Effekten av konsum av dragefrukt hos personer med risiko for type 2-diabetes
Effekt av forbruk av dragefrukt på glykemisk respons og blodtrykk hos individer med risiko for type 2-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en parallell studie der to forskjellige behandlinger vil bli evaluert for å bestemme deres effekt på glukose, blodtrykk og andre utfall, inkludert kostholdsvurdering hos personer med risiko for diabetes. Studiet vil vare i 4 uker og vil omfatte 3 testøkter. Deltakerne (N=32) vil bli tilfeldig delt inn i to grupper og bedt om enten å innta en dragefruktbasert drikke daglig eller følge generelle helseretningslinjer i 4 uker. Behandlingen vil bli tatt en gang om dagen og en 24 timers dietttilbakekalling vil bli registrert tre ganger under intervensjonen; resultatene som gis vil bidra til å forstå rollen til polyfenoler fra de spiselige produktene basert på dragefrukt på glukosemetabolisme, blodtrykk og tilknyttede biomarkører.
Behandling for testgruppe 1, vil inkludere et råd som innebærer å følge generelle helseretningslinjer basert på Eatwell Guide og retningslinjer for type 2 diabetes forebygging fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i 4 uker. Behandling for testgruppe 2 vil innebære å drikke en dragefruktbasert drikke daglig i 4 uker.
Det første besøket vil starte med å be deltakerne om å delta i en 24 timers diettinnkalling og ved å registrere antropometriske målinger. Blodtrykket vil bli målt etter 10 minutters hvile (tre målinger med fem minutters mellomrom). Venøs blodprøve vil bli tatt av venepunture for å bestemme fastende blodsukker og biomarkører. Deretter vil en standard glukosedrikk (75g glukose i 250 ml vann) gis for å bestemme glukosetoleranse, en ytterligere venøs prøve tas etter 2 timer. Mellom de 2 timene vil det bli tatt blodprøver med fingerstikk med 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutters intervaller for å evaluere den glykemiske og insulinresponsprofilen. Behandlingen vil bli gitt til deltakeren for å starte intervensjonen.
Den andre økten vil bli holdt 2 uker etter at behandlingen starter, og protokollen som er fastsatt ovenfor for den første økten vil bli fulgt.
Etter 4 ukers behandling gjennomføres den tredje økten, som nevnt i første og andre økt. Antropometriske målinger vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I alderen 18-50 år som oppfyller minst to av følgende inklusjonskriterier:
- Ha en slektning i første klasse med diabetes (forelder, bror eller søster)
- Har en BMI ≥ 25,0.
- Ha en stillesittende livsstil.
Ekskluderingskriterier:
• Covid-19 relaterte symptomer, i løpet av de siste 7 dagene.
- Allergi mot dragefrukt.
- Diabetes, hypertensjon eller nyresykdom.
- Medisiner som krever resept.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dragon frukt produkt
En dragefruktdrikk
|
Frossen dragefruktbasert drikke
|
|
Ingen inngripen: Generelle helseråd
Basert på Eatwell guide og retningslinjer for type 2 diabetes forebygging fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerrespons
Tidsramme: 2 timer
|
Blodsukker i venøs blodprøve
|
2 timer
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulinrespons
Tidsramme: 2 timer
|
Insulinrespons i fingerstikk blodprøve
|
2 timer
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 minutter
|
C-reaktivt protein
|
5 minutter
|
|
HbA1C
Tidsramme: 5 minutter
|
Glykert hemoglobin
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 211527
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .