Um Estudo de Fase I para Avaliar a Farmacocinética do Olorofim em Indivíduos com Insuficiência Renal

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 70 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Peso corporal ≥50 kg e IMC na faixa de 18 a 35 kg/m2 (inclusive)
• Indivíduos com insuficiência renal grave (ou doença renal terminal que não estão em diálise) e com eGFR <30 mL/min, estimado usando a equação de Cockcroft-Gault na triagem e no Dia -1
• Indivíduos com função renal normal devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e avaliações laboratoriais clínicas
• Indivíduos com função renal normal são pareados por gênero, idade (± 10 anos) e IMC (± 20%) a pelo menos um indivíduo com insuficiência renal.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que apresentam uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participar do estudo
• Indivíduos com qualquer história de convulsão (exceto convulsão febril infantil antes dos 6 anos de idade).
• Indivíduos que tenham qualquer doença alérgica clinicamente significativa (excluindo alergias leves ou sazonais, como dermatite de contato ou febre do feno), conforme determinado pelo investigador.
• Indivíduos com história ou qualquer malignidade ativa concomitante.
• Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Indivíduos com, ou com histórico de, quaisquer distúrbios neurológicos, hepáticos, cardiovasculares, psiquiátricos, respiratórios, metabólicos, endócrinos, oculares (incluindo pequenos traumas), hematológicos ou outros distúrbios graves clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador.
• Indivíduos com sinais ou sintomas consistentes com infecção por COVID-19 na triagem ou Dia -1
• Indivíduos com insuficiência renal com transplante renal ou em diálise