腎障害のある被験者におけるオロロフィムの薬物動態を評価するための第 I 相試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜70歳の男性または女性の被験者。
• -体重が50kg以上で、BMIが18〜35kg / m2の範囲内（包括的）
• -重度の腎障害（または透析を受けていない末期腎疾患）を持ち、eGFRが30 mL /分未満の被験者、スクリーニング時および-1日目にCockcroft-Gault方程式を使用して推定
• -正常な腎機能を有する被験者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および臨床検査評価によって決定されるように、健康でなければなりません
• 腎機能が正常な被験者は、性別、年齢（±10歳）、およびBMI（±20％）によって、少なくとも1人の腎障害のある被験者と一致します。

除外基準:

• -12誘導心電図に異常がある被験者 治験責任医師の意見では、研究に参加するリスクが高まります
• -けいれんの既往歴のある被験者（6歳未満の小児熱性けいれんを除く）。
• -臨床的に重大なアレルギー疾患（接触性皮膚炎や花粉症などの軽度または季節性アレルギーを除く）を有する被験者 治験責任医師が決定した。
• -病歴または付随する活動性悪性腫瘍のある被験者。
• -薬物またはアルコール乱用の歴史を持つ被験者。
• -臨床的に重要な神経学的、肝臓的、心血管的、精神的、呼吸器、代謝、内分泌、眼（軽度の外傷を含む）、血液学的、または治験責任医師が決定したその他の主要な障害を有する、またはその病歴のある被験者。
• -スクリーニングまたは-1日目にCOVID-19感染と一致する兆候または症状がある被験者
• -腎臓移植、または透析を受けている腎障害のある被験者