Unen ja kognition parantaminen Alzheimerin taudissa
Unen ja kognition parantaminen Alzheimerin taudissa: Citicolinen pilottitutkimus
Kognitiivisiin häiriöihin kuuluvat muun muassa muistihäiriöt, lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja Alzheimerin tauti (AD). Tutkimuksen tarkoituksena on saada lisää tietoa siitä, parantaako ravintolisä unta ja kognitiota. Unihäiriöt vaivaavat tällä hetkellä noin 25–44 prosenttia AD:tä sairastavista, mikä heikentää AD:tä sairastavien ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatua ja ovat tärkeä laitoshoitoon siirtymisen aiheuttaja.
Aiemmissa tutkimuksissa on testattu tätä ravintolisää Alzheimerin taudissa ja osoitettu, että citikoliini voi parantaa kognitiivista heikkenemistä. Tutkimusryhmä haluaisi nähdä, parantaako citikoliini myös unta. Tarjottavan citikoliinin valmistaa Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Tämä ravintolisä on testattu Alzheimerin taudissa ja sen on todettu olevan hyvin siedetty. Citikoliinia on aiemmin käytetty turvallisesti muissa Alzheimerin tautipopulaatioissa samalla annoksella.
Citikoliini lisätään donepetsiilihoidon standardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusryhmä testaa näitä hypoteeseja satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, lumekontrolloidulla citikoliinin pilottitutkimuksella AD-potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan donepetsiilillä. Osallistujat rekrytoidaan Alzheimerin taudin tutkimuskeskuksesta (ADRC) ja ympäröivän Atlantan alueen yhteisöstä. Rekrytointi rajoitetaan niihin, joille on määrätty donepetsiiliä osana kliinistä hoitoa. Tämä on 3 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan citikoliinia+donepetsiiliä ja lumelääkettä+donepetsiiliä hyvin karakterisoidussa 20 AD:n yksilön kohortissa. Subjektiivisia unimittauksia mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (unen laadun mittaamiseksi) ja Epworthin uneliaisuusasteikolla (unien mittaamiseksi). Neuropsykologisia ja kognitiivisia mittauksia varten tutkimusryhmä käyttää Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) osat A & B ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
ADRC-emätutkimukseen osallistuvat tai yhteisöstä värvätyt henkilöt, joilla on diagnosoitu AD potilastiedot ja jotka saavat donepetsiiliä suurimmalla siedetyllä annoksella (annoksen on katsottava olevan vakaa 3 kuukautta ennen lääkärin vahvistamaa seulontaa) ja vähintään 18-vuotiaat. osallistua. Tukikelpoiset osallistujat otetaan mukaan kahden hoidon tutkimukseen, jossa verrataan tavallisen donepetsiilin ja citikoliinin (1000 mg kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman) vaikutuksia hoitoon donepetsiilin ja lumelääkkeen standardiin. Perustilan (T0) käynti tapahtuu osallistujan vuotuisella ADRC-käynnillä ja seuranta 3 kuukautta myöhemmin (T1) erillisenä käyntinä. Yhteisöstä rekrytoiduille osallistujille koordinaattori järjestää sopivan ajan lähtötilanteen vierailulle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu AD ja vahvistettu sairauskertomuksesta.
- Vähintään 18-vuotias, joka asuu Yhdysvaltojen mantereella
- Donepetsiilihoitoa saavien potilaiden annostason on oltava vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Lue ja ymmärrä englantia
- Sinulla on Internet- ja sähköpostiyhteys (tämä ehto koskee laillisesti valtuutettuja edustajia)
- Sovi, että heihin otetaan yhteyttä tulevia tutkimuksia varten (seulonnan aikana osallistujilta kysytään, ovatko he kiinnostuneita yhteydenotosta tulevia tutkimuksia varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Laillisesti valtuutettu edustaja, joka ei pysty tai ei halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei puhelinliittymää
- Hoidettu muilla AD-lääkkeillä (esim. memantiini) tai muut kolinergiset esiasteet (esim. koliinialfosseraatti, koliinibitartraatti, L-α-glyserofosforyylietanoliamiini) tai muut nootrooppiset aineet (esim. homotauriini)
- Epilepsia tai pään trauma, joka on johtanut tajuttomuuteen viimeisen kahden vuoden aikana
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma, vaikea sydämen vajaatoiminta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti), tyypin I diabetes, B12-vitamiinin tai foolihapon puutos, maksakirroosi, kilpirauhasen vajaatoiminta, nivelreuma, krooninen munuaisten vajaatoiminta ja/tai psykiatriset häiriöt , obstruktiivinen uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä tai ajoittainen raajan liikehäiriö;
- Alkoholiriippuvuuden ja lääkkeiden väärinkäytön historia
- Yövuorotyöntekijät tai tilanteet, joissa heillä on säännöllisesti viivettä tai heillä on epäsäännölliset työaikataulut, koska vuorokausivaihtelu saattaa muuttaa tulehduksen merkkiaineita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Citicoline-lisäosa
AD-potilaat saavat ravintolisän citikoliinia
|
AD-potilaat saavat ravintolisän citikoliinia.
Subjektiivisia unimittauksia mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (unen laadun mittaamiseksi) ja Epworthin uneliaisuusasteikolla (unien mittaamiseen).
Kognitiota mitataan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) osat A ja B ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Osallistujat täyttävät kaikki kyselyt lähtötilanteessa ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
AD-potilaat saavat lumelääkettä
|
AD-potilaat saavat lumelääkettä.
Subjektiivisia unimittauksia mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (unen laadun mittaamiseksi) ja Epworthin uneliaisuusasteikolla (unien mittaamiseen).
Kognitiota mitataan Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) osat A ja B ja Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Osallistujat täyttävät kaikki kyselyt lähtötilanteessa ja seurannassa 3 kuukauden kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Citikoliinilisän käytön vaikutusta uneen arvioidaan täyttämällä Pittsburghin unen laadun indeksi (PSQI): Tätä kyselylomaketta käytetään subjektiivisen unen laadun mittaamiseen.
Sillä on vahva validiteetti ja luotettavuus kliinisissä väestöryhmissä, ja se koostuu 19 kysymyksestä, joissa kysytään unihäiriöistä viimeisen kuukauden aikana 7 ulottuvuuden osalta.
Jokainen ulottuvuus saa pistemäärän 0 (ei vaikeuksia) - 3 (vaikeat vaikeudet), ja näiden pistemäärien summa antaa kokonaisunen laadun pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-21.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempia univaikeuksia.
Tämän kyselylomakkeen voi täyttää osallistuja, hoitaja tai molemmat tarpeen mukaan.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) muutos päiväaikaiseen uneliaisuuteen vaikuttavien tekijöiden kohdalla citikoliinilisän annostelun yhteydessä.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Päiväaikaiseen uneliaisuuteen vaikuttaminen arvioidaan täyttämällä Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS).
ESS on kliininen ja tutkimusstandardi, jota käytetään arvioimaan havaitun päiväaikaisen uneliaisuuden tasoa viimeisen kuukauden aikana.
Se on itse täytettävä, validioitu kyselylomake, jonka täyttämiseen kuluu noin 2–3 minuuttia.
Vastaajia pyydetään arvioimaan todennäköisyyttä nukahtaa 8 tilanteessa asteikolla 0 (ei koskaan nukahtaisi) – 3 (suuri todennäköisyys nukahtaa).
Mikä tahansa pistemäärä 10 tai yli katsotaan patologisen uneliaisuuden indikaattoriksi.
Tämän kyselyn voi täyttää osallistuja, hoitaja tai molemmat tarpeen mukaan.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Tutkiakseen, kuinka unen muutos korreloi kognitiivisen toiminnan muutosten kanssa sitikoliinin annostelun jälkeen, kognitiivinen toiminta arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
MoCA arvioi globaalia kognitiivista toimintaa ja on nopea seulontatyökalu, joka kestää noin 10 minuuttia.
Se arvioi erilaisia kognitiivisia alueita, mukaan lukien tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuokonstruktionaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskenta ja orientaatio.
Tämä kyselylomake toimitetaan osallistujalle ADRC:n kautta heidän perustamiskäynnillään, ja tutkijat mittaavat sen erikseen heidän seurantakäynnillään 3 kuukauden kuluttua.
Yhteispistemäärä on 30 pistettä.
Pistemäärät alle 26 voivat viitata eriasteiseen kognitiiviseen heikentymiseen.
Esimerkiksi pistemäärät 18–25 voivat viitata lievään heikentymiseen, kun taas pistemäärät 10–17 voivat viitata kohtalaiseen heikentymiseen.
|
Perustaso ja 3 kuukautta
|
|
Reyn auditiivinen sanallinen oppimistesti (RAVLT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Tutkiakseen, miten unen muutos korreloi muistitoiminnon muutosten kanssa sitikoliinin annostelun yhteydessä, tutkimusryhmä käyttää Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -testiä: RAVLT arvioi muistihäiriön luonnetta ja vakavuutta ja sitä käytetään muistitoiminnon muutosten seuraamiseen potilailla ajan kuluessa.
Testi on suunniteltu esittämään listan 15 sanasta viidessä peräkkäisessä kokeessa.
Lista luetaan ensin ääneen osallistujalle, ja osallistujalta pyydetään välittömästi muistamaan mahdollisimman monta sanaa.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
|
Trail Making Test (TMT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Tutkiakseen, kuinka unen muutos korreloi muutosten kanssa toiminnanohjauksessa sitikoliinin annostelun yhteydessä, osallistujat suorittavat Trail Making Test (TMT) -testin osat A ja B: TMT arvioi toiminnanohjausta.
Testi koostuu kahdesta osasta – osasta A ja osasta B. Osassa A osallistujia pyydetään piirtämään viivoja peräkkäin yhdistäen 25 paperille levitettyä numeroa.
Osassa B sen sijaan osallistujia pyydetään piirtämään viivoja peräkkäin, samalla kun he vaihtelevat numeroita ja kirjaimia.
Tehtävän suorittamiseen käytetty aika tallennetaan arviointia varten.
|
Alkutilanne ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002909
- P50AG025688 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2025P010359 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .