Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RAP-enheten for å forbedre utseendet til cellulitt
1. mai 2023 oppdatert av: Soliton
En prospektiv studie for et enkelt senter for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-enheten for forbedring av cellulittens utseende.
Hensikten med denne kliniske studien på ett sted er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP)-enheten for forbedring av cellulitter ved å sammenligne to forskjellige RAP-behandlingsdoser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-signifikant risiko, enkeltsenter, prospektiv studie for sikkerhet og effekt ved bruk av Solitons RAP-enhet for forbedring av forekomsten av cellulitt utført på 1 (ett) klinisk forskningssted i USA.
Omtrent 15 friske kvinnelige deltakere mellom 18-55 år inkludert vil bli registrert i denne studien.
Deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke og oppfyller alle de kvalifiserte kriteriene, vil bli registrert i studien. Hver deltaker vil gjennomgå akustisk rask puls (RAP) behandlinger på hver av deltakernes rumpe og ben. Deltakerens høyre sete og bein vil få 100 Hz doser, og deltakernes venstre sete og bein vil få 50 Hz doser.
Total studievarighet forventes å være på eller mindre enn 55 uker fra det første deltakerbesøket til det siste deltakerobservasjonsbesøket. Totalt 3 besøk, pluss to valgfrie besøk er planlagt for denne studien som listet nedenfor:
- Besøk 1: Grunnlinje/screening (-30 dager til dag 0)
- Besøk 2: Behandling (dag 0)
- Besøk 3: 12 ukers oppfølgingsbesøk (+/- 14 dager)
- Besøk 4: 26 ukers oppfølgingsbesøk (+/- 14 dager) (valgfritt)
- Besøk 5: 52 ukers oppfølgingsbesøk (+/- 14 dager) (valgfritt)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Practice of Brian Biesman
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker behandling av cellulitter i lår- og/eller seteområder
- Område med moderat til alvorlig cellulitt på lår og/eller rumpe for begge bena ved bruk av Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline med karakterer på 2 eller 3 basert på gjennomgang av bilder tatt under de samme lysforholdene som var planlagt for forsøket.
- Kroppsmasseindeks (B.M.I.) er ≤ 30
- Deltakeren vil ikke ha hatt invasive eller energibaserte cellulittbehandlinger (fettsuging, subcisjon, RF, laser, ESWT, etc.) de siste 12 månedene.
- Deltakeren vil ikke ha brukt lokalbaserte cellulittbehandlinger de siste 6 månedene og vil ikke bruke under forsøket.
- Deltakeren vil ikke ha brukt spray-on soling behandlinger på 6 måneder før oppstart av forsøket. Videre vil deltakerne ikke bruke spray-on solingsbehandlinger i løpet av prøveperioden.
- Deltakerne må kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og være villige til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker er uvillig til å få tatt forskningsbilder av behandlingsområder i nærvær av sponsorens forskere.
- Deltaker er uvillig til å få RAP-behandling i nærvær av sponsorens forskere.
- Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Deltaker er uvillig til å forplikte seg til oppfølgingsbesøk
- Metall- eller plastimplantater i behandlingsområdet (vaskulær stent, eller implantater i hofter, knær osv.).
- Aktive elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer.
- Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medisiner.
- Hudlidelser (hudinfeksjoner eller utslett, omfattende arrdannelse, psoriasis etc.) i behandlingsområdet.
- Enhver kirurgisk prosedyre i behandlingsområdene i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt i løpet av studiens varighet.
- Deltakeren er en nåværende røyker.
- Deltaker har tatovering i behandlingsområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hvert ben/rumpe vil bli behandlet med RAP-enheten
Hvert ben vil bli behandlet med standard RAP-behandlingsinnstillinger. Ett ben vil motta behandlinger med 100 Hz og det andre med 50 Hz
|
Behandling av cellulitter med RAP-apparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderer sikkerhet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Det primære sikkerhetsendepunktet på kort sikt som skal oppfylles hvis alle behandlede deltakere var fri for uventede bivirkninger (UAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som kan tilskrives RAP-behandlingen umiddelbart etter behandling
|
Umiddelbart etter behandling
|
|
Vurderer sikkerhet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Det primære sikkerhetsmessige korttidsendepunktet som skal oppfylles hvis alle behandlede deltakere var fri for uventede bivirkninger (UAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som kan tilskrives RAP-behandlingen ved det kortsiktige (12 ukers) besøket.
|
12 uker etter behandling
|
|
Vurdere effektivitet
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Det primære effektivitetsmålet var å demonstrere forbedring i utseendet til cellulitt fra 100 Hz-behandlingen kan sammenlignes med 50 Hz-behandlingen.
Effekten bestemt av resultatene fra et blindet uavhengig legevurderingspanel (IPA) som korrekt identifiserer 12-ukers fotografier etter behandling fra tilfeldig plassert side-ved-side-sammenligning av før og etter fotografier for begge behandlingene.
Det primære effektivitetsendepunktet vil bli oppfylt hvis frekvensen av korrekt identifiserte før og etter bilder for 100 Hz behandling ikke er signifikant lavere enn 50 Hz behandlingsvurderingen.
|
Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere deltakertilfredshet
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Forbedring av cellulitt målt ved prosentandelen av deltakerne som er enige eller helt enige i at det endelige fotografiet av behandlingsområdet sammenlignet med baselinefotografiet ser ut til å være forbedret.
|
Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .