Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la colina en pacientes con NAFLD

16 de octubre de 2022 actualizado por: Amal A. Elkholy, Ain Shams University

El impacto de la administración de colina en el estrés oxidativo y el resultado clínico de los pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico NAFLD

El estudio evaluará el impacto de la suplementación con colina en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico usando ultrasonografía para mostrar cambios en la ecogenicidad del hígado, varias pruebas de laboratorio como pruebas de función hepática, perfil de lípidos y control de glucosa y finalmente en marcadores de estrés oxidativo como el ácido tiobarbitúrico. sustancias reactivas y leptina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) ha atraído una atención cada vez mayor debido a su alta prevalencia, estimada en un 20 % a un 44 % en los países occidentales y un 5 % a un 38 % en Asia, así como su correlación con la morbilidad y mortalidad cardiovascular.

NAFLD es el resultado de la acumulación de grasa hepática en pacientes sin antecedentes de consumo excesivo de alcohol, medicamentos predisponentes u otros trastornos hepáticos definidos. NAFLD comprende un espectro de trastornos hepáticos. En un extremo de este espectro se encuentra la esteatosis hepática simple y en el otro extremo la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA), que se caracteriza por lesión hepatocelular, inflamación y fibrosis que a veces conduce a la cirrosis. Se considera la manifestación hepática del síndrome metabólico, que se define por la presencia de obesidad central, resistencia a la insulina, hiperlipidemia, hiperglucemia e hipertensión arterial.

De acuerdo con los múltiples impactos paralelos en la patogénesis de NAFLD, el primer impacto es la resistencia a la insulina, lo que da como resultado un aumento de la lipogénesis hepática de novo y una lipólisis del tejido adiposo alterada. Estas condiciones provocan una salida de ácidos grasos libres desde el tejido adiposo hacia el hígado. El hígado se vuelve vulnerable a una serie de golpes, incluido el estrés oxidativo y la desregulación de adipoquinas como la leptina.

También se ha observado que el hígado graso puede presentarse tanto en personas con un índice de masa corporal (IMC) normal (10-24% de la población tiene hígado graso) como en el 95% de los adultos con obesidad.

La colina es un nutriente esencial para la salud humana, que ejerce diversas funciones fisiológicas:

  1. Se acetila para generar acetilcolina, el importante neurotransmisor;
  2. Se oxida para pasar metilo a S-adenosilmetionina, un donante universal de grupos metilo, que participa en la biosíntesis dependiente de la metilación de ADN, ARN y proteínas;
  3. Se fosforila para sintetizar fosfatidilcolina, un constituyente principal de las membranas celulares y mitocondriales, que participa en la bioenergética mitocondrial que regula el metabolismo de los lípidos y la glucosa. Además, participa en el envasado y exportación de triglicéridos (TG) en lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL), así como en la solubilización de sales biliares para su secreción.

La deficiencia de colina contribuye a diversos trastornos en animales y humanos, siendo el hígado su principal objetivo. Se ha percibido que los seres humanos privados de colina desarrollan hígado graso, muerte de las células hepáticas o daño del músculo esquelético, lo que se demostró aún más en otro estudio clínico que reveló que los pacientes alimentados con soluciones de nutrición parenteral total (TPN) bajas en colina provocaron una enfermedad hepática asociada a la TPN .

La evidencia creciente ha sugerido ciertos efectos de la colina en el metabolismo mitocondrial. Un nivel bajo de colina da como resultado una composición alterada de las membranas mitocondriales, un potencial reducido de la membrana mitocondrial, una disminución de la producción de trifosfato de adenosina y una alteración de la β-oxidación de ácidos grasos en ratas alimentadas con una dieta deficiente en colina. Esta disfunción mitocondrial también se ha relacionado con el proceso de aumento de la generación de especies reactivas de oxígeno (ROS), la pérdida del potencial de membrana mitocondrial, la apoptosis celular y la hepatocarcinogénesis causada por la deficiencia de colina en los hepatocitos de rata. Sin embargo, los mecanismos específicos que conectan la colina, la metilación del ADN y las enfermedades metabólicas, como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), aún no se han descrito de manera evidente.

El exceso de sustratos energéticos disponibles para los hepatocitos puede resultar potencialmente en esteatosis celular con la generación creciente de ácidos grasos libres (FFA) y ROS, lo que, a su vez, conducirá a una disfunción mitocondrial inseparablemente relacionada con el estrés oxidativo. Esto es fundamental para el desarrollo de la NAFLD inducida por la dieta o la enfermedad hepática asociada a la TPN en condiciones de desequilibrio de nutrientes y puede conducir potencialmente a esteatohepatitis, fibrosis y cirrosis en el hígado.

Teniendo en cuenta esos mecanismos, es interesante estudiar si la suplementación con colina podría tener un beneficio potencial en pacientes con NAFLD. Se ha demostrado que la colina disminuye la oxidación de lipoproteínas, la generación de mediadores inflamatorios y especies reactivas de oxígeno, mantiene la homeostasis de lípidos y glucosa y ayuda en la reparación de la membrana mitocondrial.

Los pacientes con NAFLD exhiben niveles elevados de citocromo hepático P450-2E1 y reactivos de ácido tiobarbitúrico, que son marcadores de peroxidación lipídica. Se ha demostrado que el estrés oxidativo en estudios con animales y humanos es un factor significativo, responsable de causar la progresión de NAFLD a NASH. A este respecto, puede considerarse como un segundo golpe importante.

El estrés oxidativo en el hígado graso surge debido a la oxidación excesiva de ácidos grasos que resulta en un aumento de la liberación de especies reactivas de oxígeno. Otro estudio demostró que los productos de peroxidación de lípidos totales representados por TBARS fueron significativamente más altos entre pacientes con NAFLD en comparación con pacientes con hepatitis viral crónica o controles sanos.

Esto sugiere que la aparición de altas concentraciones plasmáticas de productos de peroxidación lipídica es un fenómeno único en pacientes con NAFLD y no solo un subproducto de cualquier inflamación, porque TBARS fue menor entre pacientes con hepatitis viral crónica que tenían un alto grado de necroinflamación.

La leptina, una importante hormona reguladora de la energía, se libera de los adipocitos y puede desempeñar un papel en el desarrollo de la esteatosis hepática. Se han informado niveles elevados de leptina sérica en pacientes con NAFLD.

Aunque los mecanismos subyacentes de la leptina en NAFLD no se comprenden por completo, se ha sugerido que afecta la deposición de grasa, la fibrogénesis y la inflamación en el hígado de pacientes con NAFLD.

En NAFLD, la desregulación de las adipocinas, incluida la leptina, media la resistencia a la insulina a través de la reducción de la señalización de la insulina, el aumento de las concentraciones de ácidos grasos en el hígado y promueve la esteatosis. Además de la hiperinsulinemia, una característica de la resistencia a la insulina es el efecto estimulante sobre el gen de la leptina, lo que provoca la liberación de leptina en un círculo vicioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amal El Kholy, PhD
  • Número de teléfono: 201060355448
  • Correo electrónico: amalanas9@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Tropical medicine department
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes Adultos de 18 a 65 años.
  2. Sexo: tanto hombres como mujeres (edad y sexo coincidentes en ambos grupos).
  3. Pacientes diagnosticados de EHGNA por ecografía (observación de esteatosis hepática por ecografía).
  4. Tratamiento libre de suplementación con colina durante los últimos 3 meses previos al inicio del régimen terapéutico.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades hepáticas como hepatitis viral (B o C)
  2. Consumo de alcohol de más de 40 g por semana durante los últimos 12 meses y consumo acumulado de por vida de más de 100 kg.
  3. Enfermedad hepática autoinmune
  4. Malignidad de cualquier naturaleza.
  5. Cualquier fallo sistémico (cardiovascular, renal o respiratorio)
  6. Pacientes con enfermedad psiquiátrica mayor.
  7. Mujeres embarazadas o lactantes.
  8. Diabetes mellitus.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de suplementos de colina
Comprimidos de fosfatidilcolina a dosis de 1200 mg dos veces al día más manejo convencional durante 12 semanas
manejo convencional + tabletas de fosfatidilcolina
Sin intervención: Grupo de control
manejo convencional solo por 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto sobre el marcador de estrés oxidativo como el cambio medio del nivel de sustancias reactivas del ácido tiobarbitúrico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido como el cambio medio en el nivel sérico de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (mmol/μg) al inicio y después de 12 semanas de suplementación con colina
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto sobre el estado inflamatorio como el cambio medio en los niveles de leptina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido por el marcador de inflamación como el cambio medio en los niveles de leptina sérica (ng/mL) al inicio y después de 12 semanas de suplementación con colina
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico medido por ultrasonografía hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
la ecografía mide el cambio en el tamaño del hígado al inicio y después de 12 semanas.
12 semanas
Resultado clínico medido por ecografía hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
la ecografía mide el cambio en la ecogenicidad al inicio del estudio y después de 12 semanas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lamia El Wakeel, PhD, Ain Shams University
  • Investigador principal: Doaa Zakaria, PhD, Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir