Verbetering van slaap en cognitie bij de ziekte van Alzheimer
Verbetering van slaap en cognitie bij de ziekte van Alzheimer: een pilot-RCT van Citicoline
Cognitieve stoornissen omvatten zaken als geheugenstoornissen, milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer (AD). Het doel van de studie is om meer te weten te komen over de vraag of een voedingssupplement met citicoline de slaap en cognitie zal verbeteren. Slaapstoornissen treffen momenteel ongeveer 25-44% van de mensen met de ziekte van Alzheimer, resulterend in verminderde kwaliteit van leven voor mensen met de ziekte van Alzheimer en hun verzorgers en zijn een belangrijke drijfveer voor opname in een instelling.
Eerdere studies hebben dit voedingssupplement getest bij de ziekte van Alzheimer en hebben aangetoond dat citicoline de cognitieve achteruitgang kan verbeteren. Het onderzoeksteam wil graag zien of citicoline ook de slaap verbetert. De citicoline die zal worden verstrekt, wordt gemaakt door Kyowa Hakko Pharma Chemical Company. Dit voedingssupplement is getest bij de ziekte van Alzheimer en werd goed verdragen. Citicoline is eerder veilig gebruikt in andere populaties van de ziekte van Alzheimer in dezelfde dosering.
Citicoline zal worden toegevoegd aan de standaardbehandeling met donepezil.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam zal deze hypothesen testen via een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilootstudie van citicoline bij personen met AD die momenteel worden behandeld met donepezil. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) en uit de gemeenschap in de omgeving van Atlanta. Werving zal worden beperkt tot degenen aan wie donepezil is voorgeschreven als onderdeel van hun klinische zorg. Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 3 maanden waarin citicoline+donepezil en placebo+donepezil worden vergeleken in een goed gekarakteriseerd cohort van 20 personen met AD. Subjectieve slaapmetingen zullen worden gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (voor meting van slaapkwaliteit) en Epworth Sleepiness Scale (voor meting van slaperigheid). Voor neuropsychologische en cognitieve metingen zal het onderzoeksteam gebruik maken van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Deel A & B, en de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Degenen die deelnemen aan de ADRC-ouderstudie of gerekruteerd uit de gemeenschap en de diagnose AD in hun medisch dossier hebben gesteld en donepezil gebruiken in de maximaal getolereerde dosering (dosis moet als stabiel worden beschouwd 3 maanden voordat de screening wordt bevestigd door hun arts) en 18 jaar en ouder komen in aanmerking deelnemen. In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven in een onderzoek met twee behandelingen waarin de effecten van de standaardbehandeling donepezil en citicoline (1000 mg eenmaal daags met of zonder voedsel) worden vergeleken met de standaardbehandeling donepezil en placebo. Het baselinebezoek (T0) vindt plaats tijdens het jaarlijkse ADRC-bezoek van de deelnemer en de follow-up vindt 3 maanden later (T1) plaats als een apart bezoek. Voor deelnemers die uit de gemeenschap worden geworven, zal de coördinator een geschikt tijdstip voor hun basisbezoek regelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers gediagnosticeerd met AD en bevestigd uit het medisch dossier.
- Ten minste 18 jaar oud en woonachtig in de continentale Verenigde Staten
- Bij patiënten die met donepezil worden behandeld, moet het dosisniveau gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening stabiel zijn.
- Engels lezen en begrijpen
- Toegang hebben tot internet en e-mail (dit criterium is van toepassing op de wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers)
- Akkoord gaan om gecontacteerd te worden voor toekomstige studies (tijdens de screening wordt deelnemers gevraagd of ze geïnteresseerd zijn om gecontacteerd te worden voor toekomstige studies)
Uitsluitingscriteria:
- Wettelijk bevoegde vertegenwoordiger kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Geen telefonische toegang
- Behandeld met andere medicijnen die worden gebruikt voor AD (bijv. memantine) of andere cholinerge voorlopers (bijv. choline-alfosceraat, choline-bitartraat, L-α-glycerofosforylethanolamine) of andere noötropica (bijv. homotaurine)
- Epilepsie of hoofdtrauma resulterend in bewusteloosheid in de afgelopen twee jaar
- Aanwezigheid van chronische obstructieve longziekte, astma, ernstige hartinsufficiëntie (congestief hartfalen, myocardinfarct), diabetes type I, vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie, levercirrose, schildklierdisfunctie, reumatoïde artritis, chronisch nierfalen en/of psychiatrische stoornissen , obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingsstoornis;
- Geschiedenis van alcoholafhankelijkheid en medicatiemisbruik
- Nachtdienstmedewerkers of mensen in situaties waarin ze regelmatig last hebben van een jetlag of onregelmatige werkschema's hebben, aangezien een circadiaanse uitlijning ontstekingsmarkers kan veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Citicoline-supplement
Deelnemers met AD krijgen een voedingssupplement met citicoline
|
Deelnemers met AD krijgen een voedingssupplement met citicoline.
Subjectieve slaapmetingen zullen worden gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (voor meting van slaapkwaliteit) en Epworth Sleepiness Scale (voor meting van slaperigheid).
Cognitie wordt gemeten door Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Deel A & B, en de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Deelnemers vullen alle vragenlijsten in bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers met AD krijgen een placebosupplement
|
Deelnemers met AD krijgen een placebosupplement.
Subjectieve slaapmetingen zullen worden gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index (voor meting van slaapkwaliteit) en Epworth Sleepiness Scale (voor meting van slaperigheid).
Cognitie wordt gemeten door Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT), Trail Making Test (TMT) Deel A & B, en de Montreal Cognitive Assessment (MOCA).
Deelnemers vullen alle vragenlijsten in bij aanvang en bij follow-up na 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De impact op de slaap door toediening van het citicoline-supplement wordt beoordeeld door het invullen van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): Deze vragenlijst wordt gebruikt om subjectieve slaapkwaliteit te meten.
Het heeft sterke validiteit en betrouwbaarheid in klinische populaties en bestaat uit 19 items die vragen naar slaapstoornissen in de afgelopen maand met 7 dimensies.
Elke dimensie scoort 0 (geen moeite) tot 3 (ernstige moeite) en de som van deze scores levert een globale slaapkwaliteitsscore op die varieert van 0-21.
Hogere scores duiden op grotere slaapmoeilijkheden.
Deze vragenlijst kan worden ingevuld door de deelnemer, zorgverlener, of beide indien passend.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Verandering in de impact op overdag slaperigheid door de toediening van het citicoline supplement.
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
De impact op slaperigheid overdag zal worden beoordeeld door het invullen van de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De ESS is een klinische en onderzoeksstandaard die wordt gebruikt om de waargenomen slaperigheid overdag in de afgelopen maand te bepalen.
Het is een zelf ingevulde, gevalideerde vragenlijst en duurt ongeveer 2-3 minuten om in te vullen.
Deelnemers wordt gevraagd om aan te geven hoe waarschijnlijk het is dat zij in slaap vallen in 8 situaties, van 0 (zou nooit in slaap vallen) tot 3 (hoge kans op in slaap vallen).
Elke score van 10 of hoger wordt beschouwd als een indicator van pathologische slaperigheid.
Deze vragenlijst kan door de deelnemer, de verzorger of beide worden ingevuld, indien van toepassing.
|
Baseline en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Om te onderzoeken hoe een verandering in slaap correleert met veranderingen in cognitieve functie na toediening van citicoline, zal een beoordeling van de cognitieve functie worden uitgevoerd met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
De MoCA beoordeelt de algehele cognitieve functie en is een snel screeningsinstrument dat ongeveer 10 minuten duurt.
Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen, waaronder aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
Deze vragenlijst zal aan de deelnemer worden afgenomen door de ADRC tijdens hun baselinebezoek, en de onderzoekers zullen deze apart meten tijdens hun follow-upbezoek na 3 maanden.
Het totaal is uit 30 punten.
Scores onder 26 kunnen verschillende gradaties van cognitieve achteruitgang suggereren.
Bijvoorbeeld, scores tussen 18 en 25 kunnen lichte achteruitgang aangeven, terwijl scores tussen 10 en 17 matige achteruitgang kunnen suggereren.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Om te onderzoeken hoe een verandering in slaap correleert met veranderingen in geheugenfunctie bij toediening van citicoline, zal het onderzoeksteam de Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) gebruiken: RAVLT evalueert de aard en ernst van geheugendysfunctie en wordt gebruikt om veranderingen in geheugenfunctie bij patiënten in de loop van de tijd te volgen.
De test is ontworpen om een lijst van 15 woorden te presenteren over vijf opeenvolgende proeven.
De lijst wordt eerst hardop voorgelezen aan de deelnemer, waarna de deelnemer onmiddellijk wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren.
|
Baseline en 3 maanden
|
|
Trail Making Test (TMT)
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden
|
Om te onderzoeken hoe een verandering in slaap correleert met veranderingen in uitvoerende functies bij toediening van citicoline, zullen deelnemers de Trail Making Test (TMT) onderdelen A & B voltooien: TMT beoordeelt uitvoerende functies.
De test bestaat uit twee onderdelen - deel A en deel B. In deel A wordt de deelnemers gevraagd lijnen te tekenen die opeenvolgend 25 getallen verbinden die op papier zijn verdeeld.
In deel B daarentegen wordt de deelnemers gevraagd lijnen opeenvolgend te tekenen, terwijl ze afwisselen tussen getallen en letters.
De tijd die nodig is om de taak te voltooien, wordt geregistreerd voor evaluatie.
|
Baseline en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002909
- P50AG025688 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 2025P010359 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .