Wpływ spożycia smoczego owocu u osób zagrożonych cukrzycą typu 2
Wpływ spożycia smoczego owocu na odpowiedź glikemiczną i ciśnienie krwi u osób zagrożonych cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to równoległe badanie, w którym ocenione zostaną dwa różne sposoby leczenia w celu określenia ich wpływu na poziom glukozy, ciśnienie krwi i inne wyniki, w tym ocenę diety u osób zagrożonych cukrzycą. Badanie potrwa 4 tygodnie i obejmie 3 sesje testowe. Uczestnicy (N=32) zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i poproszeni o codzienne spożywanie napoju na bazie smoczego owocu lub przestrzeganie ogólnych wytycznych zdrowotnych przez 4 tygodnie. Leczenie będzie przyjmowane raz dziennie, a 24-godzinne wspomnienie diety zostanie odnotowane trzy razy podczas interwencji; dostarczone wyniki przyczynią się do zrozumienia roli polifenoli z produktów jadalnych na bazie owocu smoka na metabolizm glukozy, ciśnienie krwi i powiązane biomarkery.
Leczenie grupy testowej 1 będzie obejmowało poradę obejmującą przestrzeganie ogólnych wytycznych zdrowotnych opartych na Eatwell Guide oraz wytycznych dotyczących zapobiegania cukrzycy typu 2 z National Institute for Health and Care Excellence (NICE) przez 4 tygodnie. Leczenie grupy testowej 2 będzie obejmowało codzienne picie napoju na bazie smoczego owocu przez 4 tygodnie.
Pierwsza wizyta rozpocznie się od poproszenia uczestników o wzięcie udziału w 24-godzinnym przypomnieniu diety i zarejestrowaniu pomiarów antropometrycznych. Ciśnienie zostanie zmierzone po 10 minutach odpoczynku (trzy pomiary w pięciominutowych odstępach). Próbka krwi żylnej zostanie pobrana przez nakłucie żyły w celu określenia stężenia glukozy we krwi na czczo i biomarkerów. Następnie zostanie podany standardowy napój glukozowy (75 g glukozy w 250 ml wody) w celu określenia tolerancji glukozy, kolejna próbka żylna zostanie pobrana po 2 godzinach. W odstępach 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut pobierane będą próbki krwi z palca w celu oceny profilu glikemii i odpowiedzi na insulinę. Leczenie zostanie podane uczestnikowi, aby rozpocząć interwencję.
Druga sesja odbędzie się 2 tygodnie po rozpoczęciu kuracji i będzie przebiegać zgodnie z protokołem ustalonym powyżej dla pierwszej sesji.
Po 4 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona trzecia sesja, jak wspomniano w pierwszej i drugiej sesji. Rejestrowane będą pomiary antropometryczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek 18-50 lat, który spełnia co najmniej dwa z następujących kryteriów włączenia:
- Mieć krewnego pierwszego stopnia z cukrzycą (rodzica, brata lub siostrę)
- Mieć BMI ≥ 25,0.
- Prowadź siedzący tryb życia.
Kryteria wyłączenia:
• Objawy związane z Covid-19, w ciągu ostatnich 7 dni.
- Alergie na owoc smoka.
- Cukrzyca, nadciśnienie lub choroba nerek.
- Lek, który wymaga recepty.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt z owoców smoka
Napój ze smoczego owocu
|
Napój na bazie mrożonych owoców smoka
|
|
Brak interwencji: Ogólne porady dotyczące zdrowia
Na podstawie przewodnika Eatwell i wytycznych dotyczących profilaktyki cukrzycy typu 2 z National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glukozy we krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Glukoza w próbce krwi żylnej
|
2 godziny
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 15 minut
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odpowiedź insuliny w próbce krwi pobranej z palca
|
2 godziny
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 5 minut
|
Białko C-reaktywne
|
5 minut
|
|
HbA1C
Ramy czasowe: 5 minut
|
Hemoglobina glikowana
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREC 211527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .