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2型糖尿病のリスクがある個人におけるドラゴンフルーツ消費の影響

2023年9月4日 更新者:Dr. Sangeetha Thondre、Oxford Brookes University

2型糖尿病のリスクがある個人の血糖反応と血圧に対するドラゴンフルーツの消費の影響

このプロジェクトでは、ドラゴン フルーツをベースにした食用製品をテストして、2 型糖尿病のリスクがある個人の血糖値と血圧への影響を調べます。 空腹時血漿グルコースおよび血圧に対するドラゴンフルーツ製品の効果は、2つのグループとそれぞれに16人の参加者による並行研究デザインによって評価されます. 炎症バイオマーカー、脂質プロファイル、酸化ストレスマーカーなどの二次的な結果も、血液サンプルで決定されます。

調査の概要

詳細な説明

これは、2 つの異なる治療法を評価して、糖尿病のリスクがある個人の血糖値、血圧、および食事の評価を含むその他の結果に対する効果を判断する並行試験です。 研究は4週間続き、3回のテストセッションが含まれます。 参加者 (N=32) は無作為に 2 つのグループに分けられ、ドラゴン フルーツ ベースの飲料を毎日摂取するか、4 週間にわたって一般的な健康ガイドラインに従うように求められます。 治療は 1 日 1 回行われ、24 時間の食事リコールが介入中に 3 回記録されます。提供される結果は、ドラゴン フルーツに基づく食用製品からのポリフェノールのグルコース代謝、血圧、および関連するバイオ マーカーの役割を理解するのに役立ちます。

検査グループ 1 の治療には、Eatwell Guide に基づく一般的な健康ガイドラインと、National Institute for Health and Care Excellence (NICE) による 2 型糖尿病予防のガイドラインに 4 週間従うことを含むアドバイスが含まれます。 テストグループ2の治療には、ドラゴンフルーツベースの飲料を4週間毎日飲むことが含まれます.

最初の訪問は、参加者に24時間の食事リコールに参加するよう依頼し、人体測定値を記録することから始まります. 血圧は、10 分間の安静後に測定します (5 分間隔で 3 回測定)。 静脈穿刺により静脈血サンプルを採取し、空腹時血糖とバイオマーカーを測定します。 次に、標準的なブドウ糖飲料(250mlの水に75gのブドウ糖)を与えて耐糖能を決定し、2時間後にさらに静脈サンプルを採取します. 2時間の間に、0、15、30、45、60、90、および120分の間隔で指刺し血液サンプルを採取して、血糖およびインスリン応答プロファイルを評価します。 治療は介入を開始するために参加者に行われます。

2 回目のセッションは、治療開始の 2 週間後に開催され、最初のセッションで確立されたプロトコルに従います。

1 回目と 2 回目のセッションで述べたように、4 週間の治療の後、3 回目のセッションが行われます。 人体測定が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Oxford、イギリス
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 次の包含基準のうち少なくとも 2 つを満たす 18 歳から 50 歳の者:

    • 糖尿病の小学1年生の親戚(親、兄弟、または姉妹)がいる
    • BMIが25.0以上。
    • 座りっぱなしの生活をしましょう。

除外基準:

  • • 過去 7 日間の Covid-19 関連の症状。

    • ドラゴンフルーツアレルギー。
    • 糖尿病、高血圧、または腎疾患。
    • 処方箋が必要な薬。
    • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドラゴンフルーツ製品
ドラゴンフルーツの飲み物
冷凍ドラゴンフルーツベースの飲料
介入なし:一般的な健康アドバイス
国立衛生研究所 (NICE) の 2 型糖尿病予防のためのイートウェル ガイドおよびガイドラインに基づく

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖応答
時間枠:2時間
静脈血サンプル中の血糖値
2時間
血圧
時間枠:15分
収縮期および拡張期血圧
15分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿インスリン応答
時間枠:2時間
指刺し血液サンプルにおけるインスリン応答
2時間
C反応性タンパク質
時間枠:5分
C反応性タンパク質
5分
HbA1C
時間枠:5分
糖化ヘモグロビン
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sangeetha Thondre, PhD、Oxford Brookes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月20日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月6日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月4日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UREC 211527

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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