Verbesserung von Schlaf und Kognition bei der Alzheimer-Krankheit
Verbesserung von Schlaf und Kognition bei der Alzheimer-Krankheit: Ein Pilot-RCT von Citicolin
Zu den kognitiven Störungen gehören Dinge wie Gedächtnisstörungen, leichte kognitive Beeinträchtigungen und die Alzheimer-Krankheit (AD). Ziel der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, ob ein Citicolin-Nahrungsergänzungsmittel den Schlaf und die Wahrnehmung verbessert. Schlafstörungen betreffen derzeit etwa 25-44 % der AD-Patienten, was zu einer verminderten Lebensqualität der AD-Patienten und ihrer Betreuer führt und ein Hauptgrund für die Institutionalisierung ist.
Frühere Studien haben dieses Nahrungsergänzungsmittel bei der Alzheimer-Krankheit getestet und gezeigt, dass Citicolin den kognitiven Rückgang verbessern kann. Das Forschungsteam würde gerne sehen, ob Citicolin auch den Schlaf verbessert. Das bereitgestellte Citicolin wird von Kyowa Hakko Pharma Chemical Company hergestellt. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wurde bei Alzheimer getestet und für gut verträglich befunden. Citicolin wurde zuvor sicher in anderen Populationen mit Alzheimer-Krankheit in derselben Dosierung eingesetzt.
Citicolin wird der Standardbehandlung mit Donepezil hinzugefügt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsteam wird diese Hypothesen in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Pilotstudie mit Citicolin bei Personen mit Alzheimer testen, die derzeit mit Donepezil behandelt werden. Die Teilnehmer werden aus dem Alzheimer's Disease Research Center (ADRC) und aus der Gemeinde in der Umgebung von Atlanta rekrutiert. Die Rekrutierung wird auf diejenigen beschränkt, denen Donepezil im Rahmen ihrer klinischen Versorgung verschrieben wurde. Dies wird eine 3-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie sein, die Citicolin+Donepezil und Placebo+Donepezil in einer gut charakterisierten Kohorte von 20 Personen mit AD vergleicht. Subjektive Schlafmessungen werden über den Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der Schlafqualität) und die Epworth Sleepiness Scale (zur Messung der Schläfrigkeit) gemessen. Für neuropsychologische und kognitionsbezogene Maßnahmen wird das Forschungsteam den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), den Trail Making Test (TMT) Part A & B und das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) anwenden.
Teilnahmeberechtigt sind Personen, die an der ADRC-Elternstudie teilnehmen oder aus der Gemeinschaft rekrutiert wurden und in ihrer Krankenakte AD diagnostiziert haben und Donepezil in der maximal verträglichen Dosierung einnehmen (die Dosis muss 3 Monate vor dem von ihrem Arzt bestätigten Screening als stabil angesehen werden) und älter als 18 Jahre sind teilnehmen. Geeignete Teilnehmer werden in eine Studie mit zwei Behandlungen aufgenommen, in der die Wirkungen der Standardbehandlung Donepezil und Citicolin (1000 mg einmal täglich mit oder ohne Nahrung) mit der Standardbehandlung Donepezil und Placebo verglichen werden. Der Baseline-Besuch (T0) findet beim jährlichen ADRC-Besuch des Teilnehmers statt und die Nachuntersuchung erfolgt 3 Monate später (T1) als separater Besuch. Für Teilnehmer, die aus der Gemeinde rekrutiert werden, wird der Koordinator einen geeigneten Zeitpunkt für ihren Basisbesuch vereinbaren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Goizueta Alzheimer's Disease Research Center
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University School of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen AD diagnostiziert und aus der Krankenakte bestätigt wurde.
- Mindestens 18 Jahre alt und in den kontinentalen Vereinigten Staaten lebend
- Bei Patienten, die mit Donepezil behandelt werden, muss die Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil sein.
- Englisch lesen und verstehen
- Internet- und E-Mail-Zugang haben (dieses Kriterium gilt für die gesetzlichen Vertretungsberechtigten)
- Stimmen Sie zu, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden (während des Screenings werden die Teilnehmer gefragt, ob sie daran interessiert sind, für zukünftige Studien kontaktiert zu werden)
Ausschlusskriterien:
- Gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Kein Telefonzugang
- Behandelt mit anderen Medikamenten, die für AD verwendet werden (z. Memantin) oder andere cholinerge Vorstufen (z. Cholinalphoscerat, Cholinbitartrat, L-α-Glycerophosphorylethanolamin) oder andere Nootropika (z. Homotaurin)
- Epilepsie oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit in den letzten zwei Jahren
- Vorliegen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma, schwerer Herzinsuffizienz (kongestive Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt), Typ-I-Diabetes, Vitamin-B12- oder Folsäuremangel, Leberzirrhose, Schilddrüsenfunktionsstörung, rheumatoider Arthritis, chronischer Niereninsuffizienz und/oder psychiatrischen Erkrankungen , obstruktive Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung;
- Vorgeschichte von Alkoholabhängigkeit und Medikamentenmissbrauch
- Nachtschichtarbeiter oder Personen in Situationen, in denen sie regelmäßig unter Jetlag leiden oder unregelmäßige Arbeitszeiten haben, da eine zirkadiane Fehlausrichtung Entzündungsmarker verändern kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Citicolin-Ergänzung
Teilnehmer mit AD erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit Citicolin
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Teilnehmer mit AD erhalten ein Nahrungsergänzungsmittel mit Citicolin.
Subjektive Schlafmessungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der Schlafqualität) und der Epworth Sleepiness Scale (zur Messung der Schläfrigkeit) gemessen.
Die Kognition wird durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), den Trail Making Test (TMT), Teile A und B, und das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) gemessen.
Die Teilnehmer füllen alle Fragebögen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten aus.
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Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer mit AD erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel
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Teilnehmer mit AD erhalten ein Placebo-Ergänzungsmittel.
Subjektive Schlafmessungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (zur Messung der Schlafqualität) und der Epworth Sleepiness Scale (zur Messung der Schläfrigkeit) gemessen.
Die Kognition wird durch den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), den Trail Making Test (TMT), Teile A und B, und das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) gemessen.
Die Teilnehmer füllen alle Fragebögen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die Auswirkungen auf den Schlaf durch die Verabreichung des Citicolin-Supplements werden durch die Ausfüllung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet: Dieser Fragebogen dient zur Messung der subjektiven Schlafqualität.
Er weist eine hohe Validität und Reliabilität in klinischen Populationen auf und besteht aus 19 Fragen zu Schlafstörungen im vergangenen Monat mit 7 Dimensionen.
Jede Dimension wird mit 0 (keine Schwierigkeiten) bis 3 (schwere Schwierigkeiten) bewertet, und die Summe dieser Werte ergibt einen globalen Schlafqualitäts-Score im Bereich von 0-21.
Höhere Werte deuten auf größere Schlafschwierigkeiten hin.
Dieser Fragebogen kann vom Teilnehmer, der Betreuungsperson oder beiden nach Bedarf ausgefüllt werden.
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Baseline und 3 Monate
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) Veränderung der Auswirkungen auf die Tagesschläfrigkeit durch die Verabreichung des Citicolin-Supplements.
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die Auswirkungen auf die Tagesschläfrigkeit werden durch das Ausfüllen der Epworth Sleepiness Scale (ESS) bewertet.
Die ESS ist ein klinischer und forschungsbezogener Standard, der verwendet wird, um die wahrgenommene Tagesschläfrigkeit im vergangenen Monat zu bestimmen.
Es handelt sich um einen selbstverwalteten, validierten Fragebogen, dessen Ausfüllen etwa 2-3 Minuten dauert.
Die Befragten werden gebeten, die Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, in 8 Situationen einzuschlafen, von 0 (würde niemals einschlafen) bis 3 (hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen).
Ein Wert von 10 oder höher gilt als Indikator für pathologische Schläfrigkeit.
Dieser Fragebogen kann vom Teilnehmer, der Betreuungsperson oder beiden entsprechend ausgefüllt werden.
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Baseline und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Montreal-Kognitivtest (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Um zu untersuchen, wie eine Veränderung des Schlafs mit Veränderungen der kognitiven Funktion nach der Verabreichung von Citicolin korreliert, wird eine Bewertung der kognitiven Funktion mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) durchgeführt.
Das MoCA bewertet die globale kognitive Funktion und ist ein schnelles Screening-Instrument, das etwa 10 Minuten dauert.
Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche, einschließlich Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung.
Dieser Fragebogen wird dem Teilnehmer durch das ADRC bei seinem Basisbesuch vorgelegt, und die Forscher werden ihn separat bei seinem Folgebesuch nach 3 Monaten messen.
Das Maximum liegt bei 30 Punkten.
Werte unter 26 können auf unterschiedliche Grade kognitiver Beeinträchtigung hinweisen.
Beispielsweise können Werte zwischen 18 und 25 auf eine leichte Beeinträchtigung hindeuten, während Werte zwischen 10 und 17 auf eine mittelschwere Beeinträchtigung hindeuten könnten.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Um zu untersuchen, wie eine Veränderung des Schlafs mit Veränderungen der Gedächtnisfunktion bei der Verabreichung von Citicolin korreliert, wird das Forschungsteam den Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) verwenden: Der RAVLT bewertet die Art und Schwere der Gedächtnisstörung und wird verwendet, um Veränderungen der Gedächtnisfunktion bei Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen.
Er ist so konzipiert, dass er eine Liste von 15 Wörtern über fünf aufeinanderfolgende Versuche hinweg präsentiert.
Die Liste wird dem Teilnehmer zunächst laut vorgelesen, und der Teilnehmer wird unmittelbar gebeten, sich an so viele Wörter wie möglich zu erinnern.
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Baseline und 3 Monate
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Trail Making Test (TMT)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Um zu untersuchen, wie eine Veränderung des Schlafs mit Veränderungen der exekutiven Funktionen unter der Verabreichung von Citicolin korreliert, werden die Teilnehmer den Trail Making Test (TMT) Teil A & B durchführen: Der TMT bewertet exekutive Funktionen.
Der Test besteht aus zwei Teilen - Teil A und Teil B. In Teil A werden die Teilnehmer gebeten, Linien zu zeichnen, die 25 auf dem Papier verteilte Zahlen sequentiell verbinden.
In Teil B hingegen werden die Teilnehmer gebeten, Linien sequentiell zu zeichnen, während sie zwischen Zahlen und Buchstaben abwechseln.
Die zur Aufgabenbewältigung benötigte Zeit wird zur Auswertung aufgezeichnet.
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Baseline und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Victoria Pak, PhD, MS, MTR, Emory School of Nursing, School of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00002909
- P50AG025688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2025P010359 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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