Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Aparelho RAP para Melhora no Aspecto da Celulite
1 de maio de 2023 atualizado por: Soliton
Um estudo prospectivo de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Soliton® Rapid Acoustic Pulse (RAP)™ para melhorar a aparência da celulite.
O objetivo deste estudo clínico de um único local é avaliar a segurança e eficácia do dispositivo Soliton Rapid Acoustic Pulse (RAP) para a melhora da celulite comparando duas doses diferentes de tratamento RAP.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de risco não significativo, de centro único, para segurança e eficácia usando o dispositivo RAP da Soliton para a melhora na aparência da celulite realizado em 1 (um) local de pesquisa clínica nos Estados Unidos.
Aproximadamente 15 participantes saudáveis do sexo feminino com idade entre 18 e 55 anos serão incluídas neste estudo.
Os participantes que assinarem o formulário de consentimento informado e atenderem a todos os critérios elegíveis serão incluídos no estudo. Cada participante será submetido a tratamentos de pulso rápido acústico (RAP) em cada uma das nádegas e pernas dos participantes. A nádega e a perna direita do participante receberão doses de 100 Hz, e a nádega e a perna esquerda do participante receberão doses de 50 Hz.
Prevê-se que a duração total do estudo seja igual ou inferior a 55 semanas, desde a primeira visita do participante até a última visita de observação do participante. Um total de 3 visitas, mais duas visitas opcionais estão planejadas para este estudo, conforme listado abaixo:
- Visita 1: linha de base/triagem (-30 dias até o dia 0)
- Visita 2: Tratamento (Dia 0)
- Visita 3: visita de acompanhamento de 12 semanas (+/- 14 dias)
- Visita 4: visita de acompanhamento de 26 semanas (+/- 14 dias) (opcional)
- Visita 5: Visita de acompanhamento de 52 semanas (+/- 14 dias) (Opcional)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- The Practice of Brian Biesman
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Procurando tratamento para celulite nas coxas e/ou nádegas
- Área de celulite moderada a severa na coxa e/ou nádega para ambas as pernas usando a Escala de Cavidade de Celulite - Em Repouso na linha de base com notas de 2 ou 3 com base na revisão de fotos tiradas nas mesmas condições de iluminação planejadas para o teste.
- Índice de Massa Corporal (IMC) é ≤ 30
- O participante não terá feito tratamentos de celulite invasivos ou baseados em energia (lipoaspiração, subcisão, RF, laser, ESWT, etc.) nos últimos 12 meses.
- O participante não terá usado tratamentos tópicos para celulite nos últimos 6 meses e não usará durante o teste.
- O participante não terá usado tratamentos de bronzeamento artificial por 6 meses antes do início do teste. Além disso, os participantes não usarão tratamentos de bronzeamento artificial durante o período do teste.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, entender e estar dispostos a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O participante não está disposto a tirar fotos de pesquisa das áreas de tratamento na presença dos pesquisadores do Patrocinador.
- O participante não deseja que o tratamento RAP seja fornecido na presença dos pesquisadores do patrocinador.
- A participante está grávida ou planeja engravidar durante a duração do estudo.
- O participante não está disposto a se comprometer com visitas de acompanhamento
- Implantes de metal ou plástico na área do tratamento (stent vascular, ou implantes nos quadris, joelhos, etc.).
- Implantes eletrônicos ativos, como marcapassos, desfibriladores.
- História de coagulopatia(s) e/ou uso de medicação anticoagulante.
- Distúrbios da pele (infecções ou erupções cutâneas, cicatrizes extensas, psoríase, etc.) na área de tratamento.
- Qualquer procedimento cirúrgico nas áreas de tratamento nos 3 meses anteriores ou planejado durante a duração do estudo.
- O participante é um fumante atual.
- O participante tem tatuagem na área de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cada perna/nádega será tratada com o dispositivo RAP
Cada perna será tratada com configurações de tratamento RAP padrão. Uma perna receberá tratamentos com 100 Hz e a outra com 50 Hz
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Tratamento da celulite com aparelho RAP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de segurança
Prazo: Imediatamente após o tratamento
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O endpoint primário de segurança de curto prazo a ser alcançado se todos os participantes tratados estivessem livres de eventos adversos inesperados (EAUs) ou eventos adversos graves (SAEs) atribuíveis ao tratamento de RAP imediatamente após o tratamento
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Imediatamente após o tratamento
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Avaliação de segurança
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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O endpoint primário de segurança de curto prazo a ser alcançado se todos os participantes tratados estivessem livres de eventos adversos inesperados (EAUs) ou eventos adversos graves (SAEs) atribuíveis ao tratamento de RAP na visita de curto prazo (12 semanas).
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12 semanas após o tratamento
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Avaliação da eficácia
Prazo: Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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O objetivo primário de eficácia foi demonstrar que a melhora na aparência da celulite do tratamento de 100 Hz é comparável ao tratamento de 50 Hz.
Eficácia determinada pelos resultados de um painel cego de avaliação médica independente (IPA) identificando corretamente as fotografias pós-tratamento de 12 semanas a partir da comparação lado a lado de colocações aleatórias de fotografias antes e depois de ambos os tratamentos.
O endpoint primário de eficácia será alcançado se a taxa de fotos corretamente identificadas antes e depois do tratamento de 100 Hz não for significativamente menor do que a avaliação do tratamento de 50 Hz.
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Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Satisfação do Participante
Prazo: Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Melhoria na celulite, medida pela porcentagem de participantes que concordam ou concordam fortemente que a fotografia final da área de tratamento, em comparação com a fotografia inicial, parece melhor.
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Na visita de acompanhamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Capelli, MD, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .