Melhorando o sono e a cognição na doença de Alzheimer
Melhorando o sono e a cognição na doença de Alzheimer: um RCT piloto da Citicolina
Distúrbios cognitivos incluem coisas como distúrbios de memória, comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer (DA). O objetivo do estudo é saber mais sobre se um suplemento dietético de citicolina melhorará o sono e a cognição. Os distúrbios do sono atualmente afligem aproximadamente 25-44% das pessoas com DA, resultando em diminuição da qualidade de vida para aqueles com DA e seus cuidadores e são um importante fator de institucionalização.
Estudos anteriores testaram este suplemento dietético na doença de Alzheimer e mostraram que a citicolina pode melhorar o declínio cognitivo. A equipe de pesquisa gostaria de ver se a citicolina também melhora o sono. A citicolina que será fornecida é produzida pela Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Este suplemento dietético foi testado na doença de Alzheimer e considerado bem tolerado. A citicolina já foi usada com segurança em outras populações com doença de Alzheimer na mesma dosagem.
A citicolina será adicionada ao tratamento padrão com donepezil.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de pesquisa testará essas hipóteses por meio de um estudo piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de citicolina em indivíduos com DA atualmente tratados com donepezil. Os participantes serão recrutados no Centro de Pesquisa da Doença de Alzheimer (ADRC) e na comunidade nos arredores de Atlanta. O recrutamento será limitado àqueles que receberam prescrição de donepezil como parte de seus cuidados clínicos. Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 meses, comparando citicolina+donepezil e placebo+donepezil em uma coorte bem caracterizada de 20 indivíduos com DA. Medições subjetivas do sono serão medidas através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (para medição da qualidade do sono) e Escala de Sonolência de Epworth (para medição da sonolência). Para medidas neuropsicológicas e de cognição serão medidas, a equipe de pesquisa empregará o Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B, e o Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Aqueles que participam do estudo de pais do ADRC ou recrutados na comunidade e diagnosticados com DA em seu prontuário e em uso de donepezil na dosagem máxima tolerada (a dose deve ser considerada estável 3 meses antes da triagem confirmada por seu médico) e com 18 anos ou mais são elegíveis participar. Os participantes elegíveis serão inscritos em um estudo de dois tratamentos comparando os efeitos do padrão de tratamento donepezil e citicolina (1.000 mg uma vez ao dia com ou sem alimentos) com o padrão de tratamento donepezil e placebo. A consulta de linha de base (T0) ocorrerá na visita anual do ADRC do participante e o acompanhamento ocorrerá 3 meses depois (T1) como uma visita separada. Para os participantes recrutados na comunidade, o coordenador providenciará um horário apropriado para a visita inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes diagnosticados com DA e confirmados a partir do prontuário.
- Pelo menos 18 anos de idade morando nos Estados Unidos continentais
- Pacientes tratados com donepezil, o nível de dose deve ser estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Ler e entender inglês
- Ter acesso à Internet e e-mail (este critério aplica-se aos representantes legalmente autorizados)
- Concordar em ser contatado para estudos futuros (durante a triagem, os participantes são questionados se estão interessados em ser contatados para estudos futuros)
Critério de exclusão:
- Representante legalmente autorizado não pode ou não quer fornecer consentimento informado
- Sem acesso por telefone
- Tratado com outros medicamentos usados para DA (ex. memantina) ou outros precursores colinérgicos (ex. alfoscerato de colina, bitartarato de colina, L-α-glicerofosforiletanolamina) ou outros nootrópicos (ex. homotaurina)
- Epilepsia ou traumatismo craniano resultando em inconsciência nos últimos dois anos
- Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma, insuficiência cardíaca grave (insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio), diabetes tipo I, deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, cirrose hepática, disfunção da tireoide, artrite reumatoide, insuficiência renal crônica e/ou distúrbios psiquiátricos , apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do movimento periódico dos membros;
- História de dependência de álcool e abuso de medicamentos
- Trabalhadores noturnos ou em situações em que sofrem regularmente jet lag ou têm horários de trabalho irregulares, pois o desalinhamento circadiano pode alterar os marcadores de inflamação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento de Citicolina
Os participantes com DA receberão um suplemento dietético de citicolina
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Os participantes com DA receberão um suplemento dietético de citicolina.
Medições subjetivas do sono serão medidas através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (para medição da qualidade do sono) e Escala de Sonolência de Epworth (para medição da sonolência).
A cognição será medida pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Partes A e B, e Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Os participantes preencherão todos os questionários no início e no acompanhamento em 3 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes com DA receberão um suplemento de placebo
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Os participantes com DA receberão um suplemento de placebo.
Medições subjetivas do sono serão medidas através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (para medição da qualidade do sono) e Escala de Sonolência de Epworth (para medição da sonolência).
A cognição será medida pelo Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Partes A e B, e Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Os participantes preencherão todos os questionários no início e no acompanhamento em 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Baseline e 3 meses
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O impacto no sono da administração do suplemento de citicolina será avaliado através do preenchimento do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): Este questionário é utilizado para medir a qualidade subjetiva do sono.
Tem uma forte validade e fiabilidade em populações clínicas e consiste em 19 itens que questionam sobre perturbações do sono durante o último mês, com 7 dimensões.
Cada dimensão pontua de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade grave) e a soma destas pontuações resulta num score global de qualidade do sono que varia de 0 a 21.
Pontuações mais elevadas indicam maior dificuldade em dormir.
Este questionário pode ser preenchido pelo participante, pelo cuidador, ou por ambos, conforme apropriado.
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Baseline e 3 meses
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS) Alteração no impacto da sonolência diurna pela administração do suplemento de citicolina.
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O impacto na sonolência diurna será avaliado através do preenchimento da Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
A ESS é um padrão clínico e de investigação utilizado para determinar a sonolência diurna percebida no último mês.
É um questionário autoadministrado e validado que demora aproximadamente 2-3 minutos a preencher.
Os respondentes são solicitados a classificar a probabilidade de adormecerem em 8 situações, de 0 (nunca adormeceria) a 3 (elevada probabilidade de adormecer).
Qualquer pontuação igual ou superior a 10 é considerada um indicador de sonolência patológica.
Este questionário pode ser preenchido pelo participante, pelo cuidador ou por ambos, conforme apropriado.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Para examinar como uma alteração no sono se correlaciona com mudanças na função cognitiva após a administração de citicolina, será realizada uma avaliação da função cognitiva utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
O MoCA avalia a função cognitiva global e é um instrumento de rastreio rápido que demora aproximadamente 10 minutos.
Avalia vários domínios cognitivos, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, pensamento conceptual, cálculos e orientação.
Este questionário será administrado ao participante através do ADRC na sua visita inicial, e os investigadores irão medi-lo separadamente na sua visita de seguimento aos 3 meses.
O total é de 30 pontos.
Pontuações abaixo de 26 podem sugerir vários graus de comprometimento cognitivo.
Por exemplo, pontuações entre 18 e 25 podem indicar comprometimento ligeiro, enquanto pontuações entre 10 e 17 podem sugerir comprometimento moderado.
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Linha de base e 3 meses
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Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Para examinar como uma alteração no sono se correlaciona com alterações na função de memória com a administração de citicolina, a equipa de investigação utilizará o Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (RAVLT): O RAVLT avalia a natureza e a gravidade da disfunção da memória e é utilizado para acompanhar alterações na função de memória em pacientes ao longo do tempo.
Está concebido para apresentar uma lista de 15 palavras ao longo de cinco tentativas consecutivas.
A lista é primeiro lida em voz alta ao participante, e é imediatamente pedido ao participante que se recorde do maior número de palavras possível.
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Linha de base e 3 meses
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Teste de Trilhas (TMT)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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Para examinar como uma alteração no sono se correlaciona com alterações no funcionamento executivo com a administração de citicolina, os participantes irão completar o Trail Making Test (TMT) Partes A e B: O TMT avalia o funcionamento executivo.
O teste consiste em duas partes - Parte A e Parte B. Na Parte A, é pedido aos participantes que desenhem linhas a ligar sequencialmente 25 números distribuídos no papel.
Na Parte B, em contraste, é pedido aos participantes que desenhem linhas sequencialmente, alternando entre números e letras.
O tempo gasto para completar a tarefa será registado para avaliação.
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Linha de base e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00002909
- P50AG025688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2025P010359 (Outro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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