- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05199636
Wirkung des Verzehrs von Drachenfrüchten bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes
Wirkung des Verzehrs von Drachenfrüchten auf die glykämische Reaktion und den Blutdruck bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine parallele Studie sein, in der zwei verschiedene Behandlungen bewertet werden, um ihre Wirkung auf Glukose, Blutdruck und andere Ergebnisse zu bestimmen, einschließlich der Ernährungsbeurteilung bei Personen mit Diabetesrisiko. Die Studie dauert 4 Wochen und umfasst 3 Testsitzungen. Die Teilnehmer (N=32) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und gebeten, entweder täglich ein Getränk auf Drachenfruchtbasis zu konsumieren oder 4 Wochen lang allgemeine Gesundheitsrichtlinien zu befolgen. Die Behandlung wird einmal täglich durchgeführt und während des Eingriffs wird dreimal ein 24-Stunden-Diät-Recall aufgezeichnet; Die bereitgestellten Ergebnisse werden zum Verständnis der Rolle von Polyphenolen aus essbaren Produkten auf Basis von Drachenfrüchten für den Glukosestoffwechsel, den Blutdruck und damit verbundene Biomarker beitragen.
Die Behandlung für die Testgruppe 1 umfasst eine Beratung, die die Befolgung allgemeiner Gesundheitsrichtlinien basierend auf dem Eatwell Guide und den Richtlinien zur Typ-2-Diabetes-Prävention des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für 4 Wochen beinhaltet. Die Behandlung für die Testgruppe 2 umfasst das tägliche Trinken eines auf Drachenfrucht basierenden Getränks für 4 Wochen.
Der erste Besuch beginnt damit, dass die Teilnehmer gebeten werden, an einer 24-stündigen Ernährungserinnerung teilzunehmen, und indem sie anthropometrische Messungen aufzeichnen. Der Blutdruck wird nach 10 Minuten Ruhe gemessen (drei Messungen in 5-Minuten-Intervallen). Eine venöse Blutprobe wird durch Venenpunktion entnommen, um den Nüchternblutzucker und Biomarker zu bestimmen. Anschließend wird ein Standard-Glukosegetränk (75 g Glukose in 250 ml Wasser) zur Bestimmung der Glukosetoleranz verabreicht, eine weitere venöse Probe wird nach 2 Stunden entnommen. Zwischen den 2 Stunden werden in Intervallen von 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten Blutproben entnommen, um das glykämische und Insulinreaktionsprofil zu bewerten. Die Behandlung wird dem Teilnehmer gegeben, um mit der Intervention zu beginnen.
Die zweite Sitzung findet 2 Wochen nach Beginn der Behandlung statt und es wird das oben für die erste Sitzung festgelegte Protokoll befolgt.
Nach 4 Wochen Behandlung wird die dritte Sitzung durchgeführt, wie in der ersten und zweiten Sitzung erwähnt. Anthropometrische Messungen werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
18-50 Jahre alt, die mindestens zwei der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:
- Einen Verwandten ersten Grades mit Diabetes haben (Elternteil, Bruder oder Schwester)
- Haben Sie einen BMI ≥ 25,0.
- Haben Sie einen sitzenden Lebensstil.
Ausschlusskriterien:
• Covid-19-bezogene Symptome während der letzten 7 Tage.
- Allergien gegen Drachenfrucht.
- Diabetes, Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen.
- Medikamente, die verschreibungspflichtig sind.
- Schwanger oder stillend.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Drachenfruchtprodukt
Ein Drachenfruchtgetränk
|
Gefrorenes Getränk auf Drachenfruchtbasis
|
|
Kein Eingriff: Allgemeine Gesundheitsberatung
Basierend auf dem Eatwell-Leitfaden und den Richtlinien zur Typ-2-Diabetes-Prävention des National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reaktion des Blutzuckers
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Blutzucker in venöser Blutprobe
|
2 Stunden
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Systolischer und diastolischer Blutdruck
|
15 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Plasma-Insulin-Antwort
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Insulinreaktion in Blutprobe aus dem Fingerstich
|
2 Stunden
|
|
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 5 Minuten
|
C-reaktives Protein
|
5 Minuten
|
|
HbA1C
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Glykiertes Hämoglobin
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC 211527
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .