- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199636
Effekten af indtagelse af dragefrugt hos personer med risiko for type 2-diabetes
Effekt af forbrug af dragefrugt på glykæmisk respons og blodtryk hos personer med risiko for type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et parallelt studie, hvor to forskellige behandlinger vil blive evalueret for at bestemme deres effekt på glukose, blodtryk og andre resultater, herunder kostvurdering hos personer med risiko for diabetes. Undersøgelsen vil vare 4 uger og vil involvere 3 testsessioner. Deltagerne (N=32) vil blive tilfældigt opdelt i to grupper og bedt om enten at indtage en dragefrugtbaseret drik dagligt eller om at følge generelle sundhedsretningslinjer i 4 uger. Behandlingen vil blive taget en gang om dagen, og en 24 timers diætindkaldelse vil blive registreret tre gange under interventionen; resultaterne vil bidrage til at forstå rollen af polyfenoler fra de spiselige produkter baseret på dragefrugt på glukosemetabolisme, blodtryk og forbundne biomarkører.
Behandling for testgruppe 1, vil omfatte et råd, der involverer at følge generelle sundhedsretningslinjer baseret på Eatwell Guide og retningslinjer for forebyggelse af type 2-diabetes fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE) i 4 uger. Behandling for testgruppe 2 vil involvere at drikke en dragefrugtbaseret drik dagligt i 4 uger.
Det første besøg vil starte med at bede deltagerne om at deltage i en 24 timers kosttilbagekaldelse og ved at registrere antropometriske målinger. Blodtrykket måles efter 10 minutters hvile (tre målinger med fem minutters intervaller). Venøs blodprøve vil blive taget ved venepunture for at bestemme fastende blodsukker og biomarkører. Derefter vil der blive givet en standard glukosedrik (75 g glukose i 250 ml vand) for at bestemme glukosetolerance, en yderligere venøs prøve tages efter 2 timer. Mellem de 2 timer tages der blodprøver med fingerstik med 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutters intervaller for at evaluere den glykæmiske og insulinresponsprofil. Behandlingen vil blive givet til deltageren for at starte interventionen.
Den anden session vil blive afholdt 2 uger efter behandlingen påbegyndes, og den ovenfor fastsatte protokol for den første session vil blive fulgt.
Efter 4 ugers behandling vil den tredje session blive gennemført, som nævnt i første og anden session. Antropometriske målinger vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I alderen 18-50 år, som opfylder mindst to af følgende inklusionskriterier:
- Har en slægtning i første klasse med diabetes (forælder, bror eller søster)
- Har et BMI ≥ 25,0.
- Hav en stillesiddende livsstil.
Ekskluderingskriterier:
• Covid-19 relaterede symptomer, i løbet af de sidste 7 dage.
- Allergi over for dragefrugt.
- Diabetes, hypertension eller nyresygdom.
- Receptpligtig medicin.
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dragon frugt produkt
En dragefrugtdrik
|
Frossen dragefrugtbaseret drik
|
|
Ingen indgriben: Generelle sundhedsråd
Baseret på Eatwell guide og retningslinjer for forebyggelse af type 2 diabetes fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerrespons
Tidsramme: 2 timer
|
Blodsukker i venøs blodprøve
|
2 timer
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 15 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtryk
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma insulinrespons
Tidsramme: 2 timer
|
Insulinrespons i fingerprikker i blodprøven
|
2 timer
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 5 minutter
|
C-reaktivt protein
|
5 minutter
|
|
HbA1C
Tidsramme: 5 minutter
|
Glyceret hæmoglobin
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC 211527
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .