Badanie fazy I oceniające farmakokinetykę olorofimu u osób z zaburzeniami czynności nerek

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Masa ciała ≥50 kg i BMI w przedziale od 18 do 35 kg/m2 (włącznie)
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (lub schyłkową niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani dializie) i z eGFR <30 ml/min, oszacowanym za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego i dnia -1
• Osoby z prawidłową czynnością nerek muszą być w dobrym stanie zdrowia, co określa wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne oceny laboratoryjne
• Osoby z prawidłową czynnością nerek są dopasowywane pod względem płci, wieku (±10 lat) i BMI (± 20%) do co najmniej jednego osoby z zaburzeniami czynności nerek.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, u których występuje nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu
• Pacjenci, u których kiedykolwiek występowały drgawki (inne niż dziecięce drgawki gorączkowe przed ukończeniem 6 lat).
• Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba alergiczna (z wyłączeniem łagodnych lub sezonowych alergii, takich jak kontaktowe zapalenie skóry lub katar sienny), określona przez Badacza.
• Pacjenci z historią lub jakimkolwiek współistniejącym aktywnym nowotworem złośliwym.
• Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Osoby z klinicznie istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, wątrobowymi, sercowo-naczyniowymi, psychiatrycznymi, oddechowymi, metabolicznymi, endokrynologicznymi, narządu wzroku (w tym drobne urazy), hematologicznymi lub innymi poważnymi zaburzeniami określonymi przez Badacza lub w wywiadzie.
• Osoby z objawami przedmiotowymi lub podmiotowymi odpowiadającymi zakażeniu COVID-19 podczas badania przesiewowego lub dnia -1
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek po przeszczepie nerki lub dializowani