アルツハイマー病における睡眠と認知の改善
アルツハイマー病における睡眠と認知の改善：シチコリンのパイロットRCT
認知障害には、記憶障害、軽度認知障害、アルツハイマー病 (AD) などがあります。 この研究の目的は、シチコリンサプリメントが睡眠と認知を改善するかどうかについてさらに学ぶことです. 睡眠障害は現在、AD 患者の約 25 ～ 44% を苦しめ、その結果、AD 患者とその介護者の生活の質が低下し、施設収容の主要な要因となっています。
以前の研究では、アルツハイマー病でこの栄養補助食品をテストし、シチコリンが認知機能低下を改善する可能性があることを示しました. 研究チームは、シチコリンが睡眠も改善するかどうかを確認したいと考えています. 提供するシチコリンは、協和発酵ファーマケミカル社製です。 この栄養補助食品は、アルツハイマー病でテストされており、忍容性が高いことがわかっています. シチコリンは以前、他のアルツハイマー病集団で同じ用量で安全に使用されていました.
シチコリンは、ドネペジルによる標準治療に追加されます。
調査の概要
詳細な説明
研究チームは、現在ドネペジルで治療されているアルツハイマー病患者におけるシチコリンの無作為二重盲検プラセボ対照パイロット研究を通じて、これらの仮説を検証します. 参加者は、アルツハイマー病研究センター (ADRC) およびアトランタ周辺地域のコミュニティから募集されます。 募集は、臨床ケアの一環としてドネペジルを処方された人に限定されます。 これは、よく特徴付けられた 20 人の AD 患者コホートにおいて、シチコリン + ドネペジルとプラセボ + ドネペジルを比較する 3 か月間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 主観的な睡眠測定値は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (睡眠の質の測定用) およびエプワース眠気尺度 (眠気の測定用) によって測定されます。 神経心理学的および認知的測定が測定されるため、研究チームはレイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、トレイル メイキング テスト (TMT) パート A & B、およびモントリオール認知評価 (MOCA) を採用します。
-ADRC親研究に参加している、またはコミュニティから募集され、医療記録でADと診断され、最大耐量のドネペジルを使用している人（用量は、医師によって確認されたスクリーニングの3か月前に安定していると見なす必要があります）および18歳以上が適格です参加する。 適格な参加者は、標準治療のドネペジルとシチコリンの効果を比較する 2 治療試験に登録されます (食物の有無にかかわらず 1 日 1 回 1000 mg)。標準治療のドネペジルとプラセボ。 ベースライン (T0) の訪問は、参加者の年次 ADRC 訪問で行われ、フォローアップは 3 か月後 (T1) に別の訪問として行われます。 コミュニティから募集された参加者については、コーディネーターがベースライン訪問の適切な時間を手配します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Nursing
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ADと診断され、医療記録から確認された参加者。
- 米国本土に居住する 18 歳以上
- ドネペジルで治療を受けた患者は、スクリーニング前の少なくとも 3 か月間は用量レベルが安定している必要があります。
- 英語を読んで理解する
- インターネットと電子メールにアクセスできること (この基準は、法的に権限を与えられた代理人に適用されます)
- 将来の研究のために連絡を受けることに同意する（スクリーニング中に、参加者は将来の研究のために連絡を受けることに興味があるかどうか尋ねられます）
除外基準:
- -法的に権限を与えられた代理人がインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
- 電話アクセス不可
- アルツハイマー病に使用される他の薬による治療 (例: メマンチン) または他のコリン作動性前駆体 (例. アルホスセリン酸コリン、重酒石酸コリン、L-α-グリセロホスホリルエタノールアミン) または他の向知性薬 (例. ホモタウリン)
- 過去2年間に意識を失ったてんかんまたは頭部外傷
- 慢性閉塞性肺疾患、喘息、重度の心不全（うっ血性心不全、心筋梗塞）、I型糖尿病、ビタミンB12または葉酸欠乏症、肝硬変、甲状腺機能障害、関節リウマチ、慢性腎不全、および/または精神障害の存在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群または周期的四肢運動障害;
- アルコール依存症と薬物乱用の歴史
- 夜勤労働者、または定期的に時差ぼけを経験している、または勤務スケジュールが不規則な状況にある労働者。これは、概日不整合が炎症のマーカーを変化させる可能性があるためです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シチコリンサプリメント
アルツハイマー病の参加者はシチコリンの栄養補助食品を受け取ります。
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アルツハイマー病の参加者にはシチコリンの栄養補助食品が与えられます。
主観的な睡眠測定は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (睡眠の質の測定用) およびエプワース眠気スケール (眠気の測定用) によって測定されます。
認知力は、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、トレイルメイキングテスト (TMT) のパート A および B、およびモントリオール認知評価 (MOCA) によって測定されます。
参加者は、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時にすべてのアンケートに回答します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
アルツハイマー病の参加者はプラセボサプリメントを受け取ります
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アルツハイマー病の参加者はプラセボサプリメントを受け取ります。
主観的な睡眠測定は、ピッツバーグ睡眠品質指数 (睡眠の質の測定用) およびエプワース眠気スケール (眠気の測定用) によって測定されます。
認知力は、レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)、トレイルメイキングテスト (TMT) のパート A および B、およびモントリオール認知評価 (MOCA) によって測定されます。
参加者は、ベースライン時と 3 か月後のフォローアップ時にすべてのアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠質問票 (PSQI)
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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シトコリンサプリメント投与による睡眠への影響は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）の記入により評価されます。この質問票は主観的な睡眠の質を測定するために使用されます。
臨床集団において高い妥当性と信頼性があり、過去1か月間の睡眠障害について7つの側面から19項目で構成されています。
各側面は0（困難なし）から3（重度の困難）で採点され、これらのスコアの合計が0から21の範囲の全体的な睡眠の質スコアを算出します。
スコアが高いほど睡眠困難が大きいことを示します。
この質問票は、参加者、介護者、または適切な場合は両者によって記入することができます。
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ベースラインおよび3か月後
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エプワース眠気尺度（ESS） シトコリンサプリメント投与による日中の眠気への影響の変化。
時間枠：ベースラインおよび3か月
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昼間の眠気への影響は、エプワース眠気尺度（ESS）の記入によって評価されます。
ESSは、過去1か月間の自覚的な昼間の眠気を測定するための臨床・研究基準です。 これは自己記入式の検証済み質問票で、記入には約2～3分かかります。 回答者は、8つの状況において眠ってしまう可能性を、0（絶対に眠らない）から3（眠る可能性が高い）の間で評価します。 10点以上のスコアは、病的な眠気の指標と見なされます。 この質問票は、参加者、介護者、または必要に応じて両方によって記入することができます。 |
ベースラインおよび3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：ベースラインおよび3か月
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シトコリンの投与後に睡眠の変化が認知機能の変化とどのように相関するかを検討するため、モントリオール認知評価（MoCA）を用いて認知機能の評価が行われます。
MoCAは全般的な認知機能を評価し、約10分で完了する迅速なスクリーニングツールです。
注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視空間構成技能、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を評価します。
この質問票は、参加者のベースライン訪問時にADRCを通じて実施され、研究者は3か月後のフォローアップ訪問時に別途測定します。
合計点は30点満点です。
26点未満のスコアは、さまざまな程度の認知障害を示唆する可能性があります。
例えば、18点から25点のスコアは軽度の障害を示す可能性があり、10点から17点のスコアは中等度の障害を示唆する可能性があります。
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ベースラインおよび3か月
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レイ聴覚言語学習検査（RAVLT）
時間枠：ベースラインと3か月
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睡眠の変化がシチコリンの投与による記憶機能の変化とどのように相関するかを調査するために、研究チームはレイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）を使用します。RAVLTは記憶障害の性質と重症度を評価し、患者の記憶機能の経時的な変化を追跡するために使用されます。
このテストは、15語のリストを5回連続して提示するように設計されています。
まず、参加者にリストを読み上げ、直後にできるだけ多くの単語を思い出せるように求めます。
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ベースラインと3か月
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トレイル・メイキング・テスト (TMT)
時間枠：ベースラインおよび3か月後
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シトコリンの投与による睡眠の変化が実行機能の変化とどのように相関するかを調べるため、参加者は Trail Making Test (TMT) のパートAとパートBを完了します：TMTは実行機能を評価します。
このテストはパートAとパートBの2つの部分から構成されています。パートAでは、参加者は紙に分散して配置された25個の数字を順番に線で結ぶように求められます。
一方、パートBでは、参加者は数字と文字を交互にしながら順番に線を引くように求められます。
タスクを完了するのにかかった時間が評価のために記録されます。
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ベースラインおよび3か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Victoria Pak, PhD, MS, MTR、Emory School of Nursing, School of Public Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002909
- P50AG025688 (米国 NIH グラント/契約)
- 2025P010359 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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