Forbedring av søvn og kognisjon ved Alzheimers sykdom
Forbedring av søvn og kognisjon ved Alzheimers sykdom: En pilot-RCT av Citicoline
Kognitive forstyrrelser inkluderer slike ting som hukommelsesforstyrrelser, mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom (AD). Formålet med studien er å lære mer om hvorvidt et citikolintilskudd vil forbedre søvn og kognisjon. Søvnforstyrrelser rammer for tiden omtrent 25-44 % av de med AD, noe som resulterer i redusert livskvalitet for de med AD og deres omsorgspersoner og er en viktig drivkraft for institusjonalisering.
Tidligere studier har testet dette kosttilskuddet ved Alzheimers sykdom og vist at citikolin kan forbedre kognitiv nedgang. Forskerteamet vil gjerne se om citikolin også vil forbedre søvnen. Citikolinet som vil bli levert er laget av Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Dette kosttilskuddet har blitt testet for Alzheimers sykdom og tolerert godt. Citicoline har tidligere blitt brukt trygt i andre Alzheimers sykdomspopulasjoner i samme dosering.
Citicoline vil bli lagt til standardbehandlingen med donepezil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskerteamet vil teste disse hypotesene via en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie av citikolin hos individer med AD som for tiden behandles med donepezil. Deltakerne vil bli rekruttert fra Alzheimers sykdomsforskningssenter (ADRC) og fra samfunnet i det omkringliggende Atlanta-området. Rekruttering vil være begrenset til de som har fått foreskrevet donepezil som en del av sin kliniske behandling. Dette vil være en 3-måneders randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner citikolin+donepezil og placebo+donepezil i en velkarakterisert kohort på 20 individer med AD. Subjektive søvnmål vil bli målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (for måling av søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (for måling av søvnighet). For nevropsykologisk og kognisjon vil bli målt mål, forskerteamet vil bruke Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B, og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
De som deltar i ADRC-foreldrestudien eller rekruttert fra samfunnet og diagnostisert med AD i sin medisinske journal og på donepezil ved den maksimalt tolererte dosen (dosen må anses som stabil 3 måneder før screening bekreftet av legen deres) og i alderen 18 og over er kvalifisert delta. Kvalifiserte deltakere vil bli registrert i en to-behandlingsstudie som sammenligner effekten av standardbehandling donepezil og citikolin (1000 mg én gang daglig med eller uten mat) med standardbehandling donepezil og placebo. Baseline-besøket (T0) vil skje ved deltakerens årlige ADRC-besøk og oppfølging vil skje 3 måneder senere (T1) som et separat besøk. For deltakere som er rekruttert fra fellesskapet, vil koordinatoren arrangere et passende tidspunkt for deres baseline-besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere diagnostisert med AD og bekreftet fra journalen.
- Minst 18 år som bor på det kontinentale USA
- Pasienter som behandles med donepezil, må dosenivået være stabilt i minst 3 måneder før screening.
- Les og forstå engelsk
- Ha tilgang til Internett og e-post (dette kriteriet gjelder for lovlig autoriserte representanter)
- Godta å bli kontaktet for fremtidige studier (under screening blir deltakerne spurt om de er interessert i å bli kontaktet for fremtidige studier)
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk autorisert representant som ikke kan eller vil gi informert samtykke
- Ingen telefontilgang
- Behandlet med andre medisiner som brukes mot AD (f. memantin) eller andre kolinerge forløpere (f.eks. kolinalfoscerat, kolinbitartrat, L-α-glyserofosforyletanolamin) eller andre nootropiske stoffer (f.eks. homotaurin)
- Epilepsi eller hodetraume som har resultert i bevisstløshet de siste to årene
- Tilstedeværelse av kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, alvorlig hjertesvikt (kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt), type I diabetes, vitamin B12 eller folsyremangel, levercirrhose, skjoldbruskkjerteldysfunksjon, revmatoid artritt, psykiatrisk/nyresvikt, og , obstruktiv søvnapné, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer;
- Historie om alkoholavhengighet og medisinmisbruk
- Nattskiftarbeidere eller de som er i situasjoner der de regelmessig opplever jetlag, eller har uregelmessige arbeidsplaner, siden circadian feilstilling kan endre markører for betennelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Citicoline Supplement
Deltakere med AD vil motta et kosttilskudd citikolin
|
Deltakere med AD vil motta et kosttilskudd citikolin.
Subjektive søvnmål vil bli målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (for måling av søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (for måling av søvnighet).
Kognisjon vil bli målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B, og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Deltakerne vil fylle ut alle spørreskjemaene ved baseline og ved oppfølging etter 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakere med AD vil motta et placebotilskudd
|
Deltakere med AD vil motta et placebotilskudd.
Subjektive søvnmål vil bli målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (for måling av søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (for måling av søvnighet).
Kognisjon vil bli målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B, og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Deltakerne vil fylle ut alle spørreskjemaene ved baseline og ved oppfølging etter 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Virkningen på søvn ved administrering av citikolin-tilskuddet vil bli vurdert ved å fylle ut Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Dette spørreskjemaet brukes til å måle subjektiv søvnkvalitet.
Det har sterk validitet og reliabilitet i kliniske populasjoner og består av 19 spørsmål som spør om søvnforstyrrelser de siste måneden med 7 dimensjoner.
Hver dimensjon scorer 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (alvorlige vanskeligheter) og summen av disse poengene gir en global søvnkvalitetsscore som varierer fra 0-21.
Høyere poeng indikerer større søvnproblemer.
Dette spørreskjemaet kan fylles ut av deltakeren, omsorgspersonen, eller begge etter behov.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Endring i virkningen på dagsøvnighet ved administrering av citikolin-tilskuddet.
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
Virkningen på dagsøvnighet vil bli vurdert ved å fylle ut Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS er en klinisk og forskningsstandard som brukes for å fastslå opplevd dagsøvnighet i løpet av den siste måneden. Det er et selvadministrert, valideret spørreskjema og tar omtrent 2-3 minutter å fullføre. Respondenter blir bedt om å vurdere hvor sannsynlig det er at de vil døse av i 8 situasjoner, fra 0 (ville aldri døse av) til 3 (høy sjanse for å døse av). Enhver poengsum på 10 eller høyere regnes som en indikator på patologisk søvnighet. Dette spørreskjemalet kan fullføres av deltakeren, omsorgspersonen, eller begge etter behov. |
Utgangspunkt og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
For å undersøke hvordan en endring i søvn korrelerer med endringer i kognitiv funksjon etter administrering av citicolin, vil det bli utført en vurdering av kognitiv funksjon ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA vurderer global kognitiv funksjon og er et raskt screeningverktøy som tar omtrent 10 minutter.
Den vurderer ulike kognitive domener, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Denne spørreundersøkelsen vil bli administrert til deltakeren gjennom ADRC ved deres baseline-besøk, og forskerne vil måle den separat ved deres oppfølgingsbesøk etter 3 måneder.
Totalsummen er av 30 poeng.
Poengsummer under 26 kan indikere varierende grader av kognitiv svikt.
For eksempel kan poengsummer mellom 18 og 25 indikere mild svikt, mens poengsummer mellom 10 og 17 kan tyde på moderat svikt.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Utgangspunkt og 3 måneder
|
For å undersøke hvordan en endring i søvn korrelerer med endringer i hukommelsesfunksjon ved administrering av sitikolin, vil forskningsteamet bruke Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): RAVLT evaluerer arten og alvorlighetsgraden av hukommelsesdysfunksjon og brukes til å spore endringer i hukommelsesfunksjon hos pasienter over tid.
Den er utformet for å presentere en liste med 15 ord over fem påfølgende forsøk.
Listen blir først lest høyt for deltakeren, og deltakeren blir umiddelbart bedt om å huske så mange ord som mulig.
|
Utgangspunkt og 3 måneder
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For å undersøke hvordan en endring i søvn korrelerer med endringer i eksekutiv funksjon ved administrering av sitikolin, vil deltakerne fullføre Trail Making Test (TMT) del A og B: TMT vurderer eksekutiv funksjon.
Testen består av to deler – del A og del B. I del A blir deltakerne bedt om å tegne linjer som sekvensielt forbinder 25 tall fordelt på papir.
I del B, derimot, blir deltakerne bedt om å tegne linjer sekvensielt, mens de veksler mellom tall og bokstaver.
Tiden brukt på å fullføre oppgaven vil bli registrert for evaluering.
|
Baseline og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002909
- P50AG025688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2025P010359 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .