Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Dispositivo RAP para la Mejora en la Apariencia de la Celulitis
1 de mayo de 2023 actualizado por: Soliton
Un estudio prospectivo de un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ para mejorar la apariencia de la celulitis.
El propósito de este estudio clínico en un solo sitio es evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de pulso acústico rápido (RAP) de Soliton para mejorar la celulitis comparando dos dosis de tratamiento de RAP diferentes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo de riesgo no significativo, de un solo centro, para la seguridad y la eficacia que utiliza el dispositivo RAP de Soliton para mejorar la apariencia de la celulitis realizado en 1 (un) sitio de investigación clínica en los Estados Unidos.
Se inscribirán en este estudio aproximadamente 15 participantes mujeres sanas de entre 18 y 55 años inclusive.
Los participantes que firmen el formulario de consentimiento informado y cumplan con todos los criterios elegibles serán inscritos en el estudio. Cada participante se someterá a tratamientos de pulso rápido acústico (RAP) en cada uno de los glúteos y piernas de los participantes. La nalga y la pierna derechas del participante recibirán dosis de 100 Hz, y la nalga y la pierna izquierdas del participante recibirán dosis de 50 Hz.
Se prevé que la duración total del estudio sea de 55 semanas o menos desde la primera visita del participante hasta la última visita de observación del participante. Se planea un total de 3 visitas, más dos visitas opcionales para este estudio, como se indica a continuación:
- Visita 1: línea base/detección (-30 días al día 0)
- Visita 2: Tratamiento (Día 0)
- Visita 3: Visita de seguimiento a las 12 semanas (+/- 14 días)
- Visita 4: Visita de seguimiento a las 26 semanas (+/- 14 días) (Opcional)
- Visita 5: Visita de seguimiento de 52 semanas (+/- 14 días) (Opcional)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Practice of Brian Biesman
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buscando tratamiento para la celulitis en las áreas de los muslos y/o glúteos
- Área de celulitis de moderada a severa en el muslo y/o glúteos para ambas piernas usando la escala de hoyuelos de celulitis - en reposo en la línea de base con grados de 2 o 3 basados en la revisión de fotos tomadas bajo las mismas condiciones de iluminación planificadas para la prueba.
- El índice de masa corporal (IMC) es ≤ 30
- El participante no habrá tenido tratamientos de celulitis invasivos o basados en energía (liposucción, subcisión, RF, láser, ESWT, etc.) durante los 12 meses anteriores.
- El participante no habrá utilizado tratamientos tópicos para la celulitis durante los 6 meses anteriores y no los utilizará durante el ensayo.
- El participante no habrá usado tratamientos de bronceado en aerosol durante los 6 meses anteriores al inicio del ensayo. Además, los participantes no utilizarán tratamientos de bronceado en aerosol durante el período de prueba.
- Los participantes deben poder dar su consentimiento informado por escrito, comprender y estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El participante no está dispuesto a que se tomen fotografías de investigación de las áreas de tratamiento en presencia de los investigadores del Patrocinador.
- El participante no está dispuesto a recibir tratamiento RAP en presencia de los investigadores del Patrocinador.
- La participante está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- El participante no está dispuesto a comprometerse con las visitas de seguimiento
- Implantes metálicos o plásticos en la zona de tratamiento (stent vascular, o implantes en caderas, rodillas, etc.).
- Implantes electrónicos activos como marcapasos, desfibriladores.
- Antecedentes de coagulopatía(s) y/o medicación anticoagulante.
- Alteraciones de la piel (infecciones o erupciones cutáneas, cicatrización extensa, psoriasis, etc.) en la zona de tratamiento.
- Cualquier procedimiento quirúrgico en las áreas de tratamiento en los 3 meses anteriores o planificado durante la duración del estudio.
- El participante es un fumador actual.
- El participante tiene un tatuaje en el área de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cada pierna/nalga se tratará con el dispositivo RAP
Cada pierna se tratará con ajustes de tratamiento RAP estándar. Una pierna recibirá tratamientos con 100 Hz y la otra con 50 Hz.
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Tratamiento de la celulitis con dispositivo RAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento
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El criterio principal de valoración de seguridad a corto plazo que se cumplirá si todos los participantes tratados estuvieron libres de eventos adversos inesperados (EAU) o eventos adversos graves (AAG) atribuibles al tratamiento RAP inmediatamente después del tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento
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Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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El criterio principal de valoración de seguridad a corto plazo que se cumplirá si todos los participantes tratados estuvieron libres de eventos adversos inesperados (UAE) o eventos adversos graves (SAE) atribuibles al tratamiento RAP en la visita a corto plazo (12 semanas).
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12 semanas después del tratamiento
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Evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: A las 12 semanas visita de seguimiento
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El principal objetivo de efectividad fue demostrar que la mejora en la apariencia de la celulitis del tratamiento de 100 Hz es comparable al tratamiento de 50 Hz.
Eficacia determinada por los resultados de un panel ciego de evaluación de médicos independientes (IPA) que identificó correctamente las fotografías posteriores al tratamiento de 12 semanas a partir de una comparación lado a lado colocada al azar de fotografías de antes y después de ambos tratamientos.
El criterio principal de valoración de la eficacia se cumplirá si la tasa de fotos de antes y después correctamente identificadas para el tratamiento de 100 Hz no es significativamente inferior a la evaluación del tratamiento de 50 Hz.
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A las 12 semanas visita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción del participante
Periodo de tiempo: En la visita de seguimiento de la semana 12
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Mejora en la celulitis medida por el porcentaje de participantes que están de acuerdo o muy de acuerdo en que la fotografía final del área de tratamiento parece mejorada en comparación con la fotografía de referencia.
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En la visita de seguimiento de la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .