Исследование по оценке безопасности и эффективности устройства RAP для улучшения внешнего вида целлюлита
1 мая 2023 г. обновлено: Soliton
Проспективное исследование в одном центре для оценки безопасности и эффективности устройства Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ для улучшения внешнего вида целлюлита.
Целью этого клинического исследования в одном месте является оценка безопасности и эффективности устройства Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) для уменьшения целлюлита при сравнении двух различных лечебных доз RAP.
Обзор исследования
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное исследование с незначительным риском для безопасности и эффективности с использованием устройства RAP Soliton для улучшения внешнего вида целлюлита, проведенное в 1 (одном) центре клинических исследований в США.
В этом исследовании примут участие около 15 здоровых женщин в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
Участники, подписавшие форму информированного согласия и соответствующие всем критериям, будут включены в исследование. Каждый участник подвергнется процедуре акустической быстрой пульсации (RAP) на ягодицах и ногах каждого из участников. Правая ягодица и нога участника получат дозы 100 Гц, а левая ягодица и нога участника получат дозы 50 Гц.
Ожидается, что общая продолжительность исследования составит не более 55 недель с момента первого визита участника до последнего визита для наблюдения за участниками. Всего для этого исследования запланировано 3 визита плюс два дополнительных визита, как указано ниже:
- Визит 1: исходный уровень/скрининг (от -30 дней до дня 0)
- Визит 2: лечение (день 0)
- Визит 3: 12-недельный контрольный визит (+/- 14 дней)
- Визит 4: 26-недельный контрольный визит (+/- 14 дней) (необязательно)
- Визит 5: последующий визит через 52 недели (+/- 14 дней) (необязательно)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- The Practice of Brian Biesman
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лечение целлюлита в области бедер и/или ягодиц
- Область целлюлита от умеренной до тяжелой степени на бедрах и/или ягодицах для обеих ног с использованием шкалы целлюлитных ямочек - в состоянии покоя на исходном уровне с оценкой 2 или 3 на основе просмотра фотографий, сделанных при тех же условиях освещения, которые были запланированы для испытания.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 30
- Участник не должен подвергаться инвазивным или энергетическим методам лечения целлюлита (липосакция, субцизия, RF, лазер, ЭУВТ и т. д.) в течение предшествующих 12 месяцев.
- Участник не будет использовать местные средства от целлюлита в течение предыдущих 6 месяцев и не будет использовать их во время испытания.
- Участник не должен использовать спрей для загара в течение 6 месяцев до начала испытания. Кроме того, участники не будут использовать спреи для загара в течение всего срока испытания.
- Участники должны быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие, понимать и желать соблюдать все процедуры, связанные с исследованием, и последующие визиты.
Критерий исключения:
- Участник не желает, чтобы в присутствии исследователей Спонсора были сделаны исследовательские фотографии обработанных участков.
- Участник не желает, чтобы лечение RAP проводилось в присутствии исследователей Спонсора.
- Участница беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Участник не желает совершать последующие визиты
- Металлические или пластмассовые имплантаты в области лечения (сосудистый стент или имплантаты в бедрах, коленях и т. д.).
- Активные электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы.
- Наличие в анамнезе коагулопатии(й) и/или приема антикоагулянтов.
- Заболевания кожи (кожные инфекции или сыпь, обширные рубцы, псориаз и т. д.) в зоне обработки.
- Любая хирургическая процедура в областях лечения в предшествующие 3 месяца или запланированная в течение всего периода исследования.
- Участник является нынешним курильщиком.
- У участника есть татуировка в области лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каждая нога/ягодица будет обработана устройством RAP.
Каждая нога будет обрабатываться со стандартными настройками лечения RAP. Одна нога будет получать лечение с частотой 100 Гц, а другая с частотой 50 Гц.
|
Лечение целлюлита аппаратом РАП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Первичная краткосрочная конечная точка безопасности должна быть достигнута, если у всех участников, получавших лечение, не было непредвиденных нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением РАП сразу после лечения.
|
Сразу после лечения
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Первичная краткосрочная конечная точка безопасности должна быть достигнута, если у всех участников, получавших лечение, не было непредвиденных нежелательных явлений (НЯ) или серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с лечением РАП во время краткосрочного (12-недельного) визита.
|
12 недель после лечения
|
|
Оценка эффективности
Временное ограничение: Через 12 недель контрольный визит
|
Основная цель эффективности заключалась в том, чтобы продемонстрировать улучшение внешнего вида целлюлита при лечении с частотой 100 Гц, сравнимое с лечением с частотой 50 Гц.
Эффективность определяется по результатам слепой независимой врачебной оценки (IPA), правильно идентифицирующей 12-недельные фотографии после лечения на основе случайного сравнения фотографий до и после обоих процедур.
Первичная конечная точка эффективности будет достигнута, если количество правильно идентифицированных фотографий до и после лечения с частотой 100 Гц не будет значительно ниже, чем оценка лечения с частотой 50 Гц.
|
Через 12 недель контрольный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: На 12-й неделе контрольного визита
|
Улучшение целлюлита, измеряемое процентом участников, которые согласны или полностью согласны с тем, что конечная фотография обработанной области по сравнению с исходной фотографией выглядит лучше.
|
На 12-й неделе контрольного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования РЭП
-
Population Health Research InstituteЕще не набирают
-
SolitonЗавершенныйЦеллюлитСоединенные Штаты
-
SolitonЗавершенныйЦеллюлитСоединенные Штаты
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoЕще не набираютРубцы, Гипертрофические
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesЗавершенныйУльтразвуковое исследование | Лучевая артерияФранция
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleЕще не набираютТерминальная стадия почечной недостаточности
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Central Denmark Region; Vejle Hospital; TrygFonden, Denmark; Aalborg... и другие соавторыРекрутинг