Zlepšení spánku a kognice u Alzheimerovy choroby
Zlepšení spánku a kognice u Alzheimerovy choroby: Pilotní RCT citicolinu
Kognitivní poruchy zahrnují takové věci, jako jsou poruchy paměti, mírné kognitivní poruchy a Alzheimerova choroba (AD). Účelem studie je dozvědět se více o tom, zda doplněk stravy citicolin zlepší spánek a kognici. Poruchy spánku v současnosti postihují přibližně 25–44 % pacientů s AD, což má za následek sníženou kvalitu života pacientů s AD a jejich pečovatelů a jsou hlavním hnacím motorem institucionalizace.
Předchozí studie testovaly tento doplněk stravy u Alzheimerovy choroby a ukázaly, že citicolin může zlepšit kognitivní pokles. Výzkumný tým by rád viděl, zda citicolin také zlepší spánek. Citikolin, který bude poskytnut, vyrábí Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Tento doplněk stravy byl testován u Alzheimerovy choroby a bylo zjištěno, že je dobře snášen. Citicolin byl dříve bezpečně používán u jiných populací Alzheimerovy choroby ve stejné dávce.
Citicolin bude přidán ke standardní péči o léčbu donepezilem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný tým bude testovat tyto hypotézy prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pilotní studie citicolinu u jedinců s AD, kteří jsou v současné době léčeni donepezilem. Účastníci se budou rekrutovat z Centra pro výzkum Alzheimerovy choroby (ADRC) az komunity v okolí Atlanty. Nábor bude omezen na ty, kterým byl v rámci klinické péče předepsán donepezil. Půjde o 3měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii srovnávající citicolin+donepezil a placebo+donepezil v dobře charakterizované kohortě 20 jedinců s AD. Subjektivní míry spánku budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření kvality spánku) a Epworthské škály spavosti (pro měření ospalosti). Pro neuropsychologická a kognitivní měření budou měřena opatření, výzkumný tým použije Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) části A & B a Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Způsobilí jsou ti, kteří se účastní rodičovské studie ADRC nebo se rekrutují z komunity a mají diagnostikovanou AD ve svém lékařském záznamu a na donepezilu v maximální tolerované dávce (dávka musí být považována za stabilní 3 měsíce před screeningem potvrzeným jejich lékařem) a ve věku 18 a více let. účastnit se. Způsobilí účastníci budou zařazeni do dvouléčebné studie porovnávající účinky standardní péče donepezilu a citicolinu (1000 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla) se standardní léčbou donepezilem a placebem. Základní návštěva (T0) proběhne při každoroční návštěvě ADRC účastníka a následná kontrola proběhne o 3 měsíce později (T1) jako samostatná návštěva. Pro účastníky rekrutované z komunity koordinátor zajistí vhodnou dobu pro jejich základní návštěvu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s diagnózou AD a potvrzenou z lékařského záznamu.
- Minimálně 18 let žijící v kontinentálních Spojených státech
- U pacientů léčených donepezilem musí být hladina dávky stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
- Čtěte a rozumějte angličtině
- Mít přístup k internetu a e-mailu (toto kritérium platí pro zákonné zástupce)
- Souhlaste s tím, že budete kontaktováni pro budoucí studie (během screeningu jsou účastníci dotázáni, zda mají zájem být kontaktováni pro budoucí studium)
Kritéria vyloučení:
- Zákonně oprávněný zástupce není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
- Žádný telefonický přístup
- Léčeno jinými léky používanými k léčbě AD (např. memantin) nebo jiné cholinergní prekurzory (např. cholin alfoscerát, cholin bitartrát, L-α-glycerofosforylethanolamin) nebo jiná nootropika (např. homotaurin)
- Epilepsie nebo trauma hlavy vedoucí k bezvědomí v posledních dvou letech
- Přítomnost chronické obstrukční plicní nemoci, astma, těžká srdeční insuficience (městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu), diabetes typu I, nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové, cirhóza jater, dysfunkce štítné žlázy, revmatoidní artritida, chronické selhání ledvin a/nebo psychiatrické poruchy obstrukční spánkové apnoe, syndrom neklidných nohou nebo periodické poruchy pohybu končetin;
- Závislost na alkoholu a zneužívání léků v anamnéze
- Pracovníci v nočních směnách nebo ti, kteří jsou v situacích, kdy pravidelně zažívají jet lag nebo mají nepravidelný pracovní rozvrh, protože cirkadiánní nesouosost může změnit markery zánětu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk Citicoline
Účastníci s AD dostanou dietní doplněk citicolin
|
Účastníci s AD dostanou dietní doplněk citicolin.
Subjektivní míry spánku budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření kvality spánku) a Epworthské škály spavosti (pro měření ospalosti).
Poznání bude měřeno Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) části A & B a Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Účastníci vyplní všechny dotazníky na začátku a při sledování po 3 měsících.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci s AD dostanou placebo doplněk
|
Účastníci s AD dostanou placebo doplněk.
Subjektivní míry spánku budou měřeny pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (pro měření kvality spánku) a Epworthské škály spavosti (pro měření ospalosti).
Poznání bude měřeno Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) části A & B a Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Účastníci vyplní všechny dotazníky na začátku a při sledování po 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Vliv na spánek podáváním doplňku citikolinu bude hodnocen vyplněním Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI): Tento dotazník se používá k měření subjektivní kvality spánku.
Má silnou validitu a spolehlivost v klinických populacích a skládá se z 19 položek dotazujících se na poruchy spánku za poslední měsíc v 7 dimenzích.
Každá dimenze má skóre od 0 (žádné obtíže) do 3 (závažné obtíže) a součet těchto skóre poskytuje celkové skóre kvality spánku v rozsahu 0-21.
Vyšší skóre znamená větší obtíže se spánkem.
Tento dotazník může vyplnit účastník, pečovatel nebo oba podle vhodnosti.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Změna Epworthovy škály ospalosti (ESS) vlivem podávání doplňku citikolinu na denní ospalost.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Dopad na denní ospalost bude hodnocen vyplněním Epworthovy škály ospalosti (ESS).
ESS je klinický a výzkumný standard používaný k určení vnímané denní ospalosti za poslední měsíc.
Jedná se o samovyplňovaný, validovaný dotazník, jehož vyplnění trvá přibližně 2–3 minuty.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je pravděpodobné, že by usnuli v 8 situacích, od 0 (nikdy bych neusnul) do 3 (vysoká pravděpodobnost usnutí).
Jakékoli skóre 10 a výše je považováno za ukazatel patologické ospalosti.
Tento dotazník může vyplnit účastník, pečovatel nebo oba podle potřeby.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pro zkoumání, jak změna spánku koreluje se změnami kognitivních funkcí po podání citikolinu, bude provedeno hodnocení kognitivních funkcí pomocí Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA hodnotí globální kognitivní funkce a je rychlým screeningovým nástrojem, který trvá přibližně 10 minut.
Hodnotí různé kognitivní domény, včetně pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuokonstrukčních dovedností, konceptuálního myšlení, kalkulací a orientace.
Tento dotazník bude účastníkovi administrován prostřednictvím ADRC při jejich vstupní návštěvě a výzkumníci jej budou měřit samostatně při následné návštěvě za 3 měsíce.
Celkové skóre je z 30 bodů.
Skóre pod 26 může naznačovat různé stupně kognitivního postižení.
Například skóre mezi 18 a 25 může indikovat mírné postižení, zatímco skóre mezi 10 a 17 může naznačovat středně těžké postižení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Reyův auditorně-verbální učební test (RAVLT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pro zkoumání toho, jak změna spánku koreluje se změnami paměťových funkcí při podávání citikolinu, výzkumný tým použije Reyův test auditivního verbálního učení (RAVLT): RAVLT hodnotí povahu a závažnost poruchy paměti a slouží ke sledování změn paměťových funkcí u pacientů v průběhu času.
Test je navržen tak, aby prezentoval seznam 15 slov během pěti po sobě jdoucích pokusů.
Seznam je nejprve přečten nahlas účastníkovi a následně je účastník okamžitě požádán, aby vybavil co nejvíce slov.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
|
Test tvorby stop (TMT)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
|
Pro zkoumání, jak změna spánku koreluje se změnami exekutivních funkcí při podávání citikolinu, účastníci absolvují Trail Making Test (TMT) část A a B: TMT hodnotí exekutivní funkce.
Test se skládá ze dvou částí – část A a část B. V části A jsou účastníci požádáni, aby nakreslili čáry postupně spojující 25 čísel rozmístěných na papíře.
V části B jsou naopak účastníci požádáni, aby nakreslili čáry postupně, přičemž střídají čísla a písmena.
Čas potřebný k dokončení úkolu bude zaznamenán pro vyhodnocení.
|
Výchozí stav a 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002909
- P50AG025688 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2025P010359 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .