Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Dragon Fruit-consumptie bij personen met een risico op diabetes type 2

4 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Sangeetha Thondre, Oxford Brookes University

Effect van Dragon Fruit-consumptie op glycemische respons en bloeddruk bij personen met een risico op diabetes type 2

In dit project wordt een eetbaar product op basis van drakenfruit getest om het effect ervan op de bloedglucosespiegel en bloeddruk te bepalen bij personen die risico lopen op diabetes type 2. Het effect van een product van drakenfruit op nuchtere plasmaglucose en bloeddruk zal worden beoordeeld door middel van een parallelle onderzoeksopzet met twee groepen en elk 16 deelnemers. Secundaire uitkomsten zoals ontstekingsbiomarkers, lipidenprofiel en oxidatieve stressmarkers zullen ook in bloedmonsters worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een parallelle studie zijn waarin twee verschillende behandelingen zullen worden geëvalueerd om hun effect op glucose, bloeddruk en andere uitkomsten te bepalen, waaronder voedingsevaluatie bij personen met een risico op diabetes. Het onderzoek duurt 4 weken en omvat 3 testsessies. De deelnemers (N=32) worden willekeurig verdeeld in twee groepen en gevraagd om ofwel dagelijks een drankje op basis van drakenfruit te consumeren of om gedurende 4 weken algemene gezondheidsrichtlijnen te volgen. De behandeling zal eenmaal per dag worden ingenomen en tijdens de interventie zal driemaal een 24-uurs dieetherinnering worden geregistreerd; de verstrekte resultaten zullen bijdragen aan het begrijpen van de rol van polyfenolen uit de eetbare producten op basis van drakenfruit op glucosemetabolisme, bloeddruk en gekoppelde biomarkers.

De behandeling voor testgroep 1 omvat een advies dat betrekking heeft op het volgen van algemene gezondheidsrichtlijnen op basis van de Eatwell-gids en richtlijnen voor diabetespreventie type 2 van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE) gedurende 4 weken. De behandeling voor testgroep 2 omvat het dagelijks drinken van een drankje op basis van drakenfruit gedurende 4 weken.

Het eerste bezoek begint door de deelnemers te vragen deel te nemen aan een 24-uurs dieetherinnering en door antropometrische metingen vast te leggen. De bloeddruk wordt gemeten na 10 minuten rust (drie metingen met tussenpozen van vijf minuten). Veneuze bloedmonsters zullen worden genomen door venepunture om nuchtere bloedglucose en biomarkers te bepalen. Vervolgens wordt een standaard glucosedrank (75 g glucose in 250 ml water) gegeven om de glucosetolerantie te bepalen, na 2 uur wordt opnieuw een veneus monster genomen. Tussen de 2 uur zullen vingerprikbloedmonsters worden genomen met tussenpozen van 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten, om het glycemische en insulineresponsprofiel te evalueren. De behandeling wordt aan de deelnemer gegeven om de interventie te starten.

De tweede sessie vindt 2 weken na aanvang van de behandeling plaats en het protocol dat hierboven voor de eerste sessie is opgesteld, wordt gevolgd.

Na 4 weken behandeling vindt de derde sessie plaats, zoals vermeld in de eerste en tweede sessie. Antropometrische metingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford Brookes Centre for Nutrition and Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 18-50 jaar die voldoen aan ten minste twee van de volgende inclusiecriteria:

    • Een familielid van de eerste graad hebben met diabetes (ouder, broer of zus)
    • Een BMI ≥ 25,0 hebben.
    • Heb een sedentaire levensstijl.

Uitsluitingscriteria:

  • • Covid-19-gerelateerde symptomen, gedurende de laatste 7 dagen.

    • Allergieën voor drakenfruit.
    • Diabetes, hypertensie of nierziekte.
    • Medicijnen waarvoor een recept nodig is.
    • Zwanger of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Product van drakenfruit
Een drankje van drakenfruit
Ander: Product van drakenfruit
Drank op basis van bevroren drakenfruit
Geen tussenkomst: Algemeen gezondheidsadvies
Gebaseerd op de Eatwell-gids en richtlijnen voor diabetespreventie type 2 van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoserespons
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedglucose in veneus bloedmonster
Twee uur
Bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten
Systolische en diastolische bloeddruk
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-insulinerespons
Tijdsspanne: Twee uur
Insulinerespons in bloedmonster met vingerprik
Twee uur
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 5 minuten
C-reactief eiwit
5 minuten
HbA1C
Tijdsspanne: 5 minuten
Geglyceerd hemoglobine
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford Brookes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sangeetha Thondre, PhD, Oxford Brookes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UREC 211527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Product van drakenfruit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren