- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199506
Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til RAP-enheten for å forbedre utseendet til cellulitt
En prospektiv studie for et enkelt senter for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™-enheten for forbedring av cellulittens utseende.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-signifikant risiko, enkeltsenter, prospektiv studie for sikkerhet og effekt ved bruk av Solitons RAP-enhet for forbedring av forekomsten av cellulitt utført på 1 (ett) klinisk forskningssted i USA.
Omtrent 15 friske kvinnelige deltakere mellom 18-55 år inkludert vil bli registrert i denne studien.
Deltakere som signerer skjemaet for informert samtykke og oppfyller alle de kvalifiserte kriteriene, vil bli registrert i studien. Hver deltaker vil gjennomgå akustisk rask puls (RAP) behandlinger på hver av deltakernes rumpe og ben. Deltakerens høyre sete og bein vil få 100 Hz doser, og deltakernes venstre sete og bein vil få 50 Hz doser.
Total studievarighet forventes å være på eller mindre enn 55 uker fra det første deltakerbesøket til det siste deltakerobservasjonsbesøket. Totalt 3 besøk, pluss to valgfrie besøk er planlagt for denne studien som listet nedenfor:
- Besøk 1: Grunnlinje/screening (-30 dager til dag 0)
- Besøk 2: Behandling (dag 0)
- Besøk 3: 12 ukers oppfølgingsbesøk (+/- 14 dager)
- Besøk 4: 26 ukers oppfølgingsbesøk (+/- 14 dager) (valgfritt)
- Besøk 5: 52 ukers oppfølgingsbesøk (+/- 14 dager) (valgfritt)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- The Practice of Brian Biesman
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Søker behandling av cellulitter i lår- og/eller seteområder
- Område med moderat til alvorlig cellulitt på lår og/eller rumpe for begge bena ved bruk av Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline med karakterer på 2 eller 3 basert på gjennomgang av bilder tatt under de samme lysforholdene som var planlagt for forsøket.
- Kroppsmasseindeks (B.M.I.) er ≤ 30
- Deltakeren vil ikke ha hatt invasive eller energibaserte cellulittbehandlinger (fettsuging, subcisjon, RF, laser, ESWT, etc.) de siste 12 månedene.
- Deltakeren vil ikke ha brukt lokalbaserte cellulittbehandlinger de siste 6 månedene og vil ikke bruke under forsøket.
- Deltakeren vil ikke ha brukt spray-on soling behandlinger på 6 måneder før oppstart av forsøket. Videre vil deltakerne ikke bruke spray-on solingsbehandlinger i løpet av prøveperioden.
- Deltakerne må kunne gi skriftlig informert samtykke, forstå og være villige til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker er uvillig til å få tatt forskningsbilder av behandlingsområder i nærvær av sponsorens forskere.
- Deltaker er uvillig til å få RAP-behandling i nærvær av sponsorens forskere.
- Deltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Deltaker er uvillig til å forplikte seg til oppfølgingsbesøk
- Metall- eller plastimplantater i behandlingsområdet (vaskulær stent, eller implantater i hofter, knær osv.).
- Aktive elektroniske implantater som pacemakere, defibrillatorer.
- Anamnese med koagulopati(er) og/eller på antikoagulerende medisiner.
- Hudlidelser (hudinfeksjoner eller utslett, omfattende arrdannelse, psoriasis etc.) i behandlingsområdet.
- Enhver kirurgisk prosedyre i behandlingsområdene i løpet av de foregående 3 månedene eller planlagt i løpet av studiens varighet.
- Deltakeren er en nåværende røyker.
- Deltaker har tatovering i behandlingsområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Hvert ben/rumpe vil bli behandlet med RAP-enheten
Hvert ben vil bli behandlet med standard RAP-behandlingsinnstillinger. Ett ben vil motta behandlinger med 100 Hz og det andre med 50 Hz
|
Behandling av cellulitter med RAP-apparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderer sikkerhet
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
|
Det primære sikkerhetsendepunktet på kort sikt som skal oppfylles hvis alle behandlede deltakere var fri for uventede bivirkninger (UAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som kan tilskrives RAP-behandlingen umiddelbart etter behandling
|
Umiddelbart etter behandling
|
Vurderer sikkerhet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
Det primære sikkerhetsmessige korttidsendepunktet som skal oppfylles hvis alle behandlede deltakere var fri for uventede bivirkninger (UAE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som kan tilskrives RAP-behandlingen ved det kortsiktige (12 ukers) besøket.
|
12 uker etter behandling
|
Vurdere effektivitet
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Det primære effektivitetsmålet var å demonstrere forbedring i utseendet til cellulitt fra 100 Hz-behandlingen kan sammenlignes med 50 Hz-behandlingen.
Effekten bestemt av resultatene fra et blindet uavhengig legevurderingspanel (IPA) som korrekt identifiserer 12-ukers fotografier etter behandling fra tilfeldig plassert side-ved-side-sammenligning av før og etter fotografier for begge behandlingene.
Det primære effektivitetsendepunktet vil bli oppfylt hvis frekvensen av korrekt identifiserte før og etter bilder for 100 Hz behandling ikke er signifikant lavere enn 50 Hz behandlingsvurderingen.
|
Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdere deltakertilfredshet
Tidsramme: Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Forbedring av cellulitt målt ved prosentandelen av deltakerne som er enige eller helt enige i at det endelige fotografiet av behandlingsområdet sammenlignet med baselinefotografiet ser ut til å være forbedret.
|
Ved 12 ukers oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RAP
-
SolitonFullførtCellulittForente stater
-
AZ Sint-Jan AVRekrutteringAortaklaffstenoseBelgia
-
Population Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåTransfusjon av røde blodlegemer
-
Zeltiq AestheticsRekruttering
-
Rapport Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Zeltiq AestheticsAktiv, ikke rekrutterende
-
SolitonFullførtCellulittForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtDepressive symptomer | Traumer, psykologisk | Forstyrrende oppførselForente stater
-
Minia UniversityFullførtGERD | Overvekt, sykeligEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtUltralyd | Radial arterieFrankrike