Tutkimus selluliitin ulkonäön parantamiseen tarkoitetun RAP-laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
maanantai 1. toukokuuta 2023 päivittänyt: Soliton
Yhden keskuksen tuleva tutkimus Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ -laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi selluliitin ulkonäön parantamiseksi.
Tämän yhden paikan kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta selluliitin parantamiseen vertaamalla kahta erilaista RAP-hoitoannosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on merkityksetön riski, yhden keskuksen, prospektiivinen koe turvallisuudesta ja tehokkuudesta Solitonin RAP-laitteella selluliitin ulkonäön parantamiseksi, joka suoritettiin 1 (yhdessä) kliinisessä tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 15 tervettä 18–55-vuotiasta naista.
Osallistujat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja täyttävät kaikki kelvolliset kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Jokainen osallistuja saa akustisen nopean pulssin (RAP) hoidot jokaisen osallistujan pakaraan ja jalkoihin. Osallistujan oikea pakara ja jalka saavat 100 Hz:n annokset ja vasen pakara ja jalka 50 Hz:n annokset.
Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan enintään 55 viikkoa ensimmäisestä osallistujavierailusta viimeiseen osallistujan havaintokäyntiin. Tätä tutkimusta varten on suunniteltu yhteensä 3 käyntiä sekä kaksi valinnaista käyntiä alla lueteltujen mukaisesti:
- Vierailu 1: Lähtötilanne/seulonta (-30 päivää päivään 0)
- Vierailu 2: Hoito (päivä 0)
- Vierailu 3: 12 viikon seurantakäynti (+/- 14 päivää)
- Käynti 4: 26 viikon seurantakäynti (+/- 14 päivää) (valinnainen)
- Vierailu 5: 52 viikon seurantakäynti (+/- 14 päivää) (valinnainen)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- The Practice of Brian Biesman
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Etsin selluliitin hoitoa reisi- ja/tai pakaraan
- Kohtalaisen tai vaikean selluliitin alue reidessä ja/tai pakarassa molemmissa jaloissa käyttämällä Cellulite Dimple - At Rest Scale -tasoa lähtötasolla, arvosanat 2 tai 3 perustuen kuvien tarkasteluun, joka on otettu samoissa valotusolosuhteissa, jotka on suunniteltu kokeeseen.
- Painoindeksi (B.M.I.) on ≤ 30
- Osallistujalla ei ole ollut invasiivisia tai energiapohjaisia selluliittihoitoja (rasvaimu, subcision, RF, laser, ESWT jne.) edellisten 12 kuukauden aikana.
- Osallistuja ei ole käyttänyt paikallisesti perustuvia selluliittihoitoja 6 kuukauteen eikä käytä kokeilun aikana.
- Osallistuja ei ole käyttänyt spray-rusketushoitoja 6 kuukauteen ennen kokeilun alkua. Osallistujat eivät myöskään käytä spray-rusketushoitoja kokeen aikana.
- Osallistujien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus, ymmärtää kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt ja seurantakäynnit ja olla valmis noudattamaan niitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei halua ottaa tutkimuskuvia hoitoalueista Sponsorin tutkijoiden läsnä ollessa.
- Osallistuja ei halua saada RAP-hoitoa Sponsorin tutkijoiden läsnäollessa.
- Osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen keston aikana.
- Osallistuja ei ole halukas sitoutumaan seurantakäynteihin
- Metalliset tai muoviset implantit hoitoalueella (vaskulaarinen stentti tai implantit lantioon, polviin jne.).
- Aktiiviset elektroniset implantit, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit.
- Aiempi koagulopatia(t) ja/tai antikoagulanttilääkitys.
- Ihosairaudet (ihotulehdukset tai ihottumat, laajat arpeutukset, psoriasis jne.) hoidettavalla alueella.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide hoitoalueilla edellisten 3 kuukauden aikana tai suunnitteilla tutkimuksen keston aikana.
- Osallistuja on nykyinen tupakoitsija.
- Osallistujalla on tatuointi hoitoalueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jokainen jalka/pakara käsitellään RAP-laitteella
Kumpikin jalka hoidetaan normaaleilla RAP-hoitoasetuksilla. Toinen jalka hoidetaan 100 Hz:llä ja toinen 50 Hz:llä
|
Selluliitin hoito RAP-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuden lyhytaikainen päätetapahtuma, joka on saavutettava, jos kaikilla hoidetuilla osallistujilla ei ollut odottamattomia haittavaikutuksia (UAE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka johtuvat RAP-hoidosta välittömästi hoidon jälkeen
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuden lyhytaikainen päätetapahtuma, joka on saavutettava, jos kaikilla hoidetuilla osallistujilla ei ollut odottamattomia haittatapahtumia (UAE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE), jotka johtuvat RAP-hoidosta lyhytaikaisella (12 viikkoa) käynnillä.
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla seurantakäynti
|
Ensisijainen tehokkuustavoite oli osoittaa selluliitin ulkonäön paraneminen 100 Hz:n hoidosta, joka on verrattavissa 50 Hz:n hoitoon.
Tehokkuus määritetään riippumattoman lääkärin sokkoarvioinnin (IPA) tulosten perusteella, jotka tunnistavat oikein 12 viikon hoidon jälkeiset valokuvat satunnaisesti sijoitetuista vierekkäisistä ennen ja jälkeen otettujen valokuvien vertailusta molemmissa hoidoissa.
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste saavutetaan, jos oikein tunnistettujen ennen ja jälkeen valokuvien määrä 100 Hz:n hoidossa ei ole merkittävästi pienempi kuin 50 Hz:n hoidon arviointi.
|
Viikon 12 kohdalla seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon seurantakäynnillä
|
Selluliitin paraneminen mitattuna niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka ovat samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä siitä, että hoitoalueen lopullinen valokuva verrattuna peruskuvaan näyttää paremmalta.
|
12 viikon seurantakäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .