Улучшение сна и познания при болезни Альцгеймера
Улучшение сна и когнитивных функций при болезни Альцгеймера: пилотное РКИ цитиколина
Когнитивные расстройства включают такие вещи, как расстройства памяти, легкие когнитивные нарушения и болезнь Альцгеймера (БА). Цель исследования — узнать больше о том, улучшит ли пищевая добавка цитиколин сон и когнитивные функции. Нарушениями сна в настоящее время страдают примерно 25-44% пациентов с БА, что приводит к снижению качества жизни пациентов с БА и лиц, осуществляющих за ними уход, и является основным фактором институционализации.
Предыдущие исследования тестировали эту пищевую добавку при болезни Альцгеймера и показали, что цитиколин может улучшать снижение когнитивных функций. Исследовательская группа хотела бы увидеть, улучшит ли цитиколин сон. Цитиколин, который будет предоставлен, произведен Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Эта пищевая добавка была протестирована при болезни Альцгеймера и показала хорошую переносимость. Цитиколин ранее безопасно использовался в других группах населения с болезнью Альцгеймера в той же дозировке.
Цитиколин будет добавлен к стандартному лечению донепезилом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа проверит эти гипотезы с помощью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого пилотного исследования цитиколина у пациентов с БА, которые в настоящее время лечатся донепезилом. Участники будут набраны из Исследовательского центра болезни Альцгеймера (ADRC) и из сообщества в окрестностях Атланты. Набор будет ограничен теми, кому прописали донепезил в рамках их клинического лечения. Это будет 3-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, сравнивающее цитиколин+донепезил и плацебо+донепезил в хорошо охарактеризованной когорте из 20 человек с атопическим дерматитом. Субъективные показатели сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (для измерения качества сна) и шкалы сонливости Эпворта (для измерения сонливости). Для измерения нейропсихологических и когнитивных показателей исследовательская группа будет использовать тест на слуховое вербальное обучение Рея (RAVLT), тест на создание следов (TMT), части A и B, и Монреальский когнитивный тест (MOCA).
Лица, участвующие в родительском исследовании ADRC или набранные из сообщества, у которых в медицинской документации диагностирован БА и которые принимают донепезил в максимально переносимой дозе (доза должна считаться стабильной за 3 месяца до скрининга, подтвержденного их врачом), и в возрасте 18 лет и старше имеют право на участие. участвовать. Приемлемые участники будут включены в исследование с двумя видами лечения, в котором будут сравниваться эффекты стандартного лечения донепезила и цитиколина (1000 мг один раз в день с пищей или без еды) со стандартным лечением донепезилом и плацебо. Базовый визит (T0) будет происходить во время ежегодного посещения участника ADRC, а последующее наблюдение будет происходить через 3 месяца (T1) в виде отдельного визита. Для участников, набранных из сообщества, координатор назначит подходящее время для их базового визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У участников диагностирован БА, подтвержденный медицинской картой.
- Не моложе 18 лет, проживающих в континентальной части США.
- У пациентов, получающих донепезил, уровень дозы должен быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
- Читать и понимать по-английски
- Иметь доступ к Интернету и электронной почте (этот критерий относится к законным представителям)
- Согласитесь на то, чтобы с вами связались для будущих исследований (во время скрининга участников спрашивают, заинтересованы ли они в том, чтобы с ними связались для будущих исследований)
Критерий исключения:
- Законно уполномоченный представитель не может или не желает дать информированное согласие
- Нет доступа к телефону
- Лечение другими препаратами, применяемыми при БА (напр. мемантин) или другие холинергические предшественники (напр. холина альфосцерат, холина битартрат, L-α-глицерофосфорилэтаноламин) или другие ноотропы (напр. гомотаурин)
- Эпилепсия или травма головы, приведшие к потере сознания в течение последних двух лет
- Наличие хронической обструктивной болезни легких, астмы, тяжелой сердечной недостаточности (застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда), сахарного диабета I типа, дефицита витамина B12 или фолиевой кислоты, цирроза печени, дисфункции щитовидной железы, ревматоидного артрита, хронической почечной недостаточности и/или психических расстройств. обструктивное апноэ во сне, синдром беспокойных ног или нарушение периодического движения конечностей;
- История алкогольной зависимости и злоупотребления лекарствами
- Работники ночной смены или те, кто регулярно испытывает смену часовых поясов или имеет нерегулярный график работы, поскольку смещение циркадных ритмов может изменить маркеры воспаления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цитиколин добавка
Участники с AD будут получать диетическую добавку цитиколина.
|
Участники с AD будут получать диетическую добавку цитиколина.
Субъективные показатели сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (для измерения качества сна) и шкалы сонливости Эпворта (для измерения сонливости).
Познание будет измеряться с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT), теста следования (TMT), части A и B, и Монреальского когнитивного теста (MOCA).
Участники заполнят все анкеты на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 месяца.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники с AD будут получать добавку плацебо
|
Участники с AD будут получать добавку плацебо.
Субъективные показатели сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (для измерения качества сна) и шкалы сонливости Эпворта (для измерения сонливости).
Познание будет измеряться с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT), теста следования (TMT), части A и B, и Монреальского когнитивного теста (MOCA).
Участники заполнят все анкеты на исходном уровне и при последующем наблюдении через 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Влияние на сон при приеме добавки цитиколина будет оцениваться с помощью заполнения Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): Этот опросник используется для измерения субъективного качества сна.
Он обладает высокой валидностью и надежностью в клинических популяциях и состоит из 19 пунктов, задающих вопросы о нарушениях сна за последний месяц по 7 измерениям.
Каждое измерение оценивается от 0 (нет трудностей) до 3 (серьезные трудности), а сумма этих баллов дает общий показатель качества сна в диапазоне от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большие трудности со сном.
Этот опросник может быть заполнен участником, лицом, осуществляющим уход, или обоими, в зависимости от ситуации.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS) Изменение влияния на дневную сонливость при приеме добавки цитиколина.
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Влияние на дневную сонливость будет оцениваться с помощью заполнения Шкалы сонливости Эпворта (ESS).
ESS — это клинический и исследовательский стандарт, используемый для определения воспринимаемой дневной сонливости за последний месяц.
Это самостоятельно заполняемый, валидированный опросник, выполнение которого занимает приблизительно 2–3 минуты.
Участников просят оценить вероятность того, что они задремлют в 8 ситуациях, от 0 (никогда не задремлю) до 3 (высокая вероятность задремать).
Любой балл 10 или выше считается индикатором патологической сонливости.
Этот опросник может быть заполнен участником, лицом, осуществляющим уход, или обоими, в зависимости от ситуации.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Чтобы изучить, как изменение сна коррелирует с изменениями когнитивных функций после приёма цитиколина, оценка когнитивных функций будет проведена с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA).
MoCA оценивает глобальную когнитивную функцию и представляет собой быстрый скрининговый инструмент, который занимает примерно 10 минут.
Он оценивает различные когнитивные области, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, счёт и ориентацию.
Этот опросник будет проведён с участником через ADRC во время их базового визита, и исследователи будут измерять его отдельно во время контрольного визита через 3 месяца.
Общий балл составляет 30 баллов.
Результаты ниже 26 могут указывать на различные степени когнитивных нарушений.
Например, баллы от 18 до 25 могут указывать на лёгкие нарушения, в то время как баллы от 10 до 17 могут свидетельствовать о умеренных нарушениях.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Временное ограничение: Исходные данные и через 3 месяца
|
Чтобы изучить, как изменение сна коррелирует с изменениями памяти при введении цитиколина, исследовательская группа будет использовать тест Рея на слухоречевую обучаемость (RAVLT): RAVLT оценивает характер и степень нарушения памяти и используется для отслеживания изменений функции памяти у пациентов с течением времени.
Он предназначен для предъявления списка из 15 слов в пяти последовательных попытках.
Список сначала зачитывается участнику вслух, после чего участника сразу просят вспомнить как можно больше слов.
|
Исходные данные и через 3 месяца
|
|
Тест следования по следу (TMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Чтобы изучить, как изменение сна коррелирует с изменениями в исполнительных функциях при введении цитиколина, участники пройдут Тест следования по следу (Trail Making Test, TMT) Части A и B: TMT оценивает исполнительные функции.
Тест состоит из двух частей — Части A и Части B. В Части A участников просят провести линии, последовательно соединяя 25 чисел, распределённых на бумаге.
В Части B, напротив, участников просят провести линии последовательно, чередуя числа и буквы.
Время, затраченное на выполнение задания, будет зафиксировано для оценки.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь Альцгеймера
- Парасомнии
- Ноотропные агенты
- Цитидиндифосфат Холин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00002909
- P50AG025688 (Грант/контракт NIH США)
- 2025P010359 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .