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Effetto del consumo di frutti di drago in individui a rischio di diabete di tipo 2

4 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Effetto del consumo di frutti di drago sulla risposta glicemica e sulla pressione sanguigna in individui a rischio di diabete di tipo 2

In questo progetto verrà testato un prodotto commestibile a base di frutto del drago per determinarne l'effetto sui livelli di glucosio nel sangue e sulla pressione sanguigna in individui a rischio di diabete di tipo 2. L'effetto di un prodotto a base di frutto del drago sulla glicemia a digiuno e sulla pressione sanguigna sarà valutato da un progetto di studio parallelo con due gruppi e 16 partecipanti in ciascuno. Esiti secondari come biomarcatori di infiammazione, profilo lipidico e marcatori di stress ossidativo saranno determinati anche nei campioni di sangue.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio parallelo in cui verranno valutati due diversi trattamenti per determinare il loro effetto su glucosio, pressione sanguigna e altri risultati, inclusa la valutazione dietetica in individui a rischio di diabete. Lo studio durerà 4 settimane e comporterà 3 sessioni di test. I partecipanti (N=32) saranno divisi casualmente in due gruppi e sarà loro chiesto di consumare quotidianamente una bevanda a base di frutto del drago o di seguire una linea guida generale sulla salute per 4 settimane. Il trattamento verrà assunto una volta al giorno e un richiamo dietetico di 24 ore verrà registrato tre volte durante l'intervento; i risultati forniti contribuiranno a comprendere il ruolo dei polifenoli dei prodotti commestibili a base di dragon fruit sul metabolismo del glucosio, sulla pressione sanguigna e sui biomarcatori collegati.

Il trattamento per il gruppo di test 1 includerà un consiglio che prevede il rispetto delle linee guida generali sulla salute basate su Eatwell Guide e linee guida per la prevenzione del diabete di tipo 2 dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per 4 settimane. Il trattamento per il gruppo di test 2 comporterà l'assunzione giornaliera di una bevanda a base di dragon fruit per 4 settimane.

La prima visita inizierà chiedendo ai partecipanti di prendere parte a un richiamo dietetico di 24 ore e registrando misurazioni antropometriche. La pressione sanguigna verrà misurata dopo 10 minuti di riposo (tre misurazioni a intervalli di cinque minuti). Il campione di sangue venoso verrà prelevato mediante venepunture per determinare la glicemia a digiuno e i biomarcatori. Quindi verrà somministrata una bevanda glucosata standard (75 g di glucosio in 250 ml di acqua) per determinare la tolleranza al glucosio, dopo 2 ore verrà prelevato un ulteriore campione venoso. Tra le 2 ore, verranno prelevati campioni di sangue dal dito ad intervalli di 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, per valutare il profilo di risposta glicemica e insulinica. Il trattamento sarà dato al partecipante per iniziare l'intervento.

La seconda seduta si terrà 2 settimane dopo l'inizio del trattamento e si seguirà il protocollo sopra stabilito per la prima seduta.

Dopo 4 settimane di trattamento verrà condotta la terza sessione, come menzionato nella prima e nella seconda sessione. Verranno registrate le misurazioni antropometriche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano almeno due dei seguenti criteri di inclusione:

    • Avere un parente di primo grado con diabete (genitore, fratello o sorella)
    • Avere un BMI ≥ 25,0.
    • Avere uno stile di vita sedentario.

Criteri di esclusione:

  • • Sintomi correlati a Covid-19, negli ultimi 7 giorni.

    • Allergie al frutto del drago.
    • Diabete, ipertensione o malattia renale.
    • Farmaci che richiedono prescrizione medica.
    • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto a base di frutto del drago
Una bevanda al frutto del drago
Bevanda congelata a base di dragon fruit
Nessun intervento: Consigli generali sulla salute
Basato sulla guida Eatwell e sulle linee guida per la prevenzione del diabete di tipo 2 del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 2 ore
Glicemia nel campione di sangue venoso
2 ore
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta insulinica plasmatica
Lasso di tempo: 2 ore
Risposta insulinica nel campione di sangue prelevato dal polpastrello
2 ore
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 minuti
Proteina C-reattiva
5 minuti
HbA1C
Lasso di tempo: 5 minuti
Emoglobina glicata
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 211527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prodotto a base di frutto del drago

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