- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05200156
Impact van choline bij patiënten met NAFLD
De impact van choline-toediening op oxidatieve stress en klinische uitkomst van patiënten met niet-alcoholische leververvetting NAFLD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) heeft steeds meer aandacht gekregen vanwege de hoge prevalentie, geschat op 20% tot 44% in westerse landen en 5% tot 38% in Azië, evenals de correlatie met cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit.
NAFLD is het resultaat van vetophoping in de lever bij patiënten zonder een voorgeschiedenis van overmatig alcoholgebruik, predisponerende medicijnen of andere gedefinieerde leveraandoeningen. NAFLD omvat een spectrum van leveraandoeningen. Aan het ene uiteinde van dit spectrum bevindt zich eenvoudige hepatische steatose en het andere uiteinde is niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), die wordt gekenmerkt door hepatocellulair letsel, ontsteking en fibrose die soms leiden tot cirrose. Het wordt beschouwd als de hepatische manifestatie van het metabool syndroom, dat wordt bepaald door de aanwezigheid van centrale obesitas, insulineresistentie, hyperlipidemie, hyperglycemie en hypertensie.
Volgens de meerdere parallelle treffers in NAFLD-pathogenese, is de eerste treffer insulineresistentie, wat resulteert in verhoogde de novo lipogenese in de lever en verminderde lipolyse van vetweefsel. Deze aandoeningen veroorzaken een uitstroom van vrije vetzuren van het vetweefsel naar de lever. De lever wordt kwetsbaar voor een reeks hits, waaronder oxidatieve stress en ontregeling van adipokines zoals leptine.
Er is ook waargenomen dat leververvetting zowel kan voorkomen bij mensen met een normale body mass index (BMI) (10-24% van de bevolking heeft leververvetting) als bij 95% van de volwassenen met obesitas.
Choline is een essentiële voedingsstof voor de menselijke gezondheid, die verschillende fysiologische functies uitoefent:
- Het wordt geacetyleerd om acetylcholine te genereren, de belangrijke neurotransmitter;
- Het wordt geoxideerd om methyl door te geven aan S-adenosylmethionine, een universele methylgroepdonor, die deelneemt aan de methylatie-afhankelijke biosynthese van DNA, RNA en eiwit;
- Het wordt gefosforyleerd om fosfatidylcholine te synthetiseren, een belangrijk bestanddeel van cel- en mitochondriale membranen, dat betrokken is bij de mitochondriale bio-energetica die het lipiden- en glucosemetabolisme reguleren. Daarnaast neemt het deel aan de verpakking en export van triglyceride (TG) in lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), evenals aan het oplossen van galzouten voor uitscheiding.
Cholinedeficiëntie draagt bij aan verschillende aandoeningen bij dieren en mensen, met als belangrijkste doelwit de lever. Van mensen die geen choline kregen, is waargenomen dat ze leververvetting, leverceldood of skeletspierbeschadiging ontwikkelen, wat verder werd bewezen door een ander klinisch onderzoek waaruit bleek dat patiënten die werden gevoed met totale parenterale voeding (TPN) -oplossingen met een laag cholinegehalte, resulteerden in TPN-geassocieerde leverziekte .
Groeiend bewijs suggereert bepaalde effecten van choline op het mitochondriaal metabolisme. Lage choline resulteert in de veranderde samenstelling van mitochondriale membranen, verminderd mitochondriaal membraanpotentieel, verminderde productie van adenosinetrifosfaat en verstoring van vetzuur-β-oxidatie bij ratten die een choline-deficiënt dieet kregen. Deze mitochondriale disfunctie is ook in verband gebracht met het proces van de toename van het genereren van reactieve zuurstofspecies (ROS), het verlies van mitochondriaal membraanpotentieel, cellulaire apoptose en hepatocarcinogenese veroorzaakt door cholinedeficiëntie in hepatocyten van ratten. De specifieke mechanismen die choline, DNA-methylatie en metabole ziekten, zoals niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), met elkaar verbinden, moeten echter nog duidelijk worden beschreven.
Overmatige energiesubstraten die beschikbaar zijn voor de hepatocyten kunnen mogelijk leiden tot cellulaire steatose met de toenemende vorming van vrije vetzuren (FFA) en ROS, wat op zijn beurt zal leiden tot mitochondriale disfunctie die onlosmakelijk verbonden is met oxidatieve stress. Dit is van fundamenteel belang voor de ontwikkeling van door voeding geïnduceerde NAFLD- of TPN-geassocieerde leverziekte onder onevenwichtige voedingsstoffen en kan mogelijk leiden tot steatohepatitis, fibrose en cirrose in de lever.
Gezien deze mechanismen is het daarom interessant om te onderzoeken of suppletie van choline een potentieel voordeel zou kunnen hebben bij NAFLD-patiënten. Van choline is aangetoond dat het de oxidatie van lipoproteïnen, het genereren van ontstekingsmediatoren en reactieve zuurstofsoorten vermindert, de homeostase van lipiden en glucose in stand houdt en helpt bij het herstel van het mitochondriale membraan.
Patiënten met NAFLD vertonen verhoogde niveaus van hepatisch cytochroom P450-2E1 en thiobarbituurzuurreactanten, die markers zijn van lipideperoxidatie. In dier- en mensstudies is aangetoond dat oxidatieve stress een belangrijke factor is die verantwoordelijk is voor de progressie van NAFLD naar NASH. Wat dat betreft mag het gezien worden als een belangrijke tweede treffer.
Oxidatieve stress in leververvetting ontstaat door overmatige vetzuuroxidatie, wat resulteert in een verhoogde afgifte van reactieve zuurstofsoorten. Een andere studie toonde aan dat de totale lipideperoxidatieproducten, zoals weergegeven door TBARS, significant hoger waren bij patiënten met NAFLD in vergelijking met patiënten met chronische virale hepatitis of gezonde controles.
Dit suggereert dat het optreden van hoge plasmaconcentraties van producten van lipideperoxidatie een uniek fenomeen is bij patiënten met NAFLD en niet alleen een bijproduct van een ontsteking, omdat TBARS lager was bij patiënten met chronische virale hepatitis die een hoge mate van necro-ontsteking hadden.
Leptine, een belangrijk regulerend energiehormoon, komt vrij uit adipocyten en kan een rol spelen bij de ontwikkeling van leversteatose. Hoge niveaus van serumleptine zijn gemeld bij patiënten met NAFLD.
Hoewel de onderliggende mechanismen van leptine bij NAFLD onvolledig worden begrepen, is gesuggereerd dat het de vetafzetting, fibrogenese en ontsteking in de lever van patiënten met NAFLD beïnvloedt.
Bij NAFLD bemiddelt de ontregeling van adipokines, waaronder leptine, insulineresistentie door verminderde insulinesignalering, verhoogde vetzuurconcentraties in de lever en bevordering van steatose. Naast hyperinsulinemie is een kenmerk van insulineresistentie het stimulerende effect op het leptine-gen, waardoor leptine vrijkomt in een vicieuze cirkel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amal El Kholy, PhD
- Telefoonnummer: 201060355448
- E-mail: amalanas9@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvia Samir Fouad, Master's
- Telefoonnummer: 201227919053
- E-mail: dr_sylvia_samir@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Tropical medicine department
-
Contact:
- Sylvia Samir, masters
- Telefoonnummer: 01227919053
- E-mail: sylvia.samir.fouad@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar.
- Geslacht: zowel mannen als vrouwen (leeftijd en geslacht komen overeen in beide groepen).
- Patiënten gediagnosticeerd met NAFLD via echografie (observatie van leversteatose op echografie).
- Behandeling vrij van choline-suppletie gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het starten van het therapeutische regime.
Uitsluitingscriteria:
- Andere leverziekten zoals virale hepatitis (B of C)
- Alcoholconsumptie meer dan 40 g per week gedurende de afgelopen 12 maanden, en levenslange cumulatieve consumptie meer dan 100 kg.
- Auto-immuun leverziekte
- Maligniteit van welke aard dan ook.
- Elk systemisch falen (cardiovasculair, renaal of respiratoir)
- Patiënten met een ernstige psychiatrische aandoening.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Suikerziekte .
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cholinesupplement groep
Fosfatidylcholine-tabletten in een dosis van 1200 mg tweemaal daags plus conventionele behandeling gedurende 12 weken
|
conventioneel management + fosfatidylcholine-tabletten
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
conventioneel beheer slechts gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op oxidatieve stressmarker als de gemiddelde verandering van het niveau van thiobarbituurzuurreactieve stoffen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten als de gemiddelde verandering in het serumgehalte van thiobarbituurzuurreactieve stoffen (mmol/μg) bij baseline en na 12 weken choline-suppletie
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
effect op de ontstekingsstatus als de gemiddelde verandering in leptinespiegels
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten door ontstekingsmarker als de gemiddelde verandering in serumleptinespiegels (ng/ml) bij baseline en na 12 weken choline-suppletie
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst zoals gemeten met echografie van de lever
Tijdsspanne: 12 weken
|
echografie meet de verandering in levergrootte bij baseline en na 12 weken.
|
12 weken
|
|
Klinische uitkomst zoals gemeten door Hepatic US
Tijdsspanne: 12 weken
|
echografie meet de verandering in echogeniciteit bij baseline en na 12 weken.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lamia El Wakeel, PhD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: Doaa Zakaria, PhD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Younossi Z, Anstee QM, Marietti M, Hardy T, Henry L, Eslam M, George J, Bugianesi E. Global burden of NAFLD and NASH: trends, predictions, risk factors and prevention. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2018 Jan;15(1):11-20. doi: 10.1038/nrgastro.2017.109. Epub 2017 Sep 20.
- Lockman KA, Baren JP, Pemberton CJ, Baghdadi H, Burgess KE, Plevris-Papaioannou N, Lee P, Howie F, Beckett G, Pryde A, Jaap AJ, Hayes PC, Filippi C, Plevris JN. Oxidative stress rather than triglyceride accumulation is a determinant of mitochondrial dysfunction in in vitro models of hepatic cellular steatosis. Liver Int. 2012 Aug;32(7):1079-92. doi: 10.1111/j.1478-3231.2012.02775.x. Epub 2012 Mar 19.
- Bahrami M, Cheraghpour M, Jafarirad S, Alavinejad P, Asadi F, Hekmatdoost A, Mohammadi M, Yari Z. The effect of melatonin on treatment of patients with non-alcoholic fatty liver disease: a randomized double blind clinical trial. Complement Ther Med. 2020 Aug;52:102452. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102452. Epub 2020 May 23.
- Buchman AL. The addition of choline to parenteral nutrition. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5 Suppl):S119-28. doi: 10.1053/j.gastro.2009.08.010.
- Canbakan B, Tahan V, Balci H, Hatemi I, Erer B, Ozbay G, Sut N, Hacibekiroglu M, Imeryuz N, Senturk H. Leptin in nonalcoholic fatty liver disease. Ann Hepatol. 2008 Jul-Sep;7(3):249-54.
- Corbin KD, Zeisel SH. Choline metabolism provides novel insights into nonalcoholic fatty liver disease and its progression. Curr Opin Gastroenterol. 2012 Mar;28(2):159-65. doi: 10.1097/MOG.0b013e32834e7b4b.
- Guo WX, Pye QN, Williamson KS, Stewart CA, Hensley KL, Kotake Y, Floyd RA, Broyles RH. Mitochondrial dysfunction in choline deficiency-induced apoptosis in cultured rat hepatocytes. Free Radic Biol Med. 2005 Sep 1;39(5):641-50. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2005.04.013.
- Hassan K, Bhalla V, El Regal ME, A-Kader HH. Nonalcoholic fatty liver disease: a comprehensive review of a growing epidemic. World J Gastroenterol. 2014 Sep 14;20(34):12082-101. doi: 10.3748/wjg.v20.i34.12082.
- Lee JH, Kim D, Kim HJ, Lee CH, Yang JI, Kim W, Kim YJ, Yoon JH, Cho SH, Sung MW, Lee HS. Hepatic steatosis index: a simple screening tool reflecting nonalcoholic fatty liver disease. Dig Liver Dis. 2010 Jul;42(7):503-8. doi: 10.1016/j.dld.2009.08.002. Epub 2009 Sep 18.
- Madan K, Bhardwaj P, Thareja S, Gupta SD, Saraya A. Oxidant stress and antioxidant status among patients with nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD). J Clin Gastroenterol. 2006 Nov-Dec;40(10):930-5. doi: 10.1097/01.mcg.0000212608.59090.08.
- Mishra A, Younossi ZM. Epidemiology and Natural History of Non-alcoholic Fatty Liver Disease. J Clin Exp Hepatol. 2012 Jun;2(2):135-44. doi: 10.1016/S0973-6883(12)60102-9. Epub 2012 Jul 21.
- Mirza MS. Obesity, Visceral Fat, and NAFLD: Querying the Role of Adipokines in the Progression of Nonalcoholic Fatty Liver Disease. ISRN Gastroenterol. 2011;2011:592404. doi: 10.5402/2011/592404. Epub 2011 Aug 28.
- Polyzos SA, Kountouras J, Mantzoros CS. Leptin in nonalcoholic fatty liver disease: a narrative review. Metabolism. 2015 Jan;64(1):60-78. doi: 10.1016/j.metabol.2014.10.012. Epub 2014 Oct 23.
- Sanyal AJ, Campbell-Sargent C, Mirshahi F, Rizzo WB, Contos MJ, Sterling RK, Luketic VA, Shiffman ML, Clore JN. Nonalcoholic steatohepatitis: association of insulin resistance and mitochondrial abnormalities. Gastroenterology. 2001 Apr;120(5):1183-92. doi: 10.1053/gast.2001.23256.
- Yesilova Z, Yaman H, Oktenli C, Ozcan A, Uygun A, Cakir E, Sanisoglu SY, Erdil A, Ates Y, Aslan M, Musabak U, Erbil MK, Karaeren N, Dagalp K. Systemic markers of lipid peroxidation and antioxidants in patients with nonalcoholic Fatty liver disease. Am J Gastroenterol. 2005 Apr;100(4):850-5. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41500.x.
- Zeisel SH. Choline: critical role during fetal development and dietary requirements in adults. Annu Rev Nutr. 2006;26:229-50. doi: 10.1146/annurev.nutr.26.061505.111156.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Choline in NAFLD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .