- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05199636
Effetto del consumo di frutti di drago in individui a rischio di diabete di tipo 2
Effetto del consumo di frutti di drago sulla risposta glicemica e sulla pressione sanguigna in individui a rischio di diabete di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio parallelo in cui verranno valutati due diversi trattamenti per determinare il loro effetto su glucosio, pressione sanguigna e altri risultati, inclusa la valutazione dietetica in individui a rischio di diabete. Lo studio durerà 4 settimane e comporterà 3 sessioni di test. I partecipanti (N=32) saranno divisi casualmente in due gruppi e sarà loro chiesto di consumare quotidianamente una bevanda a base di frutto del drago o di seguire una linea guida generale sulla salute per 4 settimane. Il trattamento verrà assunto una volta al giorno e un richiamo dietetico di 24 ore verrà registrato tre volte durante l'intervento; i risultati forniti contribuiranno a comprendere il ruolo dei polifenoli dei prodotti commestibili a base di dragon fruit sul metabolismo del glucosio, sulla pressione sanguigna e sui biomarcatori collegati.
Il trattamento per il gruppo di test 1 includerà un consiglio che prevede il rispetto delle linee guida generali sulla salute basate su Eatwell Guide e linee guida per la prevenzione del diabete di tipo 2 dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) per 4 settimane. Il trattamento per il gruppo di test 2 comporterà l'assunzione giornaliera di una bevanda a base di dragon fruit per 4 settimane.
La prima visita inizierà chiedendo ai partecipanti di prendere parte a un richiamo dietetico di 24 ore e registrando misurazioni antropometriche. La pressione sanguigna verrà misurata dopo 10 minuti di riposo (tre misurazioni a intervalli di cinque minuti). Il campione di sangue venoso verrà prelevato mediante venepunture per determinare la glicemia a digiuno e i biomarcatori. Quindi verrà somministrata una bevanda glucosata standard (75 g di glucosio in 250 ml di acqua) per determinare la tolleranza al glucosio, dopo 2 ore verrà prelevato un ulteriore campione venoso. Tra le 2 ore, verranno prelevati campioni di sangue dal dito ad intervalli di 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti, per valutare il profilo di risposta glicemica e insulinica. Il trattamento sarà dato al partecipante per iniziare l'intervento.
La seconda seduta si terrà 2 settimane dopo l'inizio del trattamento e si seguirà il protocollo sopra stabilito per la prima seduta.
Dopo 4 settimane di trattamento verrà condotta la terza sessione, come menzionato nella prima e nella seconda sessione. Verranno registrate le misurazioni antropometriche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sangeetha Thondre, PhD
- Numero di telefono: 01865483988
- Email: pthondre@brookes.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Di età compresa tra 18 e 50 anni che soddisfano almeno due dei seguenti criteri di inclusione:
- Avere un parente di primo grado con diabete (genitore, fratello o sorella)
- Avere un BMI ≥ 25,0.
- Avere uno stile di vita sedentario.
Criteri di esclusione:
• Sintomi correlati a Covid-19, negli ultimi 7 giorni.
- Allergie al frutto del drago.
- Diabete, ipertensione o malattia renale.
- Farmaci che richiedono prescrizione medica.
- Incinta o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prodotto a base di frutto del drago
Una bevanda al frutto del drago
|
Bevanda congelata a base di dragon fruit
|
Nessun intervento: Consigli generali sulla salute
Basato sulla guida Eatwell e sulle linee guida per la prevenzione del diabete di tipo 2 del National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta glicemica
Lasso di tempo: 2 ore
|
Glicemia nel campione di sangue venoso
|
2 ore
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
15 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta insulinica plasmatica
Lasso di tempo: 2 ore
|
Risposta insulinica nel campione di sangue prelevato dal polpastrello
|
2 ore
|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Proteina C-reattiva
|
5 minuti
|
HbA1C
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Emoglobina glicata
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC 211527
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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