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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo RAP per il miglioramento dell'aspetto della cellulite

1 maggio 2023 aggiornato da: Soliton

Uno studio prospettico a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ per il miglioramento dell'aspetto della cellulite.

Lo scopo di questo studio clinico in un singolo sito è valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) per il miglioramento della cellulite confrontando due diverse dosi di trattamento RAP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico a rischio non significativo, monocentrico, prospettico per la sicurezza e l'efficacia che utilizza il dispositivo RAP di Soliton per il miglioramento dell'aspetto della cellulite eseguito presso 1 (uno) centro di ricerca clinica negli Stati Uniti.

Saranno arruolate in questo studio circa 15 partecipanti donne sane di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.

I partecipanti che firmano il modulo di consenso informato e soddisfano tutti i criteri ammissibili verranno arruolati nello studio. Ogni partecipante verrà sottoposto a trattamenti di impulso rapido acustico (RAP) su ciascuno dei glutei e delle gambe dei partecipanti. La natica e la gamba destra del partecipante riceveranno dosi da 100 Hz e la natica e la gamba sinistra dei partecipanti riceveranno dosi da 50 Hz.

Si prevede che la durata totale dello studio sia pari o inferiore a 55 settimane dalla visita del primo partecipante all'ultima visita di osservazione del partecipante. Per questo studio sono previste un totale di 3 visite, più due visite facoltative, come elencato di seguito:

  • Visita 1: linea di base/screening (da -30 giorni al giorno 0)
  • Visita 2: Trattamento (giorno 0)
  • Visita 3: visita di follow-up a 12 settimane (+/- 14 giorni)
  • Visita 4: visita di follow-up a 26 settimane (+/- 14 giorni) (opzionale)
  • Visita 5: visita di follow-up di 52 settimane (+/- 14 giorni) (opzionale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • The Practice of Brian Biesman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cerco trattamento della cellulite nella zona delle cosce e/o dei glutei
  • Area di cellulite da moderata a grave sulla coscia e/o sul gluteo per entrambe le gambe utilizzando la Cellulite Dimple - At Rest Scale at Baseline con gradi di 2 o 3 basati sulla revisione delle foto scattate nelle stesse condizioni di schiarimento previste per la prova.
  • L'indice di massa corporea (B.M.I.) è ≤ 30
  • Il partecipante non avrà avuto trattamenti anticellulite invasivi o basati sull'energia (liposuzione, subcisione, RF, laser, ESWT, ecc.) per i 12 mesi precedenti.
  • Il partecipante non avrà utilizzato trattamenti topici per la cellulite nei 6 mesi precedenti e non lo utilizzerà durante la prova.
  • Il partecipante non avrà utilizzato trattamenti abbronzanti spray per 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione. Inoltre, i partecipanti non utilizzeranno trattamenti abbronzanti spray durante il periodo di prova.
  • I partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato scritto, comprendere ed essere disposti a rispettare tutte le procedure relative allo studio e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il Partecipante non è disposto a far scattare foto di ricerca delle aree di trattamento in presenza dei ricercatori dello Sponsor.
  • Il partecipante non è disposto a ricevere un trattamento RAP fornito in presenza dei ricercatori dello Sponsor.
  • - La partecipante è incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
  • Il partecipante non è disposto a impegnarsi per le visite di follow-up
  • Protesi in metallo o plastica nell'area del trattamento (stent vascolari o protesi nelle anche, nelle ginocchia, ecc.).
  • Impianti elettronici attivi come pacemaker, defibrillatori.
  • Storia di coagulopatie e/o terapia anticoagulante.
  • Disturbi della pelle (infezioni o eruzioni cutanee, cicatrici estese, psoriasi, ecc.) nell'area di trattamento.
  • Qualsiasi procedura chirurgica nelle aree di trattamento nei 3 mesi precedenti o pianificata durante la durata dello studio.
  • Il partecipante è un fumatore attuale.
  • Il partecipante ha un tatuaggio nell'area di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ogni gamba/gluteo sarà trattata con il dispositivo RAP
Ogni gamba verrà trattata con le impostazioni di trattamento RAP standard. Una gamba riceverà trattamenti a 100 Hz e l'altra a 50 Hz
Dispositivo: RAP
Trattamento della cellulite con dispositivo RAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
L'endpoint primario di sicurezza a breve termine da raggiungere se tutti i partecipanti trattati fossero liberi da eventi avversi inattesi (UAE) o eventi avversi gravi (SAE) attribuibili al trattamento RAP immediatamente dopo il trattamento
Subito dopo il trattamento
Valutare la sicurezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
L'endpoint primario di sicurezza a breve termine da raggiungere se tutti i partecipanti trattati fossero liberi da eventi avversi inattesi (UAE) o eventi avversi gravi (SAE) attribuibili al trattamento RAP alla visita a breve termine (12 settimane).
12 settimane dopo il trattamento
Valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: A 12 settimane visita di controllo
L'obiettivo primario di efficacia era dimostrare che il miglioramento dell'aspetto della cellulite rispetto al trattamento a 100 Hz è paragonabile al trattamento a 50 Hz. Efficacia determinata dai risultati di un panel di valutazione medica indipendente (IPA) in cieco che identifica correttamente le fotografie post-trattamento di 12 settimane dal confronto affiancato casuale delle fotografie prima e dopo per entrambi i trattamenti. L'endpoint primario di efficacia sarà raggiunto se il tasso di foto correttamente identificate prima e dopo per il trattamento a 100 Hz non è significativamente inferiore alla valutazione del trattamento a 50 Hz.
A 12 settimane visita di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Alla visita di controllo di 12 settimane
Miglioramento della cellulite misurato dalla percentuale di partecipanti che sono d'accordo o fortemente d'accordo sul fatto che la fotografia finale dell'area da trattare, rispetto alla fotografia di base, appaia migliorata.
Alla visita di controllo di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soliton

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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