Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lohikäärmehedelmien kulutuksen vaikutus henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski

maanantai 4. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Lohikäärmeen hedelmien kulutuksen vaikutus glykeemiseen vasteeseen ja verenpaineeseen henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabeteksen riski

Tässä hankkeessa testataan lohikäärmeen hedelmäpohjaista syötävää tuotetta, jolla selvitetään sen vaikutusta verensokeritasoihin ja verenpaineeseen tyypin 2 diabeteksen riskiryhmissä. Lohikäärmeen hedelmistä valmistetun tuotteen vaikutus plasman paastoglukoosiin ja verenpaineeseen arvioidaan rinnakkaisella tutkimussuunnitelmalla, jossa on kaksi ryhmää ja 16 osallistujaa kussakin. Verinäytteistä määritetään myös toissijaiset tulokset, kuten tulehdusbiomarkkerit, lipidiprofiili ja oksidatiivisen stressin markkerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkainen tutkimus, jossa arvioidaan kahta erilaista hoitoa, jotta voidaan määrittää niiden vaikutus glukoosiin, verenpaineeseen ja muihin tuloksiin, mukaan lukien ruokavalion arviointi potilailla, joilla on diabeteksen riski. Tutkimus kestää 4 viikkoa ja sisältää 3 testikertaa. Osallistujat (N=32) jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja heitä pyydetään joko nauttimaan päivittäin lohikäärmeen hedelmäpohjaista juomaa tai noudattamaan yleisiä terveysohjeita 4 viikon ajan. Hoito suoritetaan kerran päivässä ja 24 tunnin ruokavalion palautus kirjataan kolme kertaa toimenpiteen aikana; toimitetut tulokset auttavat ymmärtämään lohikäärmeen hedelmiin perustuvien syötävien tuotteiden polyfenolien roolia glukoosiaineenvaihdunnassa, verenpaineessa ja niihin liittyvissä biomarkkereissa.

Testausryhmän 1 hoito sisältää neuvoja, jotka sisältävät Eatwell Guide -oppaan ja National Institute for Health and Care Excellence -instituutin (NICE) tyypin 2 diabeteksen ehkäisyohjeiden noudattamisen neljän viikon ajan. Testiryhmän 2 hoitoon sisältyy lohikäärmeen hedelmäpohjaisen juoman juominen päivittäin 4 viikon ajan.

Ensimmäinen vierailu alkaa pyytämällä osallistujia osallistumaan 24 tunnin ruokavalion muistiin ja kirjaamalla antropometriset mittaukset. Verenpaine mitataan 10 minuutin levon jälkeen (kolme mittausta viiden minuutin välein). Laskimoverinäytteet otetaan venepunktiolla paastoverensokerin ja biomarkkerien määrittämiseksi. Sitten glukoosinsietokyvyn määrittämiseksi annetaan standardi glukoosijuoma (75 g glukoosia 250 ml:ssa vettä), toinen laskimonäyte otetaan 2 tunnin kuluttua. Kahden tunnin välillä otetaan sormenpistoverinäytteitä 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuutin välein glykeemisen ja insuliinivasteprofiilin arvioimiseksi. Hoito annetaan osallistujalle toimenpiteen aloittamiseksi.

Toinen istunto pidetään 2 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen ja noudatetaan edellä ensimmäistä hoitokertaa varten määritettyä protokollaa.

Neljän viikon hoidon jälkeen suoritetaan kolmas hoitokerta, kuten ensimmäisessä ja toisessa istunnossa mainittiin. Antropometriset mittaukset tallennetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–50-vuotiaat, jotka täyttävät vähintään kaksi seuraavista osallistumiskriteereistä:

    • Sinulla on ykkösluokan sukulainen, jolla on diabetes (vanhempi, veli tai sisko)
    • Sinulla on BMI ≥ 25,0.
    • Elä istuva elämäntapa.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Covid-19:ään liittyvät oireet viimeisen 7 päivän aikana.

    • Allergia lohikäärmeen hedelmille.
    • Diabetes, verenpainetauti tai munuaissairaus.
    • Reseptiä vaativat lääkkeet.
    • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lohikäärmeen hedelmätuote
Lohikäärmeen hedelmäjuoma
Pakastettu lohikäärmeen hedelmäpohjainen juoma
Ei väliintuloa: Yleisiä terveysneuvoja
Perustuu National Institute for Health and Care Excellence -instituutin (NICE) Eatwell-oppaaseen ja tyypin 2 diabeteksen ehkäisyohjeisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren glukoosivaste
Aikaikkuna: 2 tuntia
Verensokeri laskimoverinäytteessä
2 tuntia
Verenpaine
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Systolinen ja diastolinen verenpaine
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman insuliinivaste
Aikaikkuna: 2 tuntia
Insuliinivaste sormenpistoveren näytteessä
2 tuntia
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 5 minuuttia
C-reaktiivinen proteiini
5 minuuttia
HbA1C
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Glykoitu hemoglobiini
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UREC 211527

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lohikäärmeen hedelmätuote

3
Tilaa