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Wirkung des Verzehrs von Drachenfrüchten bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes

4. September 2023 aktualisiert von: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Wirkung des Verzehrs von Drachenfrüchten auf die glykämische Reaktion und den Blutdruck bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes

In diesem Projekt wird ein essbares Produkt auf der Basis von Drachenfrucht getestet, um seine Wirkung auf den Blutzuckerspiegel und den Blutdruck bei Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes zu bestimmen. Die Wirkung eines Produkts aus Drachenfrucht auf Nüchtern-Plasmaglukose und Blutdruck wird durch ein paralleles Studiendesign mit zwei Gruppen und jeweils 16 Teilnehmern bewertet. Sekundäre Ergebnisse wie Entzündungsbiomarker, Lipidprofil und oxidative Stressmarker werden ebenfalls in Blutproben bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine parallele Studie sein, in der zwei verschiedene Behandlungen bewertet werden, um ihre Wirkung auf Glukose, Blutdruck und andere Ergebnisse zu bestimmen, einschließlich der Ernährungsbeurteilung bei Personen mit Diabetesrisiko. Die Studie dauert 4 Wochen und umfasst 3 Testsitzungen. Die Teilnehmer (N=32) werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und gebeten, entweder täglich ein Getränk auf Drachenfruchtbasis zu konsumieren oder 4 Wochen lang allgemeine Gesundheitsrichtlinien zu befolgen. Die Behandlung wird einmal täglich durchgeführt und während des Eingriffs wird dreimal ein 24-Stunden-Diät-Recall aufgezeichnet; Die bereitgestellten Ergebnisse werden zum Verständnis der Rolle von Polyphenolen aus essbaren Produkten auf Basis von Drachenfrüchten für den Glukosestoffwechsel, den Blutdruck und damit verbundene Biomarker beitragen.

Die Behandlung für die Testgruppe 1 umfasst eine Beratung, die die Befolgung allgemeiner Gesundheitsrichtlinien basierend auf dem Eatwell Guide und den Richtlinien zur Typ-2-Diabetes-Prävention des National Institute for Health and Care Excellence (NICE) für 4 Wochen beinhaltet. Die Behandlung für die Testgruppe 2 umfasst das tägliche Trinken eines auf Drachenfrucht basierenden Getränks für 4 Wochen.

Der erste Besuch beginnt damit, dass die Teilnehmer gebeten werden, an einer 24-stündigen Ernährungserinnerung teilzunehmen, und indem sie anthropometrische Messungen aufzeichnen. Der Blutdruck wird nach 10 Minuten Ruhe gemessen (drei Messungen in 5-Minuten-Intervallen). Eine venöse Blutprobe wird durch Venenpunktion entnommen, um den Nüchternblutzucker und Biomarker zu bestimmen. Anschließend wird ein Standard-Glukosegetränk (75 g Glukose in 250 ml Wasser) zur Bestimmung der Glukosetoleranz verabreicht, eine weitere venöse Probe wird nach 2 Stunden entnommen. Zwischen den 2 Stunden werden in Intervallen von 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten Blutproben entnommen, um das glykämische und Insulinreaktionsprofil zu bewerten. Die Behandlung wird dem Teilnehmer gegeben, um mit der Intervention zu beginnen.

Die zweite Sitzung findet 2 Wochen nach Beginn der Behandlung statt und es wird das oben für die erste Sitzung festgelegte Protokoll befolgt.

Nach 4 Wochen Behandlung wird die dritte Sitzung durchgeführt, wie in der ersten und zweiten Sitzung erwähnt. Anthropometrische Messungen werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt, die mindestens zwei der folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

    • Einen Verwandten ersten Grades mit Diabetes haben (Elternteil, Bruder oder Schwester)
    • Haben Sie einen BMI ≥ 25,0.
    • Haben Sie einen sitzenden Lebensstil.

Ausschlusskriterien:

  • • Covid-19-bezogene Symptome während der letzten 7 Tage.

    • Allergien gegen Drachenfrucht.
    • Diabetes, Bluthochdruck oder Nierenerkrankungen.
    • Medikamente, die verschreibungspflichtig sind.
    • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Drachenfruchtprodukt
Ein Drachenfruchtgetränk
Gefrorenes Getränk auf Drachenfruchtbasis
Kein Eingriff: Allgemeine Gesundheitsberatung
Basierend auf dem Eatwell-Leitfaden und den Richtlinien zur Typ-2-Diabetes-Prävention des National Institute for Health and Care Excellence (NICE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des Blutzuckers
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutzucker in venöser Blutprobe
2 Stunden
Blutdruck
Zeitfenster: 15 Minuten
Systolischer und diastolischer Blutdruck
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Insulin-Antwort
Zeitfenster: 2 Stunden
Insulinreaktion in Blutprobe aus dem Fingerstich
2 Stunden
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 5 Minuten
C-reaktives Protein
5 Minuten
HbA1C
Zeitfenster: 5 Minuten
Glykiertes Hämoglobin
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC 211527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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