Migliorare il sonno e la cognizione nella malattia di Alzheimer
Migliorare il sonno e la cognizione nella malattia di Alzheimer: un RCT pilota di citicolina
I disturbi cognitivi includono disturbi della memoria, decadimento cognitivo lieve e malattia di Alzheimer (AD). Lo scopo dello studio è quello di saperne di più sul fatto che un integratore alimentare di citicolina migliorerà il sonno e la cognizione. I disturbi del sonno attualmente affliggono circa il 25-44% delle persone con AD, con conseguente riduzione della qualità della vita per le persone con AD e per i loro caregiver e sono uno dei principali motori dell'istituzionalizzazione.
Precedenti studi hanno testato questo integratore alimentare nella malattia di Alzheimer e hanno dimostrato che la citicolina può migliorare il declino cognitivo. Il team di ricerca vorrebbe vedere se la citicolina migliorerà anche il sonno. La citicolina che verrà fornita è prodotta da Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Questo integratore alimentare è stato testato nella malattia di Alzheimer ed è risultato essere ben tollerato. La citicolina è stata precedentemente utilizzata in modo sicuro in altre popolazioni di malattia di Alzheimer allo stesso dosaggio.
La citicolina verrà aggiunta al trattamento standard di cura con donepezil.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di ricerca testerà queste ipotesi attraverso uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla citicolina in individui con AD che sono attualmente trattati con donepezil. I partecipanti saranno reclutati dall'Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) e dalla comunità nell'area circostante di Atlanta. L'assunzione sarà limitata a coloro a cui è stato prescritto donepezil come parte della loro assistenza clinica. Questo sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 3 mesi che confronta citicolina + donepezil e placebo + donepezil in una coorte ben caratterizzata di 20 individui con AD. Le misure soggettive del sonno saranno misurate tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (per la misurazione della qualità del sonno) e Epworth Sleepiness Scale (per la misurazione della sonnolenza). Per la neuropsicologia e la cognizione verranno misurate misure, il gruppo di ricerca impiegherà il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), il Trail Making Test (TMT) Parti A e B e il Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Sono ammissibili coloro che partecipano allo studio sui genitori dell'ADRC o reclutati dalla comunità e con diagnosi di AD nella loro cartella clinica e in trattamento con donepezil al dosaggio massimo tollerato (la dose deve essere considerata stabile 3 mesi prima dello screening confermato dal proprio medico) e di età pari o superiore a 18 anni partecipare. I partecipanti idonei saranno arruolati in uno studio a due trattamenti confrontando gli effetti dello standard di cura donepezil e citicolina (1000 mg una volta al giorno con o senza cibo) allo standard di cura donepezil e placebo. La visita di riferimento (T0) avverrà durante la visita annuale dell'ADRC del partecipante e il follow-up avverrà 3 mesi dopo (T1) come visita separata. Per i partecipanti reclutati dalla comunità, il coordinatore organizzerà un momento appropriato per la loro visita di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con diagnosi di AD e confermati dalla cartella clinica.
- Almeno 18 anni che vivono negli Stati Uniti continentali
- Pazienti trattati con donepezil, il livello di dose deve essere stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
- Leggere e comprendere l'inglese
- Avere accesso a Internet e alla posta elettronica (questo criterio si applica ai rappresentanti legalmente autorizzati)
- Accetta di essere contattato per studi futuri (durante lo screening, ai partecipanti viene chiesto se sono interessati a essere contattati per studi futuri)
Criteri di esclusione:
- Rappresentante legalmente autorizzato incapace o non disposto a fornire il consenso informato
- Nessun accesso telefonico
- Trattati con altri farmaci usati per l'AD (es. memantina) o altri precursori colinergici (es. colina alfoscerato, colina bitartrato, L-α-glicerofosforiletanolamina) o altri nootropi (es. omotaurina)
- Epilessia o trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza negli ultimi due anni
- Presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma, grave insufficienza cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio), diabete di tipo I, carenza di vitamina B12 o acido folico, cirrosi epatica, disfunzione tiroidea, artrite reumatoide, insufficienza renale cronica e/o disturbi psichiatrici , apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti;
- Storia di dipendenza da alcol e abuso di farmaci
- Lavoratori del turno di notte o coloro che si trovano in situazioni in cui soffrono regolarmente di jet lag o hanno orari di lavoro irregolari, poiché il disallineamento circadiano può alterare i marcatori di infiammazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Supplemento di citicolina
I partecipanti con AD riceveranno un integratore alimentare di citicolina
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I partecipanti con AD riceveranno un integratore alimentare di citicolina.
Le misure soggettive del sonno saranno misurate tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (per la misurazione della qualità del sonno) e Epworth Sleepiness Scale (per la misurazione della sonnolenza).
La cognizione sarà misurata da Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parti A e B e Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
I partecipanti completeranno tutti i questionari al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti con AD riceveranno un supplemento placebo
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I partecipanti con AD riceveranno un supplemento placebo.
Le misure soggettive del sonno saranno misurate tramite il Pittsburgh Sleep Quality Index (per la misurazione della qualità del sonno) e Epworth Sleepiness Scale (per la misurazione della sonnolenza).
La cognizione sarà misurata da Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parti A e B e Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
I partecipanti completeranno tutti i questionari al basale e al follow-up a 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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L'impatto sul sonno dell'assunzione dell'integratore di citicolina sarà valutato completando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Questo questionario è utilizzato per misurare la qualità soggettiva del sonno.
Ha una forte validità e affidabilità nelle popolazioni cliniche e consiste di 19 domande che indagano i disturbi del sonno nell'ultimo mese, suddivisi in 7 dimensioni.
Ogni dimensione viene valutata da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (difficoltà grave) e la somma di questi punteggi fornisce un punteggio globale della qualità del sonno che varia da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà a dormire.
Questo questionario può essere compilato dal partecipante, dal caregiver o da entrambi, a seconda dei casi.
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Baseline e 3 mesi
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Cambio della Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS) nell'impatto sulla sonnolenza diurna con la somministrazione dell'integratore di citicolina.
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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L'impatto sulla sonnolenza diurna sarà valutato compilando la Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS).
L'ESS è uno standard clinico e di ricerca utilizzato per determinare la sonnolenza diurna percepita nell'ultimo mese.
È un questionario autosomministrato e validato che richiede circa 2-3 minuti per essere completato.
Ai rispondenti viene chiesto di valutare quanto è probabile che si addormentino in 8 situazioni, da 0 (non si addormenterebbe mai) a 3 (alta probabilità di addormentarsi).
Qualsiasi punteggio pari o superiore a 10 è considerato un indicatore di sonnolenza patologica.
Questo questionario può essere completato dal partecipante, dal caregiver o da entrambi, a seconda dei casi.
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Baseline e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Per esaminare come una variazione del sonno si correli con cambiamenti nella funzione cognitiva a seguito della somministrazione di citicolina, verrà effettuata una valutazione della funzione cognitiva utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Il MoCA valuta la funzione cognitiva globale ed è uno strumento di screening rapido che richiede circa 10 minuti.
Valuta vari domini cognitivi, inclusi attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
Questo questionario verrà somministrato al partecipante attraverso l'ADRC durante la visita basale, e i ricercatori lo misureranno separatamente durante la visita di follow-up a 3 mesi.
Il punteggio totale è su 30 punti.
Punteggi inferiori a 26 possono suggerire vari gradi di deterioramento cognitivo.
Ad esempio, punteggi compresi tra 18 e 25 possono indicare un deterioramento lieve, mentre punteggi tra 10 e 17 potrebbero suggerire un deterioramento moderato.
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Baseline e 3 mesi
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Per esaminare come una modifica del sonno si correli con i cambiamenti nella funzione della memoria con la somministrazione di citicolina, il team di ricerca utilizzerà il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): il RAVLT valuta la natura e la gravità della disfunzione della memoria ed è utilizzato per monitorare i cambiamenti nella funzione della memoria nei pazienti nel tempo.
È progettato per presentare un elenco di 15 parole attraverso cinque prove consecutive.
L'elenco viene prima letto ad alta voce al partecipante, e al partecipante viene immediatamente chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole.
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Baseline e 3 mesi
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Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi
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Per esaminare come un cambiamento nel sonno si correli con i cambiamenti nel funzionamento esecutivo con la somministrazione di citicolina, i partecipanti completeranno il Trail Making Test (TMT) Parti A e B: il TMT valuta il funzionamento esecutivo.
Il test consiste in due parti - Parte A e Parte B. Nella Parte A, ai partecipanti viene chiesto di tracciare linee che colleghino in sequenza 25 numeri distribuiti su carta.
Nella Parte B, al contrario, ai partecipanti viene chiesto di tracciare linee in sequenza, alternando tra numeri e lettere.
Il tempo impiegato per completare il compito verrà registrato per la valutazione.
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Baseline e 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00002909
- P50AG025688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 2025P010359 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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