알츠하이머병의 수면 및 인지력 향상
알츠하이머병의 수면 및 인지 개선: Citicoline의 파일럿 RCT
인지 장애에는 기억 장애, 경도 인지 장애, 알츠하이머병(AD) 등이 포함됩니다. 이 연구의 목적은 식이성 시티콜린 보충제가 수면과 인지를 개선하는지 여부에 대해 자세히 알아보는 것입니다. 수면 장애는 현재 AD 환자의 약 25-44%를 괴롭히며 AD 환자와 그 간병인의 삶의 질을 저하시키고 제도화의 주요 동인입니다.
이전 연구에서는 알츠하이머병에서 이 식이 보충제를 테스트했으며 시티콜린이 인지 저하를 개선할 수 있음을 보여주었습니다. 연구팀은 시티콜린이 수면도 개선하는지 확인하고 싶습니다. 제공될 시티콜린은 Kyowa Hakko Pharma Chemical Company에서 제조한 것입니다. 이 건강 보조 식품은 알츠하이머병에 대한 테스트를 거쳤으며 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. Citicoline은 이전에 동일한 용량으로 다른 알츠하이머병 집단에서 안전하게 사용되었습니다.
Citicoline은 도네페질과 함께 치료 표준 치료에 추가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구팀은 현재 도네페질로 치료를 받고 있는 알츠하이머병 환자를 대상으로 시티콜린에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 파일럿 연구를 통해 이러한 가설을 테스트할 것입니다. 참가자는 ADRC(Alzheimer's Disease Research Center)와 주변 애틀랜타 지역 커뮤니티에서 모집됩니다. 모집은 임상 치료의 일환으로 도네페질을 처방받은 사람들로 제한됩니다. 이것은 20명의 알츠하이머병 환자로 구성된 잘 특성화된 코호트에서 시티콜린+도네페질과 위약+도네페질을 비교하는 3개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 될 것입니다. 주관적 수면 측정은 Pittsburgh Sleep Quality Index(수면의 질 측정용) 및 Epworth Sleepiness Scale(졸음 측정용)을 통해 측정됩니다. 신경 심리학 및 인지 측정을 위해 연구팀은 레이 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A 및 B, 몬트리올 인지 평가(MOCA)를 사용할 것입니다.
ADRC 부모 연구에 참여하거나 커뮤니티에서 모집되고 의료 기록에서 AD로 진단되고 최대 내약 용량(의사가 확인한 스크리닝 3개월 전에 용량이 안정적인 것으로 간주되어야 함)에서 도네페질로 진단되고 18세 이상인 사람은 자격이 있습니다. 참여. 자격이 있는 참가자는 표준 치료 donepezil 및 citicoline(음식 유무에 관계없이 하루에 한 번 1000mg)의 효과를 표준 치료 donpezil 및 위약과 비교하는 2회 치료 시험에 등록됩니다. 기준선(T0) 방문은 참가자의 연간 ADRC 방문 시 발생하며 후속 조치는 별도의 방문으로 3개월 후(T1) 발생합니다. 커뮤니티에서 모집한 참가자의 경우 코디네이터가 기본 방문을 위한 적절한 시간을 준비합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Nursing
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- AD로 진단되고 의무 기록에서 확인된 참가자.
- 미국 본토에 거주하는 18세 이상
- 도네페질로 치료받은 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량 수준이 안정적이어야 합니다.
- 영어 읽기 및 이해
- 인터넷 및 이메일 액세스 가능(이 기준은 법적 권한이 있는 대리인에게 적용됨)
- 향후 연구를 위해 연락을 받는 데 동의합니다(심사 중에 참가자는 향후 연구를 위해 연락을 받는 데 관심이 있는지 묻습니다).
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 법적 대리인
- 전화 액세스 불가
- AD에 사용되는 다른 약물(예: memantine) 또는 기타 콜린성 전구체(ex. 콜린 알포세레이트, 콜린 중주석산염, L-α-글리세로포스포릴에탄올아민) 또는 기타 누트로픽(예: 호모타우린)
- 지난 2년 동안 무의식을 초래한 간질 또는 두부 외상
- 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 중증 심부전(울혈성 심부전, 심근경색), 제1형 당뇨병, 비타민 B12 또는 엽산 결핍, 간경변증, 갑상선 기능 장애, 류마티스 관절염, 만성 신부전 및/또는 정신 장애의 존재 , 폐쇄성 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군 또는 주기성 사지 운동 장애;
- 알코올 의존 및 약물 남용의 역사
- 야간 교대 근무자 또는 정기적으로 시차로 인한 피로를 경험하거나 근무 일정이 불규칙한 상황에 처한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시티콜린 보충제
AD 참가자는 식이성 시티콜린 보충제를 받게 됩니다.
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AD 참가자는 식이성 시티콜린 보충제를 받게 됩니다.
주관적 수면 측정은 Pittsburgh Sleep Quality Index(수면의 질 측정용) 및 Epworth Sleepiness Scale(졸음 측정용)을 통해 측정됩니다.
인지 능력은 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A 및 B, 몬트리올 인지 평가(MOCA)로 측정됩니다.
참가자는 기준선과 3개월 후 후속 조치에서 모든 설문지를 완료합니다.
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위약 비교기: 위약
AD 참가자는 위약 보충제를 받게 됩니다.
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AD 참가자는 위약 보충제를 받게 됩니다.
주관적 수면 측정은 Pittsburgh Sleep Quality Index(수면의 질 측정용) 및 Epworth Sleepiness Scale(졸음 측정용)을 통해 측정됩니다.
인지 능력은 Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT), 트레일 메이킹 테스트(TMT) 파트 A 및 B, 몬트리올 인지 평가(MOCA)로 측정됩니다.
참가자는 기준선과 3개월 후 후속 조치에서 모든 설문지를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면의 질 지수 (PSQI)
기간: 기준선 및 3개월
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시티콜린 보충제 투여가 수면에 미치는 영향은 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)를 완성하여 평가될 것입니다: 이 설문지는 주관적 수면의 질을 측정하는 데 사용됩니다.
임상 집단에서 강력한 타당도와 신뢰도를 가지며, 지난 한 달 동안의 수면 장애에 대해 묻는 7개 차원의 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 0(어려움 없음)에서 3(심각한 어려움)까지 점수를 매기며, 이러한 점수의 합계는 0-21 범위의 전반적인 수면의 질 점수를 산출합니다.
점수가 높을수록 수면에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다.
이 설문지는 참가자, 간병인 또는 필요에 따라 둘 다가 작성할 수 있습니다.
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기준선 및 3개월
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시티콜린 보충제 투여에 따른 주간 졸음에 미치는 영향에 관한 에프워스 졸음 척도(ESS) 변화
기간: 기준선 및 3개월
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주간 졸림 정도의 영향은 Epworth 졸음 척도(ESS)를 작성하여 평가합니다.
ESS는 지난 한 달 동안 인지된 주간 졸림 정도를 판단하기 위해 사용되는 임상 및 연구 표준입니다.
이는 자가 보고 방식으로 검증된 설문지이며, 작성하는 데 약 2-3분이 소요됩니다.
응답자는 8가지 상황에서 졸음이 올 가능성을 0(전혀 졸지 않음)부터 3(졸음이 올 가능성이 높음)까지 평가하도록 요청받습니다.
10점 이상의 점수는 병리적 졸음의 지표로 간주됩니다.
이 설문지는 참가자, 간병인 또는 둘 다가 적절하게 작성할 수 있습니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준선 및 3개월
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시티콜린 투여 후 수면 변화가 인지 기능 변화와 어떻게 상관관계를 가지는지 조사하기 위해, 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 인지 기능 평가가 수행됩니다.
MoCA는 전반적인 인지 기능을 평가하며, 약 10분 정도 소요되는 빠른 선별 도구입니다.
이 평가는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산 능력, 지남력 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.
이 설문지는 참가자의 기초 방문 시 ADRC를 통해 시행되며, 연구자들은 3개월 후 추적 방문 시 별도로 측정할 것입니다.
총점은 30점 만점입니다.
26점 미만의 점수는 다양한 정도의 인지 장애를 시사할 수 있습니다.
예를 들어, 18점에서 25점 사이는 경미한 장애를 나타낼 수 있으며, 10점에서 17점 사이는 중등도 장애를 시사할 수 있습니다.
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기준선 및 3개월
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레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)
기간: 기준선 및 3개월
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시티콜린 투여와 함께 수면 변화가 기억 기능 변화와 어떻게 상관관계가 있는지 검토하기 위해, 연구팀은 레이 청각 언어 학습 검사(RAVLT)를 사용할 것입니다: RAVLT는 기억 기능 장애의 성격과 심각성을 평가하며, 시간이 지남에 따른 환자의 기억 기능 변화를 추적하는 데 사용됩니다.
이 검사는 연속된 5번의 시험에 걸쳐 15개의 단어 목록을 제시하도록 설계되었습니다.
먼저 참가자에게 목록을 소리 내어 읽어주고, 참가자는 즉시 가능한 한 많은 단어를 회상하도록 요청받습니다.
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기준선 및 3개월
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트레일 메이킹 테스트 (TMT)
기간: 기준선 및 3개월
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시티콜린 투여 시 수면 변화가 실행 기능 변화와 어떻게 상관관계가 있는지 조사하기 위해 참가자는 Trail Making Test(TMT) 파트 A와 B를 완료할 것입니다: TMT는 실행 기능을 평가합니다.
이 테스트는 파트 A와 파트 B 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서는 참가자에게 종이 위에 분포된 25개의 숫자를 순차적으로 연결하는 선을 그리도록 요청합니다.
반면 파트 B에서는 참가자에게 숫자와 글자를 번갈아 가며 순차적으로 연결하는 선을 그리도록 요청합니다.
과제를 완료하는 데 소요된 시간이 평가를 위해 기록됩니다.
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기준선 및 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002909
- P50AG025688 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2025P010359 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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