- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05199636
Lohikäärmehedelmien kulutuksen vaikutus henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski
Lohikäärmeen hedelmien kulutuksen vaikutus glykeemiseen vasteeseen ja verenpaineeseen henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on rinnakkainen tutkimus, jossa arvioidaan kahta erilaista hoitoa, jotta voidaan määrittää niiden vaikutus glukoosiin, verenpaineeseen ja muihin tuloksiin, mukaan lukien ruokavalion arviointi potilailla, joilla on diabeteksen riski. Tutkimus kestää 4 viikkoa ja sisältää 3 testikertaa. Osallistujat (N=32) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja heitä pyydetään joko nauttimaan päivittäin lohikäärmeen hedelmäpohjaista juomaa tai noudattamaan yleisiä terveysohjeita 4 viikon ajan. Hoito suoritetaan kerran päivässä ja 24 tunnin ruokavalion palautus kirjataan kolme kertaa toimenpiteen aikana; toimitetut tulokset auttavat ymmärtämään lohikäärmeen hedelmiin perustuvien syötävien tuotteiden polyfenolien roolia glukoosiaineenvaihdunnassa, verenpaineessa ja niihin liittyvissä biomarkkereissa.
Testausryhmän 1 hoito sisältää neuvoja, jotka sisältävät Eatwell Guide -oppaan ja National Institute for Health and Care Excellence -instituutin (NICE) tyypin 2 diabeteksen ehkäisyohjeiden noudattamisen neljän viikon ajan. Testiryhmän 2 hoitoon sisältyy lohikäärmeen hedelmäpohjaisen juoman juominen päivittäin 4 viikon ajan.
Ensimmäinen vierailu alkaa pyytämällä osallistujia osallistumaan 24 tunnin ruokavalion muistiin ja kirjaamalla antropometriset mittaukset. Verenpaine mitataan 10 minuutin levon jälkeen (kolme mittausta viiden minuutin välein). Laskimoverinäytteet otetaan venepunktiolla paastoverensokerin ja biomarkkerien määrittämiseksi. Sitten glukoosinsietokyvyn määrittämiseksi annetaan standardi glukoosijuoma (75 g glukoosia 250 ml:ssa vettä), toinen laskimonäyte otetaan 2 tunnin kuluttua. Kahden tunnin välillä otetaan sormenpistoverinäytteitä 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin välein glykeemisen ja insuliinivasteprofiilin arvioimiseksi. Hoito annetaan osallistujalle toimenpiteen aloittamiseksi.
Toinen istunto pidetään 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja noudatetaan edellä ensimmäistä hoitokertaa varten määritettyä protokollaa.
Neljän viikon hoidon jälkeen suoritetaan kolmas hoitokerta, kuten ensimmäisessä ja toisessa istunnossa mainittiin. Antropometriset mittaukset tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–50-vuotiaat, jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista osallistumiskriteereistä:
- Sinulla on ykkösluokan sukulainen, jolla on diabetes (vanhempi, veli tai sisko)
- Sinulla on BMI ≥ 25,0.
- Elä istuva elämäntapa.
Poissulkemiskriteerit:
• Covid-19:ään liittyvät oireet viimeisen 7 päivän aikana.
- Allergia lohikäärmeen hedelmille.
- Diabetes, verenpainetauti tai munuaissairaus.
- Reseptiä vaativat lääkkeet.
- Raskaana oleva tai imettävä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lohikäärmeen hedelmätuote
Lohikäärmeen hedelmäjuoma
|
Pakastettu lohikäärmeen hedelmäpohjainen juoma
|
Ei väliintuloa: Yleisiä terveysneuvoja
Perustuu National Institute for Health and Care Excellence -instituutin (NICE) Eatwell-oppaaseen ja tyypin 2 diabeteksen ehkäisyohjeisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren glukoosivaste
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Verensokeri laskimoverinäytteessä
|
2 tuntia
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
|
15 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman insuliinivaste
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Insuliinivaste sormenpistoveren näytteessä
|
2 tuntia
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
C-reaktiivinen proteiini
|
5 minuuttia
|
HbA1C
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Glykoitu hemoglobiini
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREC 211527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lohikäärmeen hedelmätuote
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Miracle Fruit FarmRekrytointiPään ja kaulan syöpä | MakuhäiriötYhdysvallat
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Mt. Sinai Medical Center, MiamiValmisDysgeusia | Maku, muutettu
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiNukkumishäiriö | Nukkua | UnihäiriötYhdysvallat
-
Suranaree University of TechnologyValmisIlmiö sähkövastuksen vähenemisestä johtavissa kammioissa, mikä lisää johtavaa ominaisuuttaThaimaa
-
Erzurum Technical UniversityValmis
-
Radicle ScienceAktiivinen, ei rekrytointiKognitiivinen toimintoYhdysvallat
-
Brown UniversityPeter G. Peterson FoundationRekrytointiRuokaturvallisuusYhdysvallat
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis
-
Ungku Shahrin Medical Aesthetic Research & Innovation...Valmis