Poprawa snu i funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera
Poprawa snu i funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera: pilotażowy RCT cytykoliny
Zaburzenia poznawcze obejmują takie rzeczy, jak zaburzenia pamięci, łagodne upośledzenie funkcji poznawczych i chorobę Alzheimera (AD). Celem badania jest dowiedzenie się więcej o tym, czy suplement diety z cytykoliną poprawi sen i funkcje poznawcze. Zaburzenia snu dotykają obecnie około 25-44% osób z AD, powodując obniżenie jakości życia osób z AD i ich opiekunów oraz są głównym motorem umieszczania w zakładach.
Wcześniejsze badania testowały ten suplement diety w chorobie Alzheimera i wykazały, że cytykolina może poprawić pogorszenie funkcji poznawczych. Zespół badawczy chciałby sprawdzić, czy cytykolina poprawi również sen. Cytykolina, która zostanie dostarczona, jest wytwarzana przez firmę Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Ten suplement diety został przebadany w chorobie Alzheimera i okazał się dobrze tolerowany. Cytykolina była wcześniej bezpiecznie stosowana w innych populacjach z chorobą Alzheimera w tej samej dawce.
Cytykolina zostanie dodana do standardu leczenia donepezylem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół badawczy przetestuje te hipotezy w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pilotażowym cytykoliny u osób z AD, które są obecnie leczone donepezylem. Uczestnicy będą rekrutowani z Centrum Badań nad Chorobą Alzheimera (ADRC) oraz ze społeczności z okolic Atlanty. Rekrutacja będzie ograniczona do osób, którym przepisano donepezil w ramach opieki klinicznej. Będzie to 3-miesięczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące cytykolinę+donepezil i placebo+donepezil w dobrze scharakteryzowanej kohorcie 20 osób z AD. Subiektywne pomiary snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (do pomiaru jakości snu) i Epworth Sleepiness Scale (do pomiaru senności). W celu zmierzenia środków neuropsychologicznych i funkcji poznawczych zespół badawczy zastosuje Test Uczenia Słuchowego Reya (RAVLT), Test Łączenia Szlak (TMT) Części A i B oraz Montrealską Ocenę Poznawczą (MOCA).
Kwalifikują się osoby uczestniczące w badaniu nadrzędnym ADRC lub zrekrutowane ze społeczności, u których w dokumentacji medycznej zdiagnozowano AD i przyjmujące donepezil w maksymalnej tolerowanej dawce (dawkę należy uznać za stabilną na 3 miesiące przed badaniem przesiewowym potwierdzonym przez lekarza) oraz osoby w wieku 18 lat i starsze. uczestniczyć. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni do badania obejmującego dwa zabiegi, porównującego działanie standardowego leczenia donepezilem i cytykoliny (1000 mg raz dziennie z posiłkiem lub bez) ze standardowym leczeniem donepezilem i placebo. Wizyta wyjściowa (T0) odbędzie się podczas corocznej wizyty ADRC uczestnika, a kontynuacja odbędzie się 3 miesiące później (T1) jako osobna wizyta. W przypadku uczestników rekrutowanych ze społeczności koordynator zorganizuje odpowiedni czas na wizytę wyjściową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z rozpoznaniem AD i potwierdzonym w dokumentacji medycznej.
- Co najmniej 18 lat mieszkający w kontynentalnej części Stanów Zjednoczonych
- U pacjentów leczonych donepezylem poziom dawki musi być stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Przeczytaj i zrozum angielski
- Mieć dostęp do Internetu i poczty elektronicznej (to kryterium dotyczy przedstawicieli ustawowych)
- Zgoda na kontakt w sprawie przyszłych badań (podczas selekcji uczestnicy są pytani, czy są zainteresowani kontaktem w sprawie przyszłych badań)
Kryteria wyłączenia:
- Prawnie upoważniony przedstawiciel nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
- Brak dostępu do telefonu
- Leczone innymi lekami stosowanymi w AD (np. memantyna) lub inne prekursory cholinergiczne (np. alfosceran choliny, dwuwinian choliny, L-α-glicerofosforyloetanoloamina) lub inne nootropiki (np. homotauryna)
- Padaczka lub uraz głowy powodujący utratę przytomności w ciągu ostatnich dwóch lat
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, ciężka niewydolność serca (zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego), cukrzyca typu I, niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego, marskość wątroby, dysfunkcja tarczycy, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekła niewydolność nerek i/lub zaburzenia psychiczne , obturacyjny bezdech senny, zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn;
- Historia uzależnienia od alkoholu i nadużywania leków
- Pracownicy nocnej zmiany lub osoby w sytuacjach, w których regularnie doświadczają jet lag lub mają nieregularne harmonogramy pracy, ponieważ niewspółosiowość rytmu dobowego może zmieniać markery stanu zapalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement cytykoliny
Uczestnicy z AD otrzymają suplement diety z cytykoliną
|
Uczestnicy z AD otrzymają suplement diety z cytykoliną.
Subiektywne pomiary snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (do pomiaru jakości snu) i Epworth Sleepiness Scale (do pomiaru senności).
Zdolność poznawcza będzie mierzona za pomocą Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B oraz Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Uczestnicy wypełnią wszystkie kwestionariusze na początku badania i podczas obserwacji po 3 miesiącach.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z AD otrzymają suplement placebo
|
Uczestnicy z AD otrzymają suplement placebo.
Subiektywne pomiary snu będą mierzone za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (do pomiaru jakości snu) i Epworth Sleepiness Scale (do pomiaru senności).
Zdolność poznawcza będzie mierzona za pomocą Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Parts A & B oraz Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Uczestnicy wypełnią wszystkie kwestionariusze na początku badania i podczas obserwacji po 3 miesiącach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburghzki Indeks Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Wpływ na sen po podaniu suplementu cytykoliny zostanie oceniony poprzez wypełnienie Indeksu Jakości Snu w Pittsburgu (PSQI): Ten kwestionariusz służy do pomiaru subiektywnej jakości snu.
Ma silną trafność i rzetelność w populacjach klinicznych i składa się z 19 pozycji dotyczących zaburzeń snu w ciągu ostatniego miesiąca w 7 wymiarach.
Każdy wymiar ocenia się od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności), a suma tych wyników daje ogólny wynik jakości snu w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności ze snem.
Kwestionariusz ten może zostać wypełniony przez uczestnika, opiekuna lub obie osoby, w zależności od sytuacji.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Zmiana w skali senności Epworth (ESS) – wpływ na dzienną senność po podaniu suplementu cytykoliny.
Ramy czasowe: Linia początkowa i 3 miesiące
|
Wpływ na senność dzienną będzie oceniany poprzez wypełnienie Skali Senności Epworth (ESS).
ESS jest klinicznym i badawczym standardem stosowanym do określenia odczuwanej senności dziennej w ciągu ostatniego miesiąca.
Jest to samodzielnie wypełniany, zwalidowany kwestionariusz, którego wypełnienie zajmuje około 2-3 minut.
Respondenci proszeni są o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w 8 sytuacjach, w skali od 0 (nigdy by nie zasnął) do 3 (wysokie prawdopodobieństwo zaśnięcia).
Każdy wynik równy lub powyżej 10 punktów jest uważany za wskaźnik patologicznej senności.
Kwestionariusz ten może być wypełniony przez uczestnika, opiekuna lub obie osoby, w zależności od potrzeb.
|
Linia początkowa i 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Aby zbadać, jak zmiana snu koreluje ze zmianami funkcji poznawczych po podaniu cytykoliny, ocena funkcji poznawczych zostanie przeprowadzona przy użyciu Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA).
MoCA ocenia globalną funkcję poznawczą i jest szybkim narzędziem przesiewowym, które zajmuje około 10 minut.
Ocenia różne domeny poznawcze, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientację.
Ten kwestionariusz zostanie przeprowadzony z uczestnikiem przez ADRC podczas ich wizyty wyjściowej, a badacze zmierzą go osobno podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Łączna liczba punktów wynosi 30.
Wyniki poniżej 26 mogą sugerować różne stopnie zaburzeń poznawczych.
Na przykład wyniki między 18 a 25 mogą wskazywać na łagodne zaburzenia, podczas gdy wyniki między 10 a 17 mogą sugerować umiarkowane zaburzenia.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Aby zbadać, jak zmiana snu koreluje ze zmianami funkcji pamięci przy podawaniu cytykoliny, zespół badawczy wykorzysta Test Uczenia Słuchowego Rey (RAVLT): RAVLT ocenia charakter i nasilenie dysfunkcji pamięci oraz służy do śledzenia zmian w funkcji pamięci u pacjentów w czasie.
Test polega na przedstawieniu listy 15 słów w pięciu kolejnych próbach.
Lista jest najpierw odczytywana na głos uczestnikowi, a następnie uczestnik jest natychmiast proszony o przypomnienie sobie jak największej liczby słów.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
|
Test Łączenia Punktów (TMT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące
|
Aby zbadać, jak zmiana snu koreluje ze zmianami w funkcjonowaniu wykonawczym przy podawaniu cytykoliny, uczestnicy wykonają test łączenia punktów (TMT) części A i B: TMT ocenia funkcjonowanie wykonawcze.
Test składa się z dwóch części – części A i części B. W części A uczestnicy proszeni są o narysowanie linii kolejno łączących 25 liczb rozłożonych na papierze.
W części B, w przeciwieństwie do tego, uczestnicy proszeni są o narysowanie linii kolejno, naprzemiennie między liczbami a literami.
Czas spędzony na wykonaniu zadania zostanie zarejestrowany do oceny.
|
Linia bazowa i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002909
- P50AG025688 (Grant/umowa NIH USA)
- 2025P010359 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .