Un estudio de fase I para evaluar la farmacocinética de olorofim en sujetos con insuficiencia renal

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 70 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• Peso corporal ≥50 kg e IMC dentro del rango de 18 a 35 kg/m2 (inclusive)
• Sujetos con insuficiencia renal grave (o enfermedad renal en etapa terminal que no están en diálisis) y con una eGFR <30 ml/min, estimada mediante la ecuación de Cockcroft-Gault en la selección y el día -1
• Los sujetos con función renal normal deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico.
• Los sujetos con función renal normal se emparejan por género, edad (± 10 años) e IMC (± 20 %) con al menos un sujeto con insuficiencia renal.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que presenten una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del Investigador, aumente el riesgo de participar en el estudio
• Sujetos con antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles antes de los 6 años).
• Sujetos que tengan cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo alergias leves o estacionales como dermatitis de contacto o fiebre del heno) según lo determine el investigador.
• Sujetos con antecedentes de o cualquier malignidad activa concomitante.
• Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Sujetos con, o con antecedentes de, cualquier trastorno neurológico, hepático, cardiovascular, psiquiátrico, respiratorio, metabólico, endocrino, ocular (incluido el trauma menor), hematológico u otro trastorno importante clínicamente significativo según lo determine el investigador.
• Sujetos con signos o síntomas consistentes con una infección por COVID-19 en la selección o el Día -1
• Sujetos con insuficiencia renal con trasplante de riñón o en diálisis