Forbedring af søvn og kognition ved Alzheimers sygdom
Forbedring af søvn og kognition i Alzheimers sygdom: En pilot-RCT af Citicoline
Kognitive lidelser omfatter sådanne ting som hukommelsesforstyrrelser, mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom (AD). Formålet med undersøgelsen er at lære mere om, hvorvidt et kosttilskud af citicolin vil forbedre søvn og kognition. Søvnforstyrrelser rammer i øjeblikket cirka 25-44 % af dem med AD, hvilket resulterer i nedsat livskvalitet for dem med AD og deres pårørende og er en væsentlig drivkraft for institutionalisering.
Tidligere undersøgelser har testet dette kosttilskud i Alzheimers sygdom og vist, at citicolin kan forbedre kognitiv tilbagegang. Forskerholdet vil gerne se, om citicolin også vil forbedre søvnen. Citicolinet, der vil blive leveret, er lavet af Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Dette kosttilskud er blevet testet i Alzheimers sygdom og fundet at være godt tolereret. Citicoline er tidligere blevet brugt sikkert i andre Alzheimers sygdomspopulationer i samme dosering.
Citicoline vil blive tilføjet til standardbehandlingen med donepezil.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerholdet vil teste disse hypoteser via en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse af citicolin hos personer med AD, som i øjeblikket behandles med donepezil. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Alzheimers Disease Research Center (ADRC) og fra samfundet i det omkringliggende Atlanta-område. Rekruttering vil være begrænset til dem, der har fået ordineret donepezil som en del af deres kliniske behandling. Dette vil være et 3-måneders randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner citicolin+donepezil og placebo+donepezil i en velkarakteriseret kohorte på 20 individer med AD. Subjektive søvnmålinger vil blive målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (til måling af søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (til måling af søvnighed). For neuropsykologisk og kognition vil blive målt foranstaltninger, forskerholdet vil anvende Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B, og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
De, der deltager i ADRC-moderundersøgelsen eller rekrutteret fra samfundet og diagnosticeret med AD i deres lægejournal og på donepezil ved den maksimalt tolererede dosis (dosis skal anses for stabil 3 måneder før screening bekræftet af deres læge) og i alderen 18 og derover er kvalificerede at deltage. Kvalificerede deltagere vil blive indskrevet i et to-behandlingsstudie, der sammenligner virkningerne af standardbehandling donepezil og citicolin (1000 mg én gang dagligt med eller uden mad) med standardbehandlingen donepezil og placebo. Baseline-besøget (T0) vil finde sted ved deltagerens årlige ADRC-besøg og opfølgning vil finde sted 3 måneder senere (T1) som et separat besøg. For deltagere, der er rekrutteret fra fællesskabet, vil koordinatoren arrangere et passende tidspunkt for deres baseline-besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere diagnosticeret med AD og bekræftet fra journalen.
- Mindst 18 år, der bor i det kontinentale USA
- Patienter, der behandles med donepezil, skal dosisniveauet være stabilt i mindst 3 måneder før screening.
- Læs og forstå engelsk
- Har internet- og e-mailadgang (dette kriterium gælder for de juridisk autoriserede repræsentanter)
- Accepter at blive kontaktet for fremtidige undersøgelser (under screening bliver deltagerne spurgt, om de er interesserede i at blive kontaktet til fremtidige undersøgelser)
Ekskluderingskriterier:
- Juridisk autoriseret repræsentant, der ikke er i stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
- Ingen telefonadgang
- Behandlet med andre lægemidler, der bruges til AD (f. memantin) eller andre kolinerge prækursorer (f. cholinalfoscerat, cholinbitartrat, L-α-glycerophosphorylethanolamin) eller andre nootropiske stoffer (f.eks. homotaurin)
- Epilepsi eller hovedtraume, der har resulteret i bevidstløshed inden for de seneste to år
- Tilstedeværelse af kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, alvorlig hjerteinsufficiens (kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt), type I-diabetes, vitamin B12 eller folinsyremangel, levercirrhose, skjoldbruskkirteldysfunktion, reumatoid arthritis, kronisk nyresvigt, og kronisk nyresvigt, og obstruktiv søvnapnø, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevægelsesforstyrrelse i lemmer;
- Historie om alkoholafhængighed og medicinmisbrug
- Natteholdsarbejdere eller dem i situationer, hvor de regelmæssigt oplever jetlag eller har uregelmæssige arbejdsplaner, da døgntidsforskydning kan ændre markører for betændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Citicoline supplement
Deltagere med AD vil modtage et kosttilskud af citicolin
|
Deltagere med AD vil modtage et kosttilskud af citicolin.
Subjektive søvnmålinger vil blive målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (til måling af søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (til måling af søvnighed).
Kognition vil blive målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Deltagerne vil udfylde alle spørgeskemaer ved baseline og ved opfølgning efter 3 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere med AD vil modtage et placebotilskud
|
Deltagere med AD vil modtage et placebotilskud.
Subjektive søvnmålinger vil blive målt via Pittsburgh Sleep Quality Index (til måling af søvnkvalitet) og Epworth Sleepiness Scale (til måling af søvnighed).
Kognition vil blive målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B og Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Deltagerne vil udfylde alle spørgeskemaer ved baseline og ved opfølgning efter 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Virkningen på søvn ved administration af citicolin-tilskuddet vil blive vurderet ved at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Dette spørgeskema bruges til at måle subjektiv søvnkvalitet.
Det har stærk validitet og pålidelighed i kliniske populationer og består af 19 emner, der spørger om søvnforstyrrelser over den seneste måned med 7 dimensioner.
Hver dimension scorer 0 (ingen vanskelighed) til 3 (alvorlig vanskelighed), og summen af disse scorer giver en global søvnkvalitetsscore, der spænder fra 0-21.
Højere scorer indikerer større vanskeligheder med at sove.
Dette spørgeskema kan udfyldes af deltageren, omsorgspersonen eller begge, som det er passende.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Ændring i virkningen på dagsøvnighed ved administration af citicolintilskud.
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Effekten på døgnrytmens søvnighed vil blive vurderet ved udfyldelse af Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS er en klinisk og forskningsstandard, der bruges til at bestemme opfattet døgnrytmens søvnighed i løbet af den seneste måned.
Det er et selvadministreret, valideret spørgeskema, og det tager ca. 2-3 minutter at udfylde.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det er, at de falder i søvn i 8 situationer, fra 0 (ville aldrig falde i søvn) til 3 (høj sandsynlighed for at falde i søvn).
Enhver score på 10 eller derover betragtes som en indikator for patologisk søvnighed.
Dette spørgeskema kan udfyldes af deltageren, pårørende eller begge efter behov.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For at undersøge, hvordan en ændring i søvn korrelerer med ændringer i kognitiv funktion efter administration af citicolin, vil en vurdering af kognitiv funktion blive udført ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA vurderer global kognitiv funktion og er et hurtigt screeningsinstrument, der tager cirka 10 minutter.
Det vurderer forskellige kognitive domæner, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, begrebsmæssig tænkning, beregninger og orientering.
Dette spørgeskema vil blive administreret til deltageren gennem ADRC ved deres baseline-besøg, og forskerne vil måle det separat ved deres opfølgende besøg efter 3 måneder.
Den samlede score er ud af 30 point.
Scorer under 26 kan indikere varierende grader af kognitiv svækkelse.
For eksempel kan scorer mellem 18 og 25 indikere mild svækkelse, mens scorer mellem 10 og 17 kan indikere moderat svækkelse.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Rey Auditiv Verbal Læringstest (RAVLT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For at undersøge, hvordan en ændring i søvn korrelerer med ændringer i hukommelsesfunktion ved administration af citicolin, vil forskningsteamet bruge Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): RAVLT vurderer karakteren og alvoren af hukommelsesdysfunktion og bruges til at spore ændringer i hukommelsesfunktion hos patienter over tid.
Den er designet til at præsentere en liste på 15 ord over fem på hinanden følgende forsøg.
Listen læses først højt for deltageren, og deltageren bliver straks bedt om at huske så mange ord som muligt.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
For at undersøge, hvordan en ændring i søvn korrelerer med ændringer i eksekutive funktioner ved administration af citicolin, vil deltagerne udføre Trail Making Test (TMT) del A og B: TMT vurderer eksekutive funktioner.
Testen består af to dele – del A og del B. I del A bliver deltagerne bedt om at tegne linjer, der forbinder 25 tal i rækkefølge, fordelt på papiret. I del B bliver deltagerne derimod bedt om at tegne linjer i rækkefølge, mens de skifter mellem tal og bogstaver. Tiden brugt på at fuldføre opgaven vil blive registreret til evaluering. |
Baseline og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00002909
- P50AG025688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 2025P010359 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .