Améliorer le sommeil et la cognition dans la maladie d'Alzheimer
Améliorer le sommeil et la cognition dans la maladie d'Alzheimer : un ECR pilote sur la citicoline
Les troubles cognitifs comprennent des éléments tels que les troubles de la mémoire, les troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer (MA). Le but de l'étude est d'en savoir plus sur la question de savoir si un supplément alimentaire de citicoline améliorera le sommeil et la cognition. Les troubles du sommeil touchent actuellement environ 25 à 44 % des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, ce qui entraîne une diminution de la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de leurs soignants et constitue un moteur majeur de l'institutionnalisation.
Des études antérieures ont testé ce complément alimentaire dans la maladie d'Alzheimer et ont montré que la citicoline pouvait améliorer le déclin cognitif. L'équipe de recherche aimerait voir si la citicoline améliorera également le sommeil. La citicoline qui sera fournie est fabriquée par Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Ce complément alimentaire a été testé dans la maladie d'Alzheimer et s'est avéré bien toléré. La citicoline a déjà été utilisée en toute sécurité dans d'autres populations atteintes de la maladie d'Alzheimer à la même posologie.
La citicoline sera ajoutée au traitement standard avec le donépézil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe de recherche testera ces hypothèses via une étude pilote randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur la citicoline chez des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer qui sont actuellement traitées avec du donépézil. Les participants seront recrutés au Centre de recherche sur la maladie d'Alzheimer (ADRC) et dans la communauté de la région environnante d'Atlanta. Le recrutement sera limité aux personnes à qui le donépézil a été prescrit dans le cadre de leurs soins cliniques. Il s'agira d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo d'une durée de 3 mois comparant citicoline + donépézil et placebo + donépézil dans une cohorte bien caractérisée de 20 personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer. Les mesures subjectives du sommeil seront mesurées via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (pour mesurer la qualité du sommeil) et l'échelle de somnolence d'Epworth (pour mesurer la somnolence). Pour les mesures neuropsychologiques et cognitives, l'équipe de recherche utilisera le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), le Trail Making Test (TMT) Parts A & B et le Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Les personnes participant à l'étude parentale ADRC ou recrutées dans la communauté et diagnostiquées avec la maladie d'Alzheimer dans leur dossier médical et sous donépézil à la dose maximale tolérée (la dose doit être considérée comme stable 3 mois avant le dépistage confirmé par leur médecin) et âgées de 18 ans et plus sont éligibles participer. Les participants éligibles seront inscrits dans un essai à deux traitements comparant les effets du donépézil et de la citicoline (1000 mg une fois par jour avec ou sans nourriture) au donépézil et au placebo. La visite de référence (T0) aura lieu lors de la visite ADRC annuelle du participant et le suivi aura lieu 3 mois plus tard (T1) lors d'une visite distincte. Pour les participants recrutés dans la communauté, le coordinateur fixera un moment approprié pour leur visite de référence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Nursing
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants diagnostiqués avec AD et confirmés à partir du dossier médical.
- Avoir au moins 18 ans et vivre sur le territoire continental des États-Unis
- Patients traités par donépézil, le niveau de dose doit être stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
- Lire et comprendre l'anglais
- Avoir accès à Internet et à la messagerie électronique (ce critère s'applique aux représentants légalement autorisés)
- Accepter d'être contacté pour de futures études (lors de la sélection, il est demandé aux participants s'ils souhaitent être contactés pour de futures études)
Critère d'exclusion:
- Représentant légalement autorisé incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Pas d'accès téléphonique
- Traité avec d'autres médicaments utilisés pour la MA (ex. mémantine) ou d'autres précurseurs cholinergiques (ex. alphoscérate de choline, bitartrate de choline, L-α-glycérophosphoryléthanolamine) ou d'autres nootropiques (ex. homotaurine)
- Épilepsie ou traumatisme crânien entraînant une perte de conscience au cours des deux dernières années
- Présence de maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, insuffisance cardiaque sévère (insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde), diabète de type I, carence en vitamine B12 ou en acide folique, cirrhose du foie, dysfonctionnement thyroïdien, polyarthrite rhumatoïde, insuffisance rénale chronique et/ou troubles psychiatriques , apnée obstructive du sommeil, syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres ;
- Antécédents de dépendance à l'alcool et d'abus de médicaments
- Travailleurs de nuit ou dans des situations où ils souffrent régulièrement de décalage horaire ou ont des horaires de travail irréguliers, car un désalignement circadien peut modifier les marqueurs de l'inflammation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplément Citicoline
Les participants atteints de MA recevront un supplément alimentaire de citicoline
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Les participants atteints de MA recevront un supplément alimentaire de citicoline.
Les mesures subjectives du sommeil seront mesurées via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (pour mesurer la qualité du sommeil) et l'échelle de somnolence d'Epworth (pour mesurer la somnolence).
La cognition sera mesurée par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), les parties A et B du Trail Making Test (TMT) et le Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Les participants rempliront tous les questionnaires au départ et lors du suivi à 3 mois.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants atteints de MA recevront un supplément placebo
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Les participants atteints de MA recevront un supplément placebo.
Les mesures subjectives du sommeil seront mesurées via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (pour mesurer la qualité du sommeil) et l'échelle de somnolence d'Epworth (pour mesurer la somnolence).
La cognition sera mesurée par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), les parties A et B du Trail Making Test (TMT) et le Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Les participants rempliront tous les questionnaires au départ et lors du suivi à 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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L'impact sur le sommeil de l'administration du complément de citicoline sera évalué en complétant le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : Ce questionnaire est utilisé pour mesurer la qualité subjective du sommeil.
Il présente une forte validité et fiabilité dans les populations cliniques et se compose de 19 items interrogeant sur les troubles du sommeil au cours du mois écoulé, avec 7 dimensions.
Chaque dimension est notée de 0 (aucune difficulté) à 3 (difficulté sévère) et la somme de ces scores donne un score global de qualité du sommeil allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à dormir.
Ce questionnaire peut être rempli par le participant, l'aidant, ou les deux selon le cas.
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Ligne de base et 3 mois
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Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) concernant l'impact sur la somnolence diurne par l'administration du supplément de citicoline.
Délai: Ligne de base et 3 mois
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L'impact sur la somnolence diurne sera évalué en complétant l'Échelle de Somnolence d'Epworth (ESS).
L'ESS est une norme clinique et de recherche utilisée pour déterminer la somnolence diurne perçue au cours du mois écoulé.
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, validé, qui prend environ 2-3 minutes à compléter.
Les répondants sont invités à évaluer la probabilité de s'assoupir dans 8 situations, de 0 (ne s'assoupirait jamais) à 3 (forte probabilité de s'assoupir).
Tout score de 10 ou plus est considéré comme un indicateur de somnolence pathologique.
Ce questionnaire peut être complété par le participant, l'aidant, ou les deux selon le cas.
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Ligne de base et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Pour examiner comment un changement du sommeil est corrélé avec les changements de la fonction cognitive après l'administration de citicoline, une évaluation de la fonction cognitive sera réalisée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Le MoCA évalue la fonction cognitive globale et constitue un instrument de dépistage rapide qui prend environ 10 minutes.
Il évalue divers domaines cognitifs, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités visuoconstructives, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
Ce questionnaire sera administré au participant par l'ADRC lors de sa visite initiale, et les chercheurs le mesureront séparément lors de sa visite de suivi à 3 mois.
Le total est sur 30 points.
Les scores inférieurs à 26 peuvent suggérer différents degrés de déficience cognitive.
Par exemple, les scores entre 18 et 25 peuvent indiquer une déficience légère, tandis que les scores entre 10 et 17 pourraient suggérer une déficience modérée.
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Ligne de base et 3 mois
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Test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT)
Délai: Baseline et 3 mois
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Pour examiner comment un changement dans le sommeil corrèle avec des changements dans la fonction de mémoire lors de l'administration de citicoline, l'équipe de recherche utilisera le test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT) : le RAVLT évalue la nature et la sévérité de la dysfonction de la mémoire et est utilisé pour suivre les changements dans la fonction de mémoire chez les patients au fil du temps.
Il est conçu pour présenter une liste de 15 mots sur cinq essais consécutifs.
La liste est d'abord lue à haute voix au participant, et on demande immédiatement au participant de se souvenir d'autant de mots que possible.
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Baseline et 3 mois
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Test de Liaison de Traces (TLT)
Délai: Ligne de base et 3 mois
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Pour examiner comment un changement dans le sommeil corrèle avec des changements dans le fonctionnement exécutif suite à l'administration de citicoline, les participants réaliseront les parties A et B du test de traçage de pistes (TMT) : le TMT évalue le fonctionnement exécutif.
Le test se compose de deux parties, la partie A et la partie B. Dans la partie A, on demande aux participants de tracer des lignes reliant séquentiellement 25 nombres dispersés sur du papier.
Dans la partie B, en revanche, on demande aux participants de tracer des lignes séquentiellement tout en alternant entre des nombres et des lettres.
Le temps passé pour accomplir la tâche sera enregistré pour évaluation.
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Ligne de base et 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002909
- P50AG025688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2025P010359 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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