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NAFLD患者におけるコリンの影響

2022年10月16日 更新者:Amal A. Elkholy、Ain Shams University

非アルコール性脂肪肝疾患 NAFLD 患者の酸化ストレスおよび臨床転帰に対するコリン投与の影響

この研究では、非アルコール性脂肪性肝疾患患者におけるコリン補給の影響を、超音波検査を使用して肝臓のエコー原性の変化、肝機能、脂質プロファイル、およびグルコース制御テストとしてのさまざまな臨床検査、そして最後にチオバルビツール酸としての酸化ストレスのマーカーを示して評価します。反応性物質とレプチン。

調査の概要

詳細な説明

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、有病率が高く、西側諸国で 20% から 44%、アジアで 5% から 38% と推定されていること、および心血管疾患の罹患率および死亡率との相関関係から、ますます注目を集めています。

NAFLD は、過剰なアルコール摂取、素因となる投薬、またはその他の定義された肝障害の病歴のない患者における肝脂肪蓄積の結果です。 NAFLD は、一連の肝障害で構成されています。 このスペクトルの一方の端は単純な脂肪肝であり、もう一方の端は非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) であり、肝細胞の損傷、炎症、および肝硬変につながることもある線維症を特徴としています。 これは、中心性肥満、インスリン抵抗性、高脂血症、高血糖、および高血圧の存在によって定義されるメタボリック シンドロームの肝臓症状と考えられています。

NAFLDの病因における複数の並行ヒットによると、最初のヒットはインスリン抵抗性であり、その結果、肝臓のデノボ脂質生成が増加し、脂肪組織の脂肪分解が損なわれます.これらの状態は、脂肪組織から肝臓への遊離脂肪酸の流出を引き起こします. 肝臓は、酸化ストレスやレプチンなどのアディポカインの調節不全など、一連の影響を受けやすくなります。

また、肥満指数(BMI)が正常な人(人口の 10 ~ 24% が脂肪肝)と肥満の成人の 95% の両方で脂肪肝が発生する可能性があることも観察されています。

コリンは人間の健康に不可欠な栄養素であり、さまざまな生理機能を発揮します。

  1. 重要な神経伝達物質であるアセチルコリンを生成するためにアセチル化されます。
  2. それは酸化されて、DNA、RNA、およびタンパク質のメチル化依存生合成に関与する普遍的なメチル基供与体である S-アデノシルメチオニンにメチルを渡します。
  3. リン酸化されて、細胞およびミトコンドリア膜の主要構成成分であるホスファチジルコリンを合成します。ホスファチジルコリンは、脂質およびグルコース代謝を調節するミトコンドリアの生体エネルギーに関与しています。 さらに、超低密度リポタンパク質 (VLDL) でのトリグリセリド (TG) のパッケージングと輸出、および分泌のための胆汁酸塩の可溶化に関与しています。

コリン欠乏症は、肝臓を主な標的として、動物や人間のさまざまな障害の原因となります。 コリンを欠乏したヒトは、脂肪肝、肝細胞死、または骨格筋損傷を発症することが認識されており、別の臨床研究によってさらに証明され、コリンの少ない完全静脈栄養 (TPN) 溶液を与えられた患者は、TPN 関連の肝疾患を引き起こすことが明らかになりました。 .

ミトコンドリア代謝に対するコリンの特定の影響を示唆する証拠が増えています。 低コリンは、ミトコンドリア膜の組成の変化、ミトコンドリア膜電位の低下、アデノシン三リン酸産生の減少、およびコリン欠乏食を与えられたラットの脂肪酸β酸化の障害をもたらします。 このミトコンドリア機能障害は、活性酸素種 (ROS) 生成の増加、ミトコンドリア膜電位の喪失、細胞アポトーシス、およびラット肝細胞のコリン欠乏によって引き起こされる肝発癌のプロセスにも関連しています。 しかし、コリン、DNA メチル化、および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) などの代謝性疾患を結び付ける特定のメカニズムは、明らかに説明されていないままです。

肝細胞が利用できる過剰なエネルギー基質は、遊離脂肪酸 (FFA) と ROS の生成の増加を伴う細胞脂肪症を引き起こす可能性があり、その結果、酸化ストレスと不可分の関係にあるミトコンドリア機能不全につながります。 これは、不均衡な栄養不足下での食事誘発性NAFLDまたはTPN関連肝疾患の発症の基本であり、肝臓の脂肪性肝炎、線維症、および肝硬変につながる可能性があります.

これらのメカニズムを考慮すると、コリンの補給がNAFLD患者に潜在的な利益をもたらすかどうかを研究することは興味深い. コリンは、リポタンパク質の酸化、炎症性メディエーターおよび活性酸素種の生成を減少させ、脂質とグルコースの恒常性を維持し、ミトコンドリア膜の修復を助けることが示されています.

NAFLD 患者は、脂質過酸化のマーカーである肝シトクロム P450-2E1 およびチオバルビツール酸反応物質のレベルの増加を示します。 酸化ストレスは、動物およびヒトの研究で、NAFLD から NASH への進行の原因となる重要な要因であることが実証されています。 そういう意味では重要なセカンドヒットと言えるかもしれません。

脂肪肝の酸化ストレスは、脂肪酸が過剰に酸化されて活性酸素種の放出が増加するために発生します。 別の研究では、TBARS で表される総脂質過酸化生成物が、慢性ウイルス性肝炎または健康な対照の患者と比較して、NAFLD 患者で有意に高かったことが示されました。

これは、脂質過酸化の生成物の高い血漿濃度の発生がNAFLD患者に特有の現象であり、炎症の副産物であるだけではないことを示唆しています。

重要な調節エネルギー ホルモンであるレプチンは、脂肪細胞から放出され、脂肪肝の発症に関与している可能性があります。 NAFLD患者では、高レベルの血清レプチンが報告されています。

NAFLD におけるレプチンの根底にあるメカニズムは完全には理解されていませんが、NAFLD 患者の肝臓における脂肪沈着、線維形成、および炎症に影響を与えることが示唆されています。

NAFLD では、レプチンを含むアディポカインの調節不全が、インスリン シグナル伝達の低下、肝臓の脂肪酸濃度の上昇を通じてインスリン抵抗性を媒介し、脂肪症を促進します。高インスリン血症に加えて、インスリン抵抗性の特徴は、レプチン遺伝子に対する刺激効果です。レプチンが放出されるという悪循環に陥ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から65歳までの成人患者。
  2. 性別:男性と女性の両方(年齢と性別は両方のグループで一致)。
  3. 超音波によるNAFLDと診断された患者(超音波による肝脂肪症の観察)。
  4. -治療レジメンを開始する前の過去3か月間のコリン補充のない治療。

除外基準:

  1. ウイルス性肝炎(BまたはC)などのその他の肝疾患
  2. 過去12ヶ月間、週40g以上のアルコール摂取、生涯累計100kg以上。
  3. 自己免疫性肝疾患
  4. あらゆる性質の悪性。
  5. 全身障害(心血管、腎臓または呼吸器)
  6. 重度の精神疾患を患っている患者。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 真性糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コリンサプリ群
ホスファチジル コリン錠剤 1200 mg を 1 日 2 回、さらに従来の管理を 12 週間
従来の管理+ホスファチジルコリン錠剤
介入なし:対照群
12週間のみの従来の管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チオバルビツール酸反応性物質レベルの平均変化としての酸化ストレスマーカーへの影響
時間枠:12週間
ベースライン時および 12 週間のコリン補給後のチオバルビツール酸反応性物質の血清レベル (mmol/μg) の平均変化として測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レプチンレベルの平均変化としての炎症状態への影響
時間枠:12週間
ベースライン時および 12 週間のコリン補給後の血清レプチン レベル (ng/mL) の平均変化として、炎症マーカーによって測定
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝超音波検査で測定した臨床転帰
時間枠:12週間
超音波検査は、ベースライン時と 12 週間後の肝臓サイズの変化を測定します。
12週間
Hepatic US で測定した臨床転帰
時間枠:12週間
超音波検査は、ベースライン時と 12 週間後のエコー原性の変化を測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lamia El Wakeel, PhD、Ain Shams University
  • 主任研究者:Doaa Zakaria, PhD、Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月15日

最初の投稿 (実際)

2022年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月16日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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