Mejorar el sueño y la cognición en la enfermedad de Alzheimer
Mejora del sueño y la cognición en la enfermedad de Alzheimer: un ECA piloto de citicolina
Los trastornos cognitivos incluyen trastornos de la memoria, deterioro cognitivo leve y enfermedad de Alzheimer (EA). El propósito del estudio es obtener más información sobre si un suplemento dietético de citicolina mejorará el sueño y la cognición. Los trastornos del sueño actualmente afectan aproximadamente al 25-44 % de las personas con EA, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida de las personas con EA y sus cuidadores, y son un factor importante de institucionalización.
Estudios anteriores han probado este suplemento dietético en la enfermedad de Alzheimer y han demostrado que la citicolina puede mejorar el deterioro cognitivo. Al equipo de investigación le gustaría ver si la citicolina también mejora el sueño. La citicolina que se proporcionará es fabricada por Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Este suplemento dietético se ha probado en la enfermedad de Alzheimer y se ha demostrado que es bien tolerado. La citicolina se ha utilizado previamente de manera segura en otras poblaciones con enfermedad de Alzheimer en la misma dosis.
La citicolina se agregará al tratamiento estándar con donepezilo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigación probará estas hipótesis a través de un estudio piloto aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de citicolina en personas con EA que actualmente reciben tratamiento con donepezil. Los participantes serán reclutados del Centro de Investigación de la Enfermedad de Alzheimer (ADRC) y de la comunidad en el área circundante de Atlanta. El reclutamiento se limitará a aquellos a quienes se les haya recetado donepezilo como parte de su atención clínica. Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 3 meses de duración que comparará citicolina+donepezil y placebo+donepezil en una cohorte bien caracterizada de 20 personas con EA. Las medidas subjetivas del sueño se medirán mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (para medir la calidad del sueño) y la escala de somnolencia de Epworth (para medir la somnolencia). Para las medidas neuropsicológicas y cognitivas, el equipo de investigación empleará la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), la Prueba de creación de senderos (TMT) Partes A y B, y la Evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
Aquellos que participan en el estudio principal de ADRC o reclutados de la comunidad y diagnosticados con EA en su registro médico y en donepezil a la dosis máxima tolerada (la dosis debe considerarse estable 3 meses antes de la prueba confirmada por su médico) y mayores de 18 años son elegibles para participar. Los participantes elegibles se inscribirán en un ensayo de dos tratamientos que compare los efectos del tratamiento estándar de donepezilo y citicolina (1000 mg una vez al día con o sin alimentos) con el tratamiento estándar de donepezilo y placebo. La visita inicial (T0) tendrá lugar en la visita anual de ADRC del participante y el seguimiento se realizará 3 meses después (T1) como una visita separada. Para los participantes reclutados de la comunidad, el coordinador coordinará un momento adecuado para su visita de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes diagnosticados de EA y confirmados por la historia clínica.
- Al menos 18 años de edad viviendo dentro de los Estados Unidos continentales
- Pacientes tratados con donepezil, el nivel de dosis debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
- leer y entender ingles
- Tener acceso a Internet y correo electrónico (este criterio se aplica a los representantes legalmente autorizados)
- Aceptar ser contactado para futuros estudios (durante la selección, se pregunta a los participantes si están interesados en ser contactados para futuros estudios)
Criterio de exclusión:
- Representante legalmente autorizado que no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Sin acceso telefónico
- Tratado con otros medicamentos utilizados para la DA (ej. memantina) u otros precursores colinérgicos (ej. alfoscerato de colina, bitartrato de colina, L-α-glicerofosforiletanolamina) u otros nootrópicos (ej. homotaurina)
- Epilepsia o traumatismo craneoencefálico que haya resultado en pérdida del conocimiento en los últimos dos años
- Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, insuficiencia cardíaca severa (insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio), diabetes tipo I, deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico, cirrosis hepática, disfunción tiroidea, artritis reumatoide, insuficiencia renal crónica y/o trastornos psiquiátricos , apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastorno del movimiento periódico de las extremidades;
- Antecedentes de dependencia del alcohol y abuso de medicamentos.
- Trabajadores del turno de noche o aquellos en situaciones en las que regularmente experimentan desfase horario o tienen horarios de trabajo irregulares, ya que la desalineación circadiana puede alterar los marcadores de inflamación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Suplemento de citicolina
Los participantes con AD recibirán un suplemento dietético de citicolina
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Los participantes con AD recibirán un suplemento dietético de citicolina.
Las medidas subjetivas del sueño se medirán mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (para medir la calidad del sueño) y la escala de somnolencia de Epworth (para medir la somnolencia).
La cognición se medirá mediante la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), las partes A y B de la prueba Trail Making Test (TMT) y la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
Los participantes completarán todos los cuestionarios al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes con AD recibirán un suplemento de placebo
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Los participantes con AD recibirán un suplemento de placebo.
Las medidas subjetivas del sueño se medirán mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (para medir la calidad del sueño) y la escala de somnolencia de Epworth (para medir la somnolencia).
La cognición se medirá mediante la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT), las partes A y B de la prueba Trail Making Test (TMT) y la evaluación cognitiva de Montreal (MOCA).
Los participantes completarán todos los cuestionarios al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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El impacto en el sueño por la administración del suplemento de citicolina se evaluará completando el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): Este cuestionario se utiliza para medir la calidad subjetiva del sueño.
Tiene una fuerte validez y fiabilidad en poblaciones clínicas y consta de 19 ítems que preguntan sobre alteraciones del sueño durante el último mes con 7 dimensiones.
Cada dimensión puntúa de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad grave) y la suma de estas puntuaciones produce una puntuación global de calidad del sueño que oscila entre 0 y 21.
Puntuaciones más altas indican mayor dificultad para dormir.
Este cuestionario puede ser completado por el participante, el cuidador o ambos, según corresponda.
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Línea de base y 3 meses
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Cambio en la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS) en el impacto sobre la somnolencia diurna mediante la administración del suplemento de citicolina.
Periodo de tiempo: Baseline y 3 meses
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El impacto sobre la somnolencia diurna se evaluará completando la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS).
La ESS es un estándar clínico y de investigación utilizado para determinar la somnolencia diurna percibida durante el último mes.
Es un cuestionario autoadministrado, validado y tarda aproximadamente 2-3 minutos en completarse.
Se pide a los encuestados que califiquen la probabilidad de quedarse dormidos en 8 situaciones, de 0 (nunca se quedaría dormido) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido).
Cualquier puntuación de 10 o superior se considera un indicador de somnolencia patológica.
Este cuestionario puede ser completado por el participante, el cuidador o ambos, según corresponda.
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Baseline y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Para examinar cómo un cambio en el sueño se correlaciona con cambios en la función cognitiva tras la administración de citicolina, se realizará una evaluación de la función cognitiva utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
La MoCA evalúa la función cognitiva global y es un instrumento de cribado rápido que tarda aproximadamente 10 minutos.
Evalúa varios dominios cognitivos, incluyendo atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
Este cuestionario será administrado al participante a través del ADRC en su visita inicial, y los investigadores lo medirán por separado en su visita de seguimiento a los 3 meses.
El total es sobre 30 puntos.
Puntuaciones por debajo de 26 pueden sugerir distintos grados de deterioro cognitivo.
Por ejemplo, puntuaciones entre 18 y 25 pueden indicar deterioro leve, mientras que puntuaciones entre 10 y 17 podrían sugerir deterioro moderado.
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Línea base y 3 meses
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Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
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Para examinar cómo un cambio en el sueño se correlaciona con cambios en la función de la memoria con la administración de citicolina, el equipo de investigación utilizará la Prueba de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT): RAVLT evalúa la naturaleza y severidad de la disfunción de la memoria y se utiliza para rastrear cambios en la función de la memoria en pacientes a lo largo del tiempo.
Está diseñada para presentar una lista de 15 palabras a lo largo de cinco pruebas consecutivas.
La lista se lee primero en voz alta al participante, y luego se le pide inmediatamente que recuerde tantas palabras como sea posible.
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Línea de base y 3 meses
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Prueba de Trazado de Senderos (TMT)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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Para examinar cómo un cambio en el sueño se correlaciona con cambios en el funcionamiento ejecutivo con la administración de citicolina, los participantes completarán las Partes A y B de la Prueba de Trazado de Senderos (TMT): TMT evalúa el funcionamiento ejecutivo.
La prueba consta de dos partes: Parte A y Parte B. En la Parte A, se pide a los participantes que tracen líneas conectando secuencialmente 25 números distribuidos en papel.
En la Parte B, por el contrario, se pide a los participantes que tracen líneas secuencialmente, alternando entre números y letras.
Se registrará el tiempo empleado para completar la tarea para su evaluación.
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Línea base y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad de Alzheimer
- Parasomnias
- Agentes nootrópicos
- Colina de difosfato de citidina
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002909
- P50AG025688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2025P010359 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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