Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des RAP-Geräts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite
1. Mai 2023 aktualisiert von: Soliton
Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-Geräts zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite.
Der Zweck dieser klinischen Studie an einem einzelnen Standort besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)-Geräts zur Verbesserung von Cellulite zu bewerten, indem zwei verschiedene RAP-Behandlungsdosen verglichen werden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nichtsignifikante, monozentrische, prospektive Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit unter Verwendung des RAP-Geräts von Soliton zur Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite, die an 1 (einem) klinischen Forschungszentrum in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde.
Etwa 15 gesunde weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 einschließlich werden in diese Studie aufgenommen.
Teilnehmer, die die Einwilligungserklärung unterschreiben und alle Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Jeder Teilnehmer wird akustischen Schnellpulsbehandlungen (RAP) an jedem Gesäß und an den Beinen des Teilnehmers unterzogen. Das rechte Gesäß und das Bein des Teilnehmers erhalten 100-Hz-Dosen, und das linke Gesäß und das Bein des Teilnehmers erhalten 50-Hz-Dosen.
Die Gesamtstudiendauer wird voraussichtlich höchstens 55 Wochen vom ersten Teilnehmerbesuch bis zum letzten Teilnehmerbeobachtungsbesuch betragen. Für diese Studie sind insgesamt 3 Besuche plus zwei optionale Besuche geplant, wie unten aufgeführt:
- Besuch 1: Baseline/Screening (-30 Tage bis Tag 0)
- Besuch 2: Behandlung (Tag 0)
- Besuch 3: 12-wöchiger Folgebesuch (+/- 14 Tage)
- Besuch 4: 26-wöchiger Folgebesuch (+/- 14 Tage) (optional)
- Besuch 5: 52-wöchiger Folgebesuch (+/- 14 Tage) (optional)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Practice of Brian Biesman
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ich suche eine Behandlung von Cellulite im Bereich der Oberschenkel und/oder des Gesäßes
- Bereich mit mittelschwerer bis schwerer Cellulite am Oberschenkel und/oder Gesäß für beide Beine unter Verwendung der Cellulite-Grübchen-Skala im Ruhezustand zu Studienbeginn mit Noten von 2 oder 3, basierend auf der Überprüfung von Fotos, die unter denselben Beleuchtungsbedingungen aufgenommen wurden, die für die Studie vorgesehen waren.
- Body-Mass-Index (B.M.I.) ist ≤ 30
- Der Teilnehmer hat in den letzten 12 Monaten keine invasiven oder energiebasierten Cellulite-Behandlungen (Fettabsaugung, Subzision, RF, Laser, ESWT usw.) erhalten.
- Der Teilnehmer hat in den letzten 6 Monaten keine topischen Cellulite-Behandlungen verwendet und wird sie während der Studie nicht verwenden.
- Der Teilnehmer hat 6 Monate vor Beginn der Studie keine Bräunungsbehandlungen zum Aufsprühen angewendet. Darüber hinaus werden die Teilnehmer während der Laufzeit der Studie keine Bräunungsbehandlungen zum Aufsprühen verwenden.
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, alle studienbezogenen Verfahren und Nachsorgeuntersuchungen zu verstehen und bereit zu sein, diese einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist nicht bereit, Forschungsfotos von Behandlungsbereichen in Anwesenheit der Forscher des Sponsors machen zu lassen.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit, die RAP-Behandlung in Anwesenheit der Forscher des Sponsors durchführen zu lassen.
- Die Teilnehmerin ist schwanger oder plant, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Der Teilnehmer ist nicht bereit, sich zu Folgebesuchen zu verpflichten
- Metall- oder Kunststoffimplantate im Behandlungsbereich (Gefäßstent oder Implantate in Hüfte, Knie etc.).
- Aktive elektronische Implantate wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren.
- Vorgeschichte von Koagulopathie(n) und/oder Einnahme von Antikoagulanzien.
- Hauterkrankungen (Hautinfektionen oder -ausschläge, ausgedehnte Narbenbildung, Psoriasis usw.) im Behandlungsbereich.
- Jeder chirurgische Eingriff in den Behandlungsbereichen in den letzten 3 Monaten oder während der Dauer der Studie geplant.
- Der Teilnehmer ist ein aktueller Raucher.
- Der Teilnehmer hat eine Tätowierung im Behandlungsbereich.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jedes Bein/Gesäß wird mit dem RAP-Gerät behandelt
Jedes Bein wird mit Standard-RAP-Behandlungseinstellungen behandelt. Ein Bein wird mit 100 Hz und das andere mit 50 Hz behandelt
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Behandlung von Cellulite mit dem RAP-Gerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit beurteilen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Der primäre kurzfristige Sicherheitsendpunkt, der erreicht werden muss, wenn alle behandelten Teilnehmer unmittelbar nach der Behandlung frei von unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) waren, die auf die RAP-Behandlung zurückzuführen sind
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Sicherheit beurteilen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
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Der primäre kurzfristige Sicherheitsendpunkt, der erreicht werden muss, wenn alle behandelten Teilnehmer beim kurzfristigen (12-wöchigen) Besuch frei von unerwarteten unerwünschten Ereignissen (UAEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) waren, die auf die RAP-Behandlung zurückzuführen sind.
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12 Wochen nach der Behandlung
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Beurteilung der Wirksamkeit
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Folgebesuch
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Das primäre Wirksamkeitsziel war der Nachweis, dass die Verbesserung des Erscheinungsbilds von Cellulite durch die 100-Hz-Behandlung mit der 50-Hz-Behandlung vergleichbar ist.
Die Wirksamkeit wurde durch die Ergebnisse eines verblindeten unabhängigen Ärztegremiums (IPA) bestimmt, das die 12-wöchigen Nachbehandlungsfotos aus einem zufällig nebeneinander platzierten Vergleich von Vorher- und Nachher-Fotos für beide Behandlungen korrekt identifizierte.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist erreicht, wenn die Rate der korrekt identifizierten Vorher-Nachher-Fotos für die 100-Hz-Behandlung nicht signifikant niedriger ist als die Bewertung der 50-Hz-Behandlung.
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Nach 12 Wochen Folgebesuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Verbesserung der Cellulite, gemessen am Prozentsatz der Teilnehmer, die zustimmen oder stark zustimmen, dass das endgültige Foto des Behandlungsbereichs im Vergleich zum Basisfoto verbessert erscheint.
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Bei der 12-wöchigen Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .