanés (infections ou éruptions cutanées, cicatrices étendues, psoriasis, etc.) dans la zone de traitement.
  • Toute intervention chirurgicale dans les zones de traitement au cours des 3 mois précédents ou prévue pendant la durée de l'étude.
  • Le participant est un fumeur actuel.
  • Le participant a un tatouage dans la zone de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chaque jambe/fesse sera traitée avec l'appareil RAP
Chaque jambe sera traitée avec les paramètres de traitement RAP standard. Une jambe recevra des traitements à 100 Hz et l'autre à 50 Hz
Dispositif: RAP
Traitement de la cellulite avec appareil RAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité
Délai: Immédiatement après le traitement
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité à court terme doit être atteint si tous les participants traités étaient exempts d'événements indésirables inattendus (EAU) ou d'événements indésirables graves (EIG) attribuables au traitement RAP immédiatement après le traitement
Immédiatement après le traitement
Évaluation de la sécurité
Délai: 12 semaines après le traitement
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité à court terme doit être atteint si tous les participants traités étaient exempts d'événements indésirables inattendus (EAU) ou d'événements indésirables graves (EIG) attribuables au traitement RAP lors de la visite à court terme (12 semaines).
12 semaines après le traitement
Évaluation de l'efficacité
Délai: Visite de suivi à 12 semaines
L'objectif principal d'efficacité était de démontrer que l'amélioration de l'apparence de la cellulite à partir du traitement 100 Hz est comparable au traitement 50 Hz. Efficacité déterminée par les résultats d'un panel d'évaluation par un médecin indépendant (IPA) en aveugle identifiant correctement les photographies post-traitement de 12 semaines à partir d'une comparaison côte à côte placée au hasard des photographies avant et après pour les deux traitements. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera atteint si le taux de photos avant et après correctement identifiées pour le traitement à 100 Hz n'est pas significativement inférieur à l'évaluation du traitement à 50 Hz.
Visite de suivi à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la satisfaction des participants
Délai: Lors de la visite de suivi à 12 semaines
Amélioration de la cellulite telle que mesurée par le pourcentage de participants qui sont d'accord ou tout à fait d'accord avec le fait que la photo finale de la zone de traitement par rapport à la photo de référence semble améliorée.
Lors de la visite de suivi à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soliton

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2022

Première publication (Réel)

20 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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