Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace dračího ovoce u jedinců ohrožených diabetem 2

4. září 2023 aktualizováno: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Vliv konzumace dračího ovoce na glykemickou odezvu a krevní tlak u jedinců ohrožených diabetem 2.

V tomto projektu bude testován jedlý produkt na bázi dračího ovoce, aby se určil jeho vliv na hladinu glukózy v krvi a krevní tlak u jedinců ohrožených diabetem 2. typu. Účinek produktu z dračího ovoce na plazmatickou glukózu nalačno a krevní tlak bude hodnocen paralelním studiem se dvěma skupinami a 16 účastníky v každé z nich. Ve vzorcích krve budou také stanoveny sekundární výsledky, jako jsou zánětlivé biomarkery, lipidový profil a markery oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o paralelní studii, ve které budou hodnoceny dvě různé léčby, aby se určil jejich účinek na glukózu, krevní tlak a další výsledky, včetně posouzení stravy u jedinců s rizikem diabetu. Studie bude trvat 4 týdny a bude zahrnovat 3 testovací sezení. Účastníci (N=32) budou náhodně rozděleni do dvou skupin a požádáni, aby buď denně konzumovali nápoj na bázi dračího ovoce, nebo aby po dobu 4 týdnů dodržovali obecné zdravotní pokyny. Léčba bude prováděna jednou denně a během intervence bude třikrát zaznamenána 24hodinová dieta; poskytnuté výsledky přispějí k pochopení role polyfenolů z jedlých produktů na bázi dračího ovoce na metabolismus glukózy, krevní tlak a související biomarkery.

Léčba pro testovací skupinu 1 bude zahrnovat rady, které zahrnují dodržování obecných zdravotních pokynů vycházejících z Eatwell Guide a pokynů pro prevenci diabetu 2. typu od National Institute for Health and Care Excellence (NICE) po dobu 4 týdnů. Léčba pro testovací skupinu 2 bude zahrnovat pití nápoje na bázi dračího ovoce denně po dobu 4 týdnů.

První návštěva bude zahájena žádostí účastníků, aby se zúčastnili 24hodinového zpětného odběru stravy a zaznamenáním antropometrických měření. Krevní tlak bude změřen po 10 minutách klidu (tři měření v pětiminutových intervalech). Vzorek žilní krve bude odebrán venepunkcí ke stanovení glykémie nalačno a biomarkerů. Poté bude podán standardní glukózový nápoj (75g glukózy ve 250ml vody) ke stanovení glukózové tolerance, další odběr žilní krve bude proveden po 2 hodinách. Mezi 2 hodinami budou odebrány vzorky krve z prstu v intervalech 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut, aby se vyhodnotil profil glykemické a inzulínové odpovědi. Léčba bude poskytnuta účastníkovi k zahájení intervence.

Druhé sezení se bude konat 2 týdny po zahájení léčby a bude se postupovat podle výše uvedeného protokolu pro první sezení.

Po 4 týdnech léčby bude provedeno třetí sezení, jak je uvedeno v prvním a druhém sezení. Antropometrická měření budou zaznamenávána.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–50 let, kteří splňují alespoň dvě z následujících kritérií pro zařazení:

    • Máte příbuzného z první třídy s diabetem (rodič, bratr nebo sestra)
    • Mít BMI ≥ 25,0.
    • Mít sedavý způsob života.

Kritéria vyloučení:

  • • Příznaky související s Covid-19 během posledních 7 dnů.

    • Alergie na dračí ovoce.
    • Diabetes, hypertenze nebo onemocnění ledvin.
    • Léky, které vyžadují předpis.
    • Těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt z dračího ovoce
Nápoj z dračího ovoce
Jiný: Produkt z dračího ovoce
Nápoj na bázi mraženého dračího ovoce
Žádný zásah: Všeobecné zdravotní poradenství
Na základě průvodce Eatwell a pokynů pro prevenci diabetu 2. typu od National Institute for Health and Care Excellence (NICE)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce glukózy v krvi
Časové okno: 2 hodiny
Glukóza ve vzorku žilní krve
2 hodiny
Krevní tlak
Časové okno: 15 minut
Systolický a diastolický krevní tlak
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická inzulínová odpověď
Časové okno: 2 hodiny
Inzulinová odezva ve vzorku krve z prstu
2 hodiny
C-reaktivní protein
Časové okno: 5 minut
C-reaktivní protein
5 minut
HbA1C
Časové okno: 5 minut
Glykovaný hemoglobin
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford Brookes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UREC 211527

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Produkt z dračího ovoce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit